产品杂谈
PCR试剂前期引物探针确定指标分析
PCR试剂前期的验证引物探针性能和确定最适反应条件是确保正式实验顺利进行的前提。
分类: 产品杂谈 2021-9-13 14:36
医生遥控，机器人“主刀”，奥朋医疗机器人辅助外周血管介入手术再显神功
2021年9月12日上午，在中国海军军医大学附属长海医院，机器人辅助血管介入手术正在有条不紊的进行……这是上海奥朋医疗科技有限公司（以下简称“奥朋医疗”）自主研发的中国首款血管腔内介入手术机器人ALLVASˬ ...
分类: 产品杂谈 2021-9-13 00:00
体外诊断试剂分析性能评估要点
正文我国体外诊断产业正处于蓬勃发展的阶段，积累了一定的技术基础，但尚存在性能确认以及验证研究科学合理性不足等问题。为保障产品满足临床使用需求以及公众健康的迫切需要，这就要求企业不仅应重视临床性能的研究 ...
分类: 产品杂谈 2021-9-3 09:41
分析：体外诊断试剂校准品溯源工作现状！
体外诊断试剂校准品，作为一种校准特定测量系统的参考物质，应当有具体的量值和已知的测量不确定度。因此，为校准品赋值，并保证该量值能实现计量学溯源是校准品生产企业的一项重要研究工作。本文主要基于计量学溯源 ...
分类: 产品杂谈 2021-8-25 10:00
IVD品牌建设第1问——品牌管理部or市场部都在干什么？
第2021-2期在医疗健康上万亿的庞大产业中，IVD终于借助新冠疫情从“小透明”变成了“大主角”，细分领域下的产业总值也突破千亿大关，1700余家生产企业中诞生了49家上市企业，2020年营收超百亿的企业2家（迈瑞、迪安 ...
分类: 产品杂谈 2021-8-25 00:00
IVD品牌建设第2问——品牌的本质是什么？
做人做事最怕就是人云亦云，做品牌也是一样的，在最初接触品牌的时候，只是接到领导布置任务，所以去做；又或者看到同行们在做，所以去做，这样的后果就是做的盲目、敷衍，越做越迷茫，尤其是在IVD这种品牌意识相对 ...
分类: 产品杂谈 2021-8-25 00:00
IVD试剂性能评估指标汇总
体外诊断试剂是疾病诊断与治疗的重要辅助手段。一个试剂从开发到真正上市，各种各样的性能分析与评估是必经的程序，也是质量保障的基础。除此之外，根据欧盟最新法规IVDR，IVD产品还应该严格按照性能分析计划定期更 ...
分类: 产品杂谈 2021-8-24 10:37
体外诊断试剂的主要类型和技术原理？
体外诊断试剂被广泛应用于医学科研与临床检验中，因质量稳定、效果可靠，其不但为科研和诊疗提供了依据，也为疾病的预防、控制提供了技术资料。体外诊断试剂品类繁多，涉及众多学科门类，因学科间交叉现象日渐增多、 ...
分类: 产品杂谈 2021-8-18 00:00
IVD软件开发与注册入门
今年（2021）年初的时候，诺辉健康港股成功上市，成为中国癌症早筛第一股，其主打产品常卫清用于结直肠癌高风险人群的筛查。经查询，小编发现和检测试剂盒配套的分析软件也取得了注册证，那么IVD配套试剂的软件该如 ...
分类: 产品杂谈 2021-8-16 00:00
相达生物INDICAID 妥析 获得美国FDA EUA紧急授权使用
消息来源：相达生物科技文章来源：美通社香港和美国加州--2021年8月11日，相达生物科技国际有限公司（相达生物科技）今天宣布，其 INDICAID 妥析 新冠病毒快速抗原检测试剂盒（INDICAID™妥 ...
分类: 产品杂谈 2021-8-12 00:00
详解赛沛、梅里埃、罗氏等国际厂家10款经典分子POCT产品！
美国赛沛（Cepheid）Cepheid,中文叫赛沛,是一家全球分子诊断行业的领导企业，致力于临床快速分子诊断产品的研究与生产。1996年3月Cepheid由Thomas L. Gutshall, Bill McMillan, Dr. Kurt Petersen, Dr. GregKovacs, ...
分类: 产品杂谈 2021-8-11 00:00
流式细胞仪，火了，火了，火了
今年，在流式领域，发生多起收购、上市、强强联合等事件，可谓热闹非凡。使得流式细胞仪和相关试剂，受到更多关注。2021年2月，ThermoFisher收购Propel Labs的Bigfoot全光谱流式细胞分选仪。2021年4月，DiaSorin以18 ...
分类: 产品杂谈 2021-8-4 15:55
中国IVD企业的军备竞赛——产品拓展篇
6月21日，圣湘生物以2.55亿元的价格，取得真迈生物14.77%的股权；7月15日，禾柏生物携手BD在POCT即时检测领域进行战略合作；7月20日，仁迈生物与罗氏在单人份化学发光领域达成战略合作；7月25日，继积水之后，安图生 ...
分类: 产品杂谈 2021-7-30 10:00
全自动血型检测及未来展望
国家一直高度重视国产医疗器械的产业化发展，近年来，国务院及各级政府出台了全方位的扶持政策，包括《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》、《中国制造2025》、《 ...
分类: 产品杂谈 2021-7-30 00:00
武功秘籍｜流水线“心法”，助你威震武林
武功秘籍｜流水线“心法”，助你威震武林
分类: 流水线 2021-7-28 16:08
实验室开发试验体外诊断试剂发展现状及监管建议
实验室开发试验体外诊断试剂发展现状及监管建议新修订的《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可自行研制，在执业医师指导下 ...
分类: 产品杂谈 2021-7-28 11:21
肺炎支原体丨可为和有为，呼吸道症候群病原体检测系列抗原详解Ⅲ
(一)肺炎支原体的简述肺炎支原体（Mycoplasma pneumonia，Mp）是一种常见的病原微生物，主要引起人类呼吸道感染，尤其以儿童和青年为主。Mp是儿童社区获得性肺炎（community-acquired pneumonia，CAP）的重要病原体 ...
分类: 产品杂谈 2021-7-20 10:13
实验室开发试验IVD试剂发展现状、挑战及监管建议
新修订的《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。”
分类: 产品杂谈 2021-7-19 10:36
分子产品再添新秀，百康芯呼吸道七联检获批上市！
7月2日，国家药监局批准百康芯生物的呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法），注册证编号：国械注准20213400496；该试剂盒集合了当下分子诊断领域两大热点技术，微流控芯片技术及呼吸道病原体多联检技术。产 ...
分类: 产品杂谈 2021-7-14 11:11
微流控芯片：标准化探索与展望 ！
微流控技术起源于微机电系统（MEMS）技术中对微米和纳米尺度上流体的操控研究，在上世纪90年代后期成为一门较为独立的学科，借助于尺度效应的帮助，微流控芯片应用于生命科学和分析化学等领域具有检测灵敏度高、检测 ...
分类: 产品杂谈 2021-7-13 00:00
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