产品杂谈
- 发光免疫类IVD试剂：全生命周期管理要点秘籍！
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文章来源：白茹上海市食品药品监督管理局认证审评中心，中国医疗器械信息发光免疫诊断试剂作为比较先进的体外诊断技术，目前广泛应用于肿瘤标记物、内分泌功能、激素、传染病等医疗诊断的领域。我国发光免疫诊断技术 ...
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分类: 2020-11-20 13:52
- 【学术分享】金标类体外诊断试剂在设计开发过程中的常见问题及浅析之一
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来源：本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2020年第19期作者：戴清1 张绍千2 张苏琳1 吴猛1 吴浩3 张莉莉1单位：1 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 （江苏 南京 210002） 2 江苏省药品监督管理局 （江苏 ...
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分类: 2020-11-19 13:48
- 微生物基因组产品的十问十答：你想知道的答案在这里！
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系统进化树构建都有哪些方法？共有和特有基因分析中，韦恩图为何与表中统计的数字不一致？在功能注释结果中，Identity、Evalue、Score 有什么区别？…………最近收到大家对微生物基因组产品的一些问题，今天小编就大 ...
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分类: 2020-11-19 00:00
- 数据洞察：全国医疗器械产品注册2020年上半年达22301件，同比增长67.4%
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据众成医械大数据平台统计，2020年1-6月全国医疗器械产品注册达22301件（不含进口），较去年同期（13324件）增长67.4%。其中，Ⅰ类备案13023件，Ⅱ类注册8715件，Ⅲ类注册563件。图表1全国上半年医疗器械产品注册概 ...
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分类: 2020-11-17 10:46
- 快讯|诺辉健康肠癌早筛产品医疗器械注册证获国家药监局批准！
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早筛网讯：据NMPA官网11月10日消息，中国癌症早筛的引领者和居家检测的开创者---诺辉健康旗下肠癌早筛产品常卫清®---“KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法) ...
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分类: 2020-11-11 14:23
- 从“赢得不正当竞争诉讼”看透景化学发光兼容试剂
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相信大家最近都看到了网络上关于“透景生命状告雅培，赢了官司的消息“。从透景公司网站上发布的公告可以看到，被告方为雅培贸易（上海）有限公司，公告中的诉讼请求为：判令被告立即停止不正当竞争行为，即立即停止 ...
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分类: 2020-11-5 11:06
- 直面消费者的医检产品，下一个“黑马”？
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金秋十月，双节同庆，丹桂飘香，正是出游好时机，趁机游览了祖国的大好河山。之前局部疫情已实现“动态清零”，节后青岛、喀什疫情又爆发，疫情常态化下，我们团队也做到减少外出、不添乱。虽然国家不断出台核酸能力 ...
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分类: 2020-11-5 00:00
- GE、万孚...86个器械获批！（附：境内与进口产品数据）
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10月23日，国家药监局发布《国家药监局关于批准注册86个医疗器械产品公告(2020年9月)(2020年第113号)》。上述公告显示，2020年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品86个。其中，境内第三类医疗器械产品53 ...
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分类: 2020-10-27 13:49
- 增至184项！体外诊断试剂标准品和参考品目录（第九期）
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日前，中检院发布《关于公布第九期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知》，为配合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的实施执行，经各方共同努力，在注册检验用体外 ...
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分类: 2020-10-26 00:00
- 2019-2020年质谱新品概览
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分析测试百科网讯据不完全统计，2019-2020年，共有32台新质谱或装置推出，其中液质联用16台，MALDI质谱或用MALDI加载于原LCMS的4台，自己制造（非OEM）通过临床医疗器械注册许可的4台，用于液质离子源创新的3台，气 ...
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分类: 2020-10-23 13:56
- 干货分享：体外诊断试剂的主要类型和技术原理
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体外诊断试剂被广泛应用于医学科研与临床检验中，因质量稳定、效果可靠，其不但为科研和诊疗提供了依据，也为疾病的预防、控制提供了技术资料。体外诊断试剂品类繁多，涉及众多学科门类，因学科间交叉现象日渐增多、 ...
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分类: 2020-10-20 15:03
- PARP抑制剂｜同源重组缺陷（HRD）检测产品开发与申报中的思考
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"目前，PARP抑制剂的常见应用生物标志物已经从BRCA1/2 到 HRR 再到 HRD，HRD的检测可以使PARP抑制剂的获益人群最大化，因此，HRD检测至关重要。"肿瘤细胞依赖两大类DNA修复路径来保证其细胞基因组的稳定，即DNA ...
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分类: 2020-10-20 10:38
- 2020年第二批体外诊断产品分类界定结果汇总
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本次汇总的近期医疗器械体外诊断产品分类界定结果共72个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的体外诊断产品16个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的体外诊断产品15个，建议按照I类医疗器械管理的体外诊断产品39个，建议视具体 ...
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分类: 2020-10-16 00:00
- 器审中心 | 应急审评审批产品信息最新汇总（10.15）
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2020年1月以来，医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求，截至10月15日，已完成49个新型冠状病毒检测试剂盒、17个仪器设备、1个软件、3个敷料 ...
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分类: 2020-10-15 17:07
- PCR实验室常用仪器使用和维护锦囊！
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临床基因扩增实验室是进行PCR项目检测的实验场所，根据《临床基因扩增检验实验室管理办法》，原则上应当设置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。这4个区域在物理空间上必须是完全相互 ...
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分类: 2020-10-13 14:02
- 液相微流控芯片解密—高科技如何带来高精度
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微流控技术的诞生，是科学家对自动化和效率最大化的追求。近十年来国内微流控IVD产品也一直是资本的宠儿，然而在市场上，在终端客户那里最后拼的还是硬实力—产品的性能。今天为大家解密diagDX液相生物芯片微全分析 ...
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分类: 2020-10-12 11:24
- 器审中心 | 应急审评审批产品信息最新汇总（10.10）
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2020年1月以来，医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求，截至10月10日，已完成48个新型冠状病毒检测试剂盒、17个仪器设备、1个软件、3个敷料 ...
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分类: 2020-10-10 15:14
- 重磅消息！又一新冠检测产品获FDA紧急使用授权
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今日，上海药明奥测医疗科技有限公司（以下简称“药明奥测”)宣布，与赛默飞世尔科技（以下简称“赛默飞”)和Mayo Clinic 合作开发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒——Thermo Scientific OmniPath COVID-19 Total Anti ...
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分类: 2020-10-9 10:40
- 2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总
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本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果共321个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品60个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品94个，建议按照I类医疗器械管理的产品49个，建议不单独作为医疗器械管理的产品23个，建议 ...
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分类: 2020-9-30 17:59
- 二代测序建库配套小仪器介绍
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概览图备注：点击产品名称可查看该仪器的详细介绍1、 普通 PCR：用于靶向片段扩增或加接头等Takara 梯度 PCR 仪（TP350）Takara 梯度 PCR 仪（TP600）ABI MiniAmp PCR 仪（ A37834 ）伯乐 T100 PCR 仪（ 1861096 ）2 ...
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分类: 2020-9-30 10:55
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