产品杂谈
- 中国血型分析仪及试剂耗材市场评估：Ortho Clinical Diagnostics领跑，爱康生物势头强 ...
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临床输血常见于创伤、手术、严重贫血、出血性疾病（血友病）以及肿瘤化疗等，安全输血至关重，因此血型鉴定分析已成为临床输血科（检验科）常规项目，如ABO血型鉴定分析、RH血型鉴定分析、交叉配血试验等。根据《新 ...
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分类: 2021-1-3 16:55
- 6平方米的急诊生化免疫流水线，了解一下？
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1急诊检验的现状及建设要求在我国大多数起病急、症状重、且病情复杂多样的患者，往往首诊于急诊科，使急诊科成为急危重症聚集的科室。急诊检验是急救医疗的重要组成部分，充足的急诊检验项目，准确及时的检验报告， ...
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分类: 2020-12-31 00:00
- 【IVD】体外诊断试剂液体辅助试剂分类界定！
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体外诊断试剂液体辅助试剂是指在体外诊断检测中起辅助作用，不参与或间接参与检测反应，但在完成整个体外诊断检测项目过程时不可或缺的一类产品。它们在间接参与反应时主要为特定的检测反应提供必要的反应条件与环境 ...
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分类: 2020-12-29 17:36
- 喜讯 | Sanity 2.0 顺利列入国家器审中心的优先审批
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致善喜讯恭喜致善生物的最新力作——“全自动医用PCR分析系统（ Sanity 2.0 ）” 顺利列入国家医疗器审中心的优先审批，距离产品正式上市又向前迈出了一大步。Sanity 2.0 作为“国家科技重大专项的医疗器械”之一， ...
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分类: 2020-12-23 17:22
- 全自动血细胞分析仪测定结果的质量控制该怎么做
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目前全自动血球分析仪在各检验科的血常规测定中已非常普及，它大大地提高了血细胞分析的效率。但由于仪器的种类繁多，性能差异较大，而且各种仪器的工作原理也不完全相同，完成一个项目测定要受到仪器、试剂、校准品 ...
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分类: 2020-12-23 15:01
- 11款最新高速度全自动化学发光分析仪超详细大盘点
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记得在2012年前后，全自动时间分辨分析仪在二三甲医院检验科依然随处可见，而随后的几年，市场几乎都在谈论化学发光对时间分辨的替代。如今，全自动化学发光仪已经成为了免疫检测的主流，不得不感叹时间的力量！最近 ...
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分类: 2020-12-20 15:16
- 分子POCT产品：试剂形态是拦路虎！
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自2010年6月第一款核酸POCT检测产品GeneXpert上市以来，七年间，陆续有十几个快速核酸检测产品面市，以图1为例，部分核酸POCT检测产品及上市时间如图所示。图1 部分核酸POCT产品上市情况在这些产品逐渐揭开神秘面纱 ...
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分类: 2020-12-16 14:11
- 核酸提取原理初窥
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引言初探核酸提取原理 小编整理了几种常见手工提取核酸的方法与原理，希望各位看官结合自己的实际工作。了解自己常用提取试剂的基本原理，清楚提取过程中的关键步骤，来一次愉快且完美的核酸提取。核酸发现简史 1 ...
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分类: 2020-12-14 00:00
- 生化免疫流水线：生化诊断进口品牌最后的防线
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近年来，国内生化诊断市场已趋于成熟，加之部分项目被化学发光免疫诊断替代，行业增速呈现逐渐下滑趋势，但我们认为因其明显的时间和成本优势，生化诊断仍然是疾病初步诊断以及基层医疗机构的首选，生化诊断仍将长期 ...
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分类: 2020-12-13 00:00
- 生化诊断技术和产品发展分析系列——生化诊断仪器
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（一）生化诊断仪器概述生化分析仪（Biochemical analyzer）又被称为生化仪，是采用光电比色原理和生物化学的分析方法来测量体液中某种特定化学成分的仪器。由于其测量速度快、准确性高、消耗试剂量小，已在各级医院 ...
