产品杂谈
- 体外诊断试剂标准品、校准品、质控品那些事（六）
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标准物质，作为参照的“标尺”，必须是准确可靠的，因此对其研制过程要求比较高，必须科学、严谨、规范，但是标准物质的研制又是有“套路”的，国际上和咱们国家都有相应的标准和技术规范可遵循。这一篇，我会根据自 ...
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分类: 2021-2-18 00:00
- 销售遇冷，26款新品揭示质谱发展新趋势
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据统计，2020年各大仪器公司共有26款质谱产品推出。从国内外主流厂商推出的质谱创新产品可窥探出该技术的重要发展趋势，小谱对2020年中国市场推出的质谱新产品进行了梳理盘点~2020年是个特殊的年份，新冠疫情席卷全 ...
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分类: 2021-2-17 00:00
- 分子诊断主要厂家、产品及市场情况
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本文针对分子诊断进行系统的分享：
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分类: 2021-2-16 23:27
- 数字病理这一环节，已经有这些公司在布局！
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病理学被“现代医学之父”威廉·奥斯勒称为“医学之本”，而病理医生被认为是“医生的医生”。病理学的含金量自然不言而喻，其诊断的准确与否直接影响患者的健康和命运。数字病理（Digital Pathology）是指将计算机 ...
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分类: 2021-2-16 23:26
- 诊断试剂的研发过程-不断完善和确认的过程！
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诊断试剂的研发过程，就是对所有可能影响检测结果的因素进行不断完善的方法确认过程。一、方法的可行性1. 操作方法的确定。根据已有的材料和技术确定操作方法，并在现有的方法上进行改进。2. 对照样本的选择。阳性对 ...
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分类: 2021-2-3 00:00
- 体外诊断试剂标准品、校准品、质控品那些事（五）
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据不完全统计，临床检验项目接近2000项，常用诊断试剂品种多达数千种，IVD试剂标准物质的实际需求量约为1000种。当前，全世界可用于IVD的标准物质约有300种，标准物质品种少、供给不足是普遍问题。本篇主要介绍CRM的 ...
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分类: 2021-1-25 00:00
- 干货！不得不知的体外诊断设备定型机开发流程
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一、模块改进、模具开发（a）模具工程师根据已定型的设计结构，完善模具；（b）包装、标签的设计；（c）包装箱及附件箱的设计；（d）完善模块工艺文件；（e）编制测试用例：测试工程师根据仪器各个模块的功能、性能 ...
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分类: 2021-1-20 11:21
- 【 ELISA 】 酶联免疫体外诊断试剂中封闭液配方介绍
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ELISA基础是抗原或抗体的固相化及抗原或抗体的酶标记，基本原理有：① 抗原或抗体能以物理性地吸附于固相载体表面，并保持其免疫学活性；②抗原 或抗体可通过共价键与酶连接形成酶结合物，而此种酶结合物仍能保持其 ...
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分类: 2021-1-18 15:58
- 体外诊断试剂标准品、校准品、质控品那些事（四）
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第四篇 参考测量系统：万丈高楼平地起，盘龙卧虎高山齐如何实现对IVD试剂的量值传递和质量评价，最直接、最重要、最有效的工具就是参考测量系统。IVD试剂参考测量系统包括参考物质、参考测量程序和参考测量实验室， ...
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分类: 2021-1-15 00:00
- IVD产品被纳入“鼓励外商投资目录”，进口替代再填阻力？
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近日，国家发改委与商务部联合发布《鼓励外商投资产业目录（2020年版）》（下称《目录》），自2021年1月27日起施行。《目录》总条目1235条，与2019年版相比增加127条、修改88条，进一步扩大了鼓励外商投资范围。其中 ...
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分类: 2021-1-12 00:00
- 体外诊断试剂标准品、校准品、质控品那些事（三）
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第三篇：新版ISO 17511，是修订更是突破新版ISO 17511有6种溯源模式（model calibration hierarchies for metrological traceablity），这一篇我将对这六种模式一一介绍。01模式1完整的校准等级和向SI的计量学溯源这 ...
