产品杂谈
IVD：做全产品线，好过冬！
传统的经济学理论告诉我们做产品专注，要做精品，要做细分领域的领导者。这个逻辑对于国外IVD巨头是成立的，比如罗氏很少涉及微生物诊断，那是生物梅里埃的基本盘，凝血领域是希森美康和思塔高二分天下，血球是希森 ...
分类: 产品杂谈 2021-10-15 16:32
1台POC机器既可做核酸，又可做免疫，异想天开还是未来可期？
近日，国外媒体360Dx报道了一则新闻，三家各有所长的芬兰诊断公司将组成一家新的合并公司，将集三家之所长，合作开发一种将分子和免疫分析技术集成在一个平台上的仪器，它可以让临床医生更容易在基层和靠近病人的地 ...
分类: 产品杂谈 2021-10-13 10:32
“布局“凝血诊断市场”五年之久，如今这匹黑马，腾空出世！
血凝市场是近几年发展非常快的IVD细分领域，近几年的复合增长率高达30%。近五年，血凝市场在高速发展的IVD领域的市场占比从约5%，逐渐上升到约10%。目前，中国的血凝市场容量大约为27亿元，外资企业在该领域具有绝对 ...
分类: 凝血 2021-10-11 16:11
体外诊断试剂：国家标准品和参考品简介！ （基因检测）
药品标准物质是药品检定的重要物质基础， 也是国家药品标准的物质基础，是控制药品质量 必不可少的工具。根据《中华人民共和国药品管 理法》《药品注册管理办法》，中国食品药品检 定研究院（以下简称中检院）负责对 ...
分类: 产品杂谈 2021-10-9 16:49
2021年｜体外诊断试剂(IVD)上游试剂分析报告 ！
JRH Biosciences于1960年代成立于澳大利亚，主要产品包括基础培养基（DMEM、1640、MEM、M199）、无血清培养基（适用于CHO细胞、杂交瘤细胞、昆虫细胞等）和各种血清产品（澳大利亚及新西兰产地）。
分类: 产品杂谈 2021-10-9 11:19
中帜、百康芯、伯杰、圣湘、思路迪等9款呼吸道联检产品简析！
呼吸道多重核酸检测产品是今年炒的非常火热的一个细分赛道，陆续有好几款产品获得国家药监局的审批，但是因为设计思路的不同，技术路线的不同，其所表现出来的产品特点也是不尽相同。为了方便大家对比，找到适合自己 ...
分类: 产品杂谈 2021-9-30 10:24
结核病诊断新产品盘点
小阁之前做过结核诊断相关产品，对于结核病的整体防控策略，我国和WHO及比尔盖茨梅琳达基金会的项目合作比较熟悉。几天前就心血来潮发了一篇介绍结核病诊疗管理如何进行升级迭代不断完善的文章。有读者留言，表示可 ...
分类: 产品杂谈 2021-9-23 10:52
2021上半年质谱仪器新品
2021上半年，单从新品数量上看，国内质谱发力非常迅猛。华大吉比爱 | MTOF-10002021年3月，华大子公司华大吉比爱在CACLP上推出了质谱仪MTOF-1000,可同时兼容核酸分型分析和微生物核糖体蛋白分析两种工作模式。在基因 ...
分类: 产品杂谈 2021-9-15 15:22
PCR试剂前期引物探针确定指标分析
PCR试剂前期的验证引物探针性能和确定最适反应条件是确保正式实验顺利进行的前提。
分类: 产品杂谈 2021-9-13 14:36
医生遥控，机器人“主刀”，奥朋医疗机器人辅助外周血管介入手术再显神功
2021年9月12日上午，在中国海军军医大学附属长海医院，机器人辅助血管介入手术正在有条不紊的进行……这是上海奥朋医疗科技有限公司（以下简称“奥朋医疗”）自主研发的中国首款血管腔内介入手术机器人ALLVASˬ ...