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分类: 2020-12-7 13:00
- 小型全自动化学发光分析
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化学发光发展到现在。已经经历了三个阶段三种类型的发光产品。第一类型：大型全自动发光。代表企业：国外罗氏雅培贝克曼西门子等，国内迈瑞安图新产业迈克生物等。追求高通量（甚至流水线）、全自动、多项目（新产业 ...
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分类: 2020-11-25 00:00
- 拷问：IVD仪器真的有这么难做吗？
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聊了这么久的IVD开发及行业事情，今天研sir跟友人谈起一个涉及灵魂拷问的问题：IVD仪器真的有这么难做吗？欢迎关注IVD开发者联盟，聊天，交流，最重要的是，交个朋友，不要钱。有人认为，IVD仪器涉及高速自动化、精 ...
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分类: 2020-11-24 00:00
- 大解析 | 常卫清肠癌筛查试剂盒审评报告
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近日，国内首个用于肠癌无创早筛的产品“常卫清”获得国家药品监督管理局批准上市（注册人名称：杭州诺辉健康科技有限公司），立刻引起了行业的广泛关注。常卫清是中国第一个使用多靶点粪便FIT-DNA技术，检测粪便样 ...
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分类: 2020-11-23 10:13
- 发光免疫类IVD试剂：全生命周期管理要点秘籍！
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文章来源：白茹上海市食品药品监督管理局认证审评中心，中国医疗器械信息发光免疫诊断试剂作为比较先进的体外诊断技术，目前广泛应用于肿瘤标记物、内分泌功能、激素、传染病等医疗诊断的领域。我国发光免疫诊断技术 ...
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分类: 2020-11-20 13:52
- 【学术分享】金标类体外诊断试剂在设计开发过程中的常见问题及浅析之一
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来源：本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2020年第19期作者：戴清1 张绍千2 张苏琳1 吴猛1 吴浩3 张莉莉1单位：1 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 （江苏 南京 210002） 2 江苏省药品监督管理局 （江苏 ...
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分类: 2020-11-19 13:48
- 微生物基因组产品的十问十答：你想知道的答案在这里！
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系统进化树构建都有哪些方法？共有和特有基因分析中，韦恩图为何与表中统计的数字不一致？在功能注释结果中，Identity、Evalue、Score 有什么区别？…………最近收到大家对微生物基因组产品的一些问题，今天小编就大 ...
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分类: 2020-11-19 00:00
- 数据洞察：全国医疗器械产品注册2020年上半年达22301件，同比增长67.4%
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据众成医械大数据平台统计，2020年1-6月全国医疗器械产品注册达22301件（不含进口），较去年同期（13324件）增长67.4%。其中，Ⅰ类备案13023件，Ⅱ类注册8715件，Ⅲ类注册563件。图表1全国上半年医疗器械产品注册概 ...
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分类: 2020-11-17 10:46
- 快讯|诺辉健康肠癌早筛产品医疗器械注册证获国家药监局批准！
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早筛网讯：据NMPA官网11月10日消息，中国癌症早筛的引领者和居家检测的开创者---诺辉健康旗下肠癌早筛产品常卫清®---“KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法) ...
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分类: 2020-11-11 14:23
- 从“赢得不正当竞争诉讼”看透景化学发光兼容试剂
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相信大家最近都看到了网络上关于“透景生命状告雅培，赢了官司的消息“。从透景公司网站上发布的公告可以看到，被告方为雅培贸易（上海）有限公司，公告中的诉讼请求为：判令被告立即停止不正当竞争行为，即立即停止 ...
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分类: 2020-11-5 11:06
- 直面消费者的医检产品，下一个“黑马”？
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金秋十月，双节同庆，丹桂飘香，正是出游好时机，趁机游览了祖国的大好河山。之前局部疫情已实现“动态清零”，节后青岛、喀什疫情又爆发，疫情常态化下，我们团队也做到减少外出、不添乱。虽然国家不断出台核酸能力 ...
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分类: 2020-11-5 00:00
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