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分类: 2021-1-11 00:00
- 基于平板显示背板技术的有源数字微流控芯片
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近日，由广东奥素液芯微纳科技有限公司（ACXEL）、杭州领挚科技有限公司（LINKZILL）、天马微电子（TIANMA）等机构合作开发的有源矩阵数字微流控芯片（AM-EWOD）作为重要研究成果于微电子器件领域的顶级会议 IEDM会 ...
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分类: 2021-1-8 00:00
- 体外诊断试剂标准品、校准品、质控品那些事（一）
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在工作中，我们会经常看到、听到标准品、校准品、校准物、定标液、参考品、质控品、质控物、对照品、标准物质等众多名词术语。有些同仁特别是年轻的从业者常常会被这些术语搞糊涂，它们具体的含义是什么？是一回事吗 ...
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分类: 2021-1-7 00:00
- 体外诊断试剂标准品、校准品、质控品那些事（二）
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ISO 17511—IVD人的红宝书ISO 17511第1版是2003年发布的，我们国家也等同转化为了国家标准GB/T 21415-2008。ISO 17511自发布以来，对IVD和检验医学的发展产生了重要影响，极大促进了IVD ...
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分类: 2021-1-7 00:00
- PCR试剂生产及质控策略
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核酸检测试剂是基于核酸扩增检测技术的体外诊断试剂，包括等温扩增、PCR，qPCR等。之前写了一些诊断试剂的评价的内容（诊断试剂评价系列2-核酸检测方法（更正））。现在有些实验室自己合成引物探针，生产qPCR诊断试 ...
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分类: 2021-1-5 11:02
- 发光免疫分析仪组成、工作原理、特点和维护介绍
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发光免疫技术是将发光反应与免疫反应相结合，以检测抗原或抗体的方法。它采用微量倍增技术，敏感度、特异性好；检测的范围非常广泛，从传统蛋白质、激素、酶到药物均可检测。临床应用较多的是全自动化学发光免疫分 ...
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分类: 2021-1-3 17:00
- 中国生化免疫流水线市场趋势分析：Roche Diagnostics领跑，迈瑞医疗崭露头角
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生化免疫流水线业已成为各大IVD公司必争之地，这主要是由于三级医院、二级医院及体检中心检验需求旺盛，但常面临：1）人工成本居高不下，2）人工操作导至的错误难以避免，3）检测效率亟待提升等痛点。国内生化诊断市 ...
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分类: 2021-1-3 16:59
- 中国血型分析仪及试剂耗材市场评估：Ortho Clinical Diagnostics领跑，爱康生物势头强 ...
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临床输血常见于创伤、手术、严重贫血、出血性疾病（血友病）以及肿瘤化疗等，安全输血至关重，因此血型鉴定分析已成为临床输血科（检验科）常规项目，如ABO血型鉴定分析、RH血型鉴定分析、交叉配血试验等。根据《新 ...
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分类: 2021-1-3 16:55
- 6平方米的急诊生化免疫流水线，了解一下？
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1急诊检验的现状及建设要求在我国大多数起病急、症状重、且病情复杂多样的患者，往往首诊于急诊科，使急诊科成为急危重症聚集的科室。急诊检验是急救医疗的重要组成部分，充足的急诊检验项目，准确及时的检验报告， ...
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分类: 2020-12-31 00:00
- 【IVD】体外诊断试剂液体辅助试剂分类界定！
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体外诊断试剂液体辅助试剂是指在体外诊断检测中起辅助作用，不参与或间接参与检测反应，但在完成整个体外诊断检测项目过程时不可或缺的一类产品。它们在间接参与反应时主要为特定的检测反应提供必要的反应条件与环境 ...
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分类: 2020-12-29 17:36
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