产品杂谈
【聚焦】体外诊断试剂能力验证应用方案、验证样品、稳定性和评价指标！
能力验证（proficiencytesting，PT）是指利用实验室间比对来确定实验室的检测能力或检查机构的检测能力的活动。实验室间比对是指按照预先制定的准则，组织两个或多个实验室对相同或类似的样品进行检测或测量，要求其 ...
分类: 产品杂谈 2021-4-12 00:00
只有4个微流控产品,估值50亿美元的LumiraDx哪冒出来的？
4月7号，美国彭博社报道Test Maker LumiraDx to Go Public in $5 Billion SPAC Deal诊断试剂制作商LumiraDx以50亿美金的估值通过SPAC在纳斯达克上市。业内做微流控产品的朋友非常激动，觉得微流控产品的春天要来了。 ...
分类: 产品杂谈 2021-4-11 23:47
免疫学诊断试剂研发—常见示踪物及标记方法
标记免疫测定方法主要由抗原抗体特异结合反应和标记物示踪检测两部分组成。标记物是高灵敏免疫测定的物质基础，通常采用各种化学交联试剂将其与特异性抗原/抗体共价交联，从而得到标记物-抗原/抗体结合物，是标记免 ...
分类: 产品杂谈 2021-4-9 16:59
实验室智能化专题 | 浅论急诊检验流水线
从自动化检验流水线引进国内，到其在检验科中心实验室基本普及已近15年，配合流水线的标准化需求，大部分医院都完成了标本条码化、检测资源整合流程化、检验申请到结果无纸化、检验人员工作分配合理化等系统性改变， ...
分类: 流水线 2021-4-8 15:44
CACLP观展感受（一）：产品
展会概况本次展会为一年一度的CACLP（第18届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会），与往年不一样的是，同时召开了第一届中国国际IVD上游原材料暨制造流通供应链博览会，上游原材料、制造业参展商约占到了本次展会 ...
分类: 产品杂谈 2021-4-7 11:07
一文读懂罗氏 e 411电化学发光免疫分析仪
罗氏的一款经典化学发光免疫分析仪e 411。现在已经鲜有出现的大众面前了。之前曾调研过该仪器，其在用户端评价还是很高的。“特别皮实，我们科室都用了快10年了，很少出问题，性能还很稳定…”——某知名三甲医院急 ...
分类: 产品杂谈 2021-4-1 11:03
太燃了！华大因源高、中、低全线感染病原检测产品火爆CACLP展会
神秘边城，魅力秀山。3月28日-30日美丽山城重庆迎来了体外诊断行业盛会—第十八届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（简称“CACLP”），此次全国一千多家体外诊断企业及数万名医学检验相关从业人员共赴盛会。深 ...
分类: 产品杂谈 2021-3-30 16:55
流水线的本质丨理论上最完美的检验流水线
流水线在检验领域的发展，以项目检测的全自动化为基础。以生化检测为例，发展历史为：第一代：全手工的分光光度计检测学过生化实验课的同学应该有体会，血清加试剂----孵育----变色----调检测光谱----光度计检测颜色 ...
分类: 流水线 2021-3-16 00:00
继生化免疫流水线之后，分子诊断流水线是下一个风口吗？
分子诊断顾名思义是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。在国内进行分子诊断实验需要在专业的PCR实验室进行处理，这也就导至了过去的几十年，分子诊断产业的发展是基 ...
分类: 流水线 2021-3-14 02:35
快讯 | 又5款产品拟获批创新器械，个个不一般！
3月9日，CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第4号） 》。
分类: 产品杂谈 2021-3-10 00:00
POCT分子多重检测，核武炸鱼, 壕？
似乎，多重病原体核酸检测，箭在弦上。适用多种机型的荧光PCR试剂，自然不在话下，专业武器，供专业人员使用。
分类: 产品杂谈 2021-3-8 00:00
吃货福音！云南完成首批毒蘑菇检测试剂盒
每年一到七八月份，云南进入凉爽的雨季，各种野生菌如雨后春笋般从林中纷纷冒出，土生土长的云南人民也正式迎来一年一度的吃菌子季节。鸡枞、干巴菌、牛肝菌、松茸、竹荪……都是吃货们的心头好。就连对食材颇为挑剔 ...
分类: 产品杂谈 2021-3-5 11:11
复习一下，体外诊断试剂的几大分析方法你还记得吗
体外诊断试剂被广泛应用于医学科研与临床检验中，因质量稳定、效果可靠，其不但为科研和诊疗提供了依据，也为疾病的预防、控制提供了技术资料。体外诊断试剂品类繁多，涉及众多学科门类，因学科间交叉现象日渐增多、 ...
分类: 产品杂谈 2021-3-5 10:59
天然抗原，IVD研发的梦中情人
1.体外诊断试剂的关键砝码IVD核心原材料的品质是决定体外诊断试剂质量的最重要因素，是IVD产业发展与创新的基础，也是体外诊断产业上游最重要的战略节点。体外诊断试剂的产品研发在技术层面有三大要素——研发思路、 ...
分类: 产品杂谈 2021-2-26 15:12
体外诊断试剂标准品、校准品、质控品那些事（八）
第八篇 质控物，IVD质量控制的关键物质 这一篇说说质控物/品, 质控物/品对应的英文术语是quality control material，其定义是“被其制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质、材料或物品”。顾名思义， ...
分类: 产品杂谈 2021-2-26 14:56
解密！化学发光定量免疫分析仪的原理与设计......
长期以来，人们大多采用光度计作为光信号的主要检测仪器，其原理为通过光电转换器件将光信号转换为电压或电流信号，再加以放大。其主要特点为：结构简单、性能稳定，但灵敏度低、线性范围较窄。目前常见的光学检测仪 ...
分类: 产品杂谈 2021-2-23 10:41
隐形冠军—聊聊流水线上的离心机哪来的
前言今天看到这篇文章：从国产新冠疫苗国内上市申请获受理看包装玻璃瓶还够用吗有点把我刺激到了，号称制造大国连一只中硼硅玻璃疫苗玻璃瓶都干不过进口产品，觉得比较伤心。想一想，也正常，比如流水线领域为什么没 ...
分类: 产品杂谈 2021-2-23 00:00
带你全方位认识贝克曼化学发光免疫分析仪 （UniCel DXI 800）！
检测原理碱性磷酸酶标记的化学发光免疫分析以碱性磷酸酶 标记抗体(或抗原)，在与反应体系中的待测标本和固相载体发生免疫反应后，形成固相包被抗体-待测抗原-酶标记抗体复合物，这时加入金刚烷AMPPD发光剂，碱性磷酸 ...
分类: 产品杂谈 2021-2-23 00:00
体外诊断试剂标准品、校准品、质控品那些事（七）
在校准等级（calibration hierarchy）链上，上面层是参考测量系统，中间层是厂商校准物赋值过程，这一篇我会重点介绍产品校准物的研制、生产、赋值、测量不确定度评定等相关要求。
分类: 产品杂谈 2021-2-20 00:00
围观！一次性新冠检测“分子POCT”神卡！
该前些时间看到一款Cov-19的PCR试剂卡，号称 The onlyinstrument-free,rapid PCR test.Now authorized for COVID-19 testing in CLIA-waived settings.这个神卡已经获得FDA的EUA，并且还获得了POCT使用的批准。卡盒 ...
分类: 产品杂谈 2021-2-19 22:36
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