产品杂谈
体外诊断试剂的主要类型和技术原理？
体外诊断试剂被广泛应用于医学科研与临床检验中，因质量稳定、效果可靠，其不但为科研和诊疗提供了依据，也为疾病的预防、控制提供了技术资料。体外诊断试剂品类繁多，涉及众多学科门类，因学科间交叉现象日渐增多、 ...
分类: 产品杂谈 2021-8-18 00:00
IVD软件开发与注册入门
今年（2021）年初的时候，诺辉健康港股成功上市，成为中国癌症早筛第一股，其主打产品常卫清用于结直肠癌高风险人群的筛查。经查询，小编发现和检测试剂盒配套的分析软件也取得了注册证，那么IVD配套试剂的软件该如 ...
分类: 产品杂谈 2021-8-16 00:00
相达生物INDICAID 妥析 获得美国FDA EUA紧急授权使用
消息来源：相达生物科技文章来源：美通社香港和美国加州--2021年8月11日，相达生物科技国际有限公司（相达生物科技）今天宣布，其 INDICAID 妥析 新冠病毒快速抗原检测试剂盒（INDICAID™妥 ...
分类: 产品杂谈 2021-8-12 00:00
详解赛沛、梅里埃、罗氏等国际厂家10款经典分子POCT产品！
美国赛沛（Cepheid）Cepheid,中文叫赛沛,是一家全球分子诊断行业的领导企业，致力于临床快速分子诊断产品的研究与生产。1996年3月Cepheid由Thomas L. Gutshall, Bill McMillan, Dr. Kurt Petersen, Dr. GregKovacs, ...
分类: 产品杂谈 2021-8-11 00:00
流式细胞仪，火了，火了，火了
今年，在流式领域，发生多起收购、上市、强强联合等事件，可谓热闹非凡。使得流式细胞仪和相关试剂，受到更多关注。2021年2月，ThermoFisher收购Propel Labs的Bigfoot全光谱流式细胞分选仪。2021年4月，DiaSorin以18 ...
分类: 产品杂谈 2021-8-4 15:55
中国IVD企业的军备竞赛——产品拓展篇
6月21日，圣湘生物以2.55亿元的价格，取得真迈生物14.77%的股权；7月15日，禾柏生物携手BD在POCT即时检测领域进行战略合作；7月20日，仁迈生物与罗氏在单人份化学发光领域达成战略合作；7月25日，继积水之后，安图生 ...
分类: 产品杂谈 2021-7-30 10:00
全自动血型检测及未来展望
国家一直高度重视国产医疗器械的产业化发展，近年来，国务院及各级政府出台了全方位的扶持政策，包括《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》、《中国制造2025》、《 ...
分类: 产品杂谈 2021-7-30 00:00
武功秘籍｜流水线“心法”，助你威震武林
武功秘籍｜流水线“心法”，助你威震武林
分类: 流水线 2021-7-28 16:08
实验室开发试验体外诊断试剂发展现状及监管建议
实验室开发试验体外诊断试剂发展现状及监管建议新修订的《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可自行研制，在执业医师指导下 ...
分类: 产品杂谈 2021-7-28 11:21
肺炎支原体丨可为和有为，呼吸道症候群病原体检测系列抗原详解Ⅲ
(一)肺炎支原体的简述肺炎支原体（Mycoplasma pneumonia，Mp）是一种常见的病原微生物，主要引起人类呼吸道感染，尤其以儿童和青年为主。Mp是儿童社区获得性肺炎（community-acquired pneumonia，CAP）的重要病原体 ...
分类: 产品杂谈 2021-7-20 10:13
实验室开发试验IVD试剂发展现状、挑战及监管建议
新修订的《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。”
分类: 产品杂谈 2021-7-19 10:36
分子产品再添新秀，百康芯呼吸道七联检获批上市！
7月2日，国家药监局批准百康芯生物的呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法），注册证编号：国械注准20213400496；该试剂盒集合了当下分子诊断领域两大热点技术，微流控芯片技术及呼吸道病原体多联检技术。产 ...
分类: 产品杂谈 2021-7-14 11:11
微流控芯片：标准化探索与展望 ！
微流控技术起源于微机电系统（MEMS）技术中对微米和纳米尺度上流体的操控研究，在上世纪90年代后期成为一门较为独立的学科，借助于尺度效应的帮助，微流控芯片应用于生命科学和分析化学等领域具有检测灵敏度高、检测 ...
分类: 产品杂谈 2021-7-13 00:00
深入病原mNGS技术质量控制与评价研究，探索建立创新型体外诊断试剂质量评价体系
新冠肺炎疫情发生后之所以能快速锁定病原、揭示新型冠状病毒基因组，得益于病原宏基因组高通量测序（Metagenomic next-generation sequencing，以下简称“病原mNGS”）技术的普及应用。作为一项新兴的革命性病原核酸 ...
分类: 产品杂谈 2021-7-8 10:20
TORCH检测试剂研发抗原选择策略综述
一、TORCH简述TORCH一词最早于1971年由埃默里大学免疫学家Andre Nahmia提出，包含一组可导至先天性宫内感染的病原体，感染此类病原体后可通过胎盘或产道或者新生儿，可能导至流产、早产、畸胎、死胎、宫内发育迟缓、 ...
分类: 产品杂谈 2021-7-5 10:38
一文了解新一代实验室解决方案系列之Atellica的产品设计
Atellica 解决方案是西门子医疗在长达十年的时间里研发出来的一款重磅产品，于2017年9月宣布在美国市场上市。作为西门子集团最赚钱的业务，西门子医疗于2018年3月从集团拆分出来，在法兰克福交易所成功上市，其IPO是 ...
分类: 产品杂谈 2021-7-5 09:01
可为和有为，呼吸道症候群病原体检测系列抗原详解——呼吸道合胞病毒抗原
RSV是1956年从黑猩猩呼吸道标本分离出来的，因其在细胞培养过程中导至相邻细胞融合，细胞病变形成类似合胞体的结构而被称为呼吸道合胞病毒。RVS的基因组结构为非节段性单股负链RNA，基因组全长约为15.2kb，编码11个 ...
分类: 产品杂谈 2021-6-29 00:00
你会 PICK 哪一款？| 核酸片段分析仪
01原理毛细管电泳（capillary electrophoresis,CE）,又叫高效毛细管电泳（HPCE）是利用带电性不同的粒子在电场中迁移，在泳动过程中物质的各组分被分离。被分离物质的迁移率取决于分子的结构、形状和电荷数量等因素 ...
分类: 产品杂谈 2021-6-28 13:29
伴随诊断开发方法及策略
伴随诊断定义伴随诊断（Companion Diagnostic ，CDx），对于其伴随药物的安全性及有效性非常重要，用于检测患者特定生物标志物，并识别出哪些患者能从药物治疗中明显获益或副作用风险增加。2014年，美国Food and Dru ...
分类: 产品杂谈 2021-6-28 00:00
沃芬、希森美康、思塔高、积水、BE、迈瑞、赛科希德等12家血凝品牌大盘点！
血凝市场是近几年发展非常快的IVD细分领域，近几年得复合增长率达到了30%，近五年，血凝市场在高速发展的IVD领域的市场占比从约5%，逐渐上升到约10%。目前，中国的血凝市场外资企业具有绝对优势，预计占有90%以上的 ...
分类: 凝血 2021-6-27 13:14
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