分类: 产品杂谈 2021-9-13 00:00
体外诊断试剂分析性能评估要点
正文我国体外诊断产业正处于蓬勃发展的阶段，积累了一定的技术基础，但尚存在性能确认以及验证研究科学合理性不足等问题。为保障产品满足临床使用需求以及公众健康的迫切需要，这就要求企业不仅应重视临床性能的研究 ...
分类: 产品杂谈 2021-9-3 09:41
分析：体外诊断试剂校准品溯源工作现状！
体外诊断试剂校准品，作为一种校准特定测量系统的参考物质，应当有具体的量值和已知的测量不确定度。因此，为校准品赋值，并保证该量值能实现计量学溯源是校准品生产企业的一项重要研究工作。本文主要基于计量学溯源 ...
分类: 产品杂谈 2021-8-25 10:00
IVD品牌建设第1问——品牌管理部or市场部都在干什么？
第2021-2期在医疗健康上万亿的庞大产业中，IVD终于借助新冠疫情从“小透明”变成了“大主角”，细分领域下的产业总值也突破千亿大关，1700余家生产企业中诞生了49家上市企业，2020年营收超百亿的企业2家（迈瑞、迪安 ...
分类: 产品杂谈 2021-8-25 00:00
IVD品牌建设第2问——品牌的本质是什么？
做人做事最怕就是人云亦云，做品牌也是一样的，在最初接触品牌的时候，只是接到领导布置任务，所以去做；又或者看到同行们在做，所以去做，这样的后果就是做的盲目、敷衍，越做越迷茫，尤其是在IVD这种品牌意识相对 ...
分类: 产品杂谈 2021-8-25 00:00
IVD试剂性能评估指标汇总
体外诊断试剂是疾病诊断与治疗的重要辅助手段。一个试剂从开发到真正上市，各种各样的性能分析与评估是必经的程序，也是质量保障的基础。除此之外，根据欧盟最新法规IVDR，IVD产品还应该严格按照性能分析计划定期更 ...
分类: 产品杂谈 2021-8-24 10:37
体外诊断试剂的主要类型和技术原理？
体外诊断试剂被广泛应用于医学科研与临床检验中，因质量稳定、效果可靠，其不但为科研和诊疗提供了依据，也为疾病的预防、控制提供了技术资料。体外诊断试剂品类繁多，涉及众多学科门类，因学科间交叉现象日渐增多、 ...
分类: 产品杂谈 2021-8-18 00:00
IVD软件开发与注册入门
今年（2021）年初的时候，诺辉健康港股成功上市，成为中国癌症早筛第一股，其主打产品常卫清用于结直肠癌高风险人群的筛查。经查询，小编发现和检测试剂盒配套的分析软件也取得了注册证，那么IVD配套试剂的软件该如 ...
分类: 产品杂谈 2021-8-16 00:00
相达生物INDICAID 妥析 获得美国FDA EUA紧急授权使用
消息来源：相达生物科技文章来源：美通社香港和美国加州--2021年8月11日，相达生物科技国际有限公司（相达生物科技）今天宣布，其 INDICAID 妥析 新冠病毒快速抗原检测试剂盒（INDICAID™妥 ...
分类: 产品杂谈 2021-8-12 00:00
详解赛沛、梅里埃、罗氏等国际厂家10款经典分子POCT产品！
美国赛沛（Cepheid）Cepheid,中文叫赛沛,是一家全球分子诊断行业的领导企业，致力于临床快速分子诊断产品的研究与生产。1996年3月Cepheid由Thomas L. Gutshall, Bill McMillan, Dr. Kurt Petersen, Dr. GregKovacs, ...
分类: 产品杂谈 2021-8-11 00:00
流式细胞仪，火了，火了，火了
今年，在流式领域，发生多起收购、上市、强强联合等事件，可谓热闹非凡。使得流式细胞仪和相关试剂，受到更多关注。2021年2月，ThermoFisher收购Propel Labs的Bigfoot全光谱流式细胞分选仪。2021年4月，DiaSorin以18 ...
分类: 产品杂谈 2021-8-4 15:55
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