产品杂谈
- 体外诊断试剂标准品、校准品、质控品那些事（三）
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第三篇：新版ISO 17511，是修订更是突破新版ISO 17511有6种溯源模式（model calibration hierarchies for metrological traceablity），这一篇我将对这六种模式一一介绍。01模式1完整的校准等级和向SI的计量学溯源这 ...
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分类: 2021-1-11 00:00
- 基于平板显示背板技术的有源数字微流控芯片
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近日，由广东奥素液芯微纳科技有限公司（ACXEL）、杭州领挚科技有限公司（LINKZILL）、天马微电子（TIANMA）等机构合作开发的有源矩阵数字微流控芯片（AM-EWOD）作为重要研究成果于微电子器件领域的顶级会议 IEDM会 ...
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分类: 2021-1-8 00:00
- 体外诊断试剂标准品、校准品、质控品那些事（一）
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在工作中，我们会经常看到、听到标准品、校准品、校准物、定标液、参考品、质控品、质控物、对照品、标准物质等众多名词术语。有些同仁特别是年轻的从业者常常会被这些术语搞糊涂，它们具体的含义是什么？是一回事吗 ...
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分类: 2021-1-7 00:00
- 体外诊断试剂标准品、校准品、质控品那些事（二）
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ISO 17511—IVD人的红宝书ISO 17511第1版是2003年发布的，我们国家也等同转化为了国家标准GB/T 21415-2008。ISO 17511自发布以来，对IVD和检验医学的发展产生了重要影响，极大促进了IVD ...
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分类: 2021-1-7 00:00
- PCR试剂生产及质控策略
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核酸检测试剂是基于核酸扩增检测技术的体外诊断试剂，包括等温扩增、PCR，qPCR等。之前写了一些诊断试剂的评价的内容（诊断试剂评价系列2-核酸检测方法（更正））。现在有些实验室自己合成引物探针，生产qPCR诊断试 ...
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分类: 2021-1-5 11:02
- 发光免疫分析仪组成、工作原理、特点和维护介绍
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发光免疫技术是将发光反应与免疫反应相结合，以检测抗原或抗体的方法。它采用微量倍增技术，敏感度、特异性好；检测的范围非常广泛，从传统蛋白质、激素、酶到药物均可检测。临床应用较多的是全自动化学发光免疫分 ...
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分类: 2021-1-3 17:00
- 中国生化免疫流水线市场趋势分析：Roche Diagnostics领跑，迈瑞医疗崭露头角
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生化免疫流水线业已成为各大IVD公司必争之地，这主要是由于三级医院、二级医院及体检中心检验需求旺盛，但常面临：1）人工成本居高不下，2）人工操作导至的错误难以避免，3）检测效率亟待提升等痛点。国内生化诊断市 ...
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分类: 2021-1-3 16:59
- 中国血型分析仪及试剂耗材市场评估：Ortho Clinical Diagnostics领跑，爱康生物势头强 ...
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临床输血常见于创伤、手术、严重贫血、出血性疾病（血友病）以及肿瘤化疗等，安全输血至关重，因此血型鉴定分析已成为临床输血科（检验科）常规项目，如ABO血型鉴定分析、RH血型鉴定分析、交叉配血试验等。根据《新 ...
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分类: 2021-1-3 16:55
- 6平方米的急诊生化免疫流水线，了解一下？
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1急诊检验的现状及建设要求在我国大多数起病急、症状重、且病情复杂多样的患者，往往首诊于急诊科，使急诊科成为急危重症聚集的科室。急诊检验是急救医疗的重要组成部分，充足的急诊检验项目，准确及时的检验报告， ...
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分类: 2020-12-31 00:00
- 【IVD】体外诊断试剂液体辅助试剂分类界定！
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体外诊断试剂液体辅助试剂是指在体外诊断检测中起辅助作用，不参与或间接参与检测反应，但在完成整个体外诊断检测项目过程时不可或缺的一类产品。它们在间接参与反应时主要为特定的检测反应提供必要的反应条件与环境 ...
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分类: 2020-12-29 17:36
- 喜讯 | Sanity 2.0 顺利列入国家器审中心的优先审批
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致善喜讯恭喜致善生物的最新力作——“全自动医用PCR分析系统（ Sanity 2.0 ）” 顺利列入国家医疗器审中心的优先审批，距离产品正式上市又向前迈出了一大步。Sanity 2.0 作为“国家科技重大专项的医疗器械”之一， ...
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分类: 2020-12-23 17:22
- 全自动血细胞分析仪测定结果的质量控制该怎么做
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目前全自动血球分析仪在各检验科的血常规测定中已非常普及，它大大地提高了血细胞分析的效率。但由于仪器的种类繁多，性能差异较大，而且各种仪器的工作原理也不完全相同，完成一个项目测定要受到仪器、试剂、校准品 ...
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分类: 2020-12-23 15:01
- 11款最新高速度全自动化学发光分析仪超详细大盘点
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记得在2012年前后，全自动时间分辨分析仪在二三甲医院检验科依然随处可见，而随后的几年，市场几乎都在谈论化学发光对时间分辨的替代。如今，全自动化学发光仪已经成为了免疫检测的主流，不得不感叹时间的力量！最近 ...
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分类: 2020-12-20 15:16
- 分子POCT产品：试剂形态是拦路虎！
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自2010年6月第一款核酸POCT检测产品GeneXpert上市以来，七年间，陆续有十几个快速核酸检测产品面市，以图1为例，部分核酸POCT检测产品及上市时间如图所示。图1 部分核酸POCT产品上市情况在这些产品逐渐揭开神秘面纱 ...
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分类: 2020-12-16 14:11
- 核酸提取原理初窥
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引言初探核酸提取原理 小编整理了几种常见手工提取核酸的方法与原理，希望各位看官结合自己的实际工作。了解自己常用提取试剂的基本原理，清楚提取过程中的关键步骤，来一次愉快且完美的核酸提取。核酸发现简史 1 ...
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分类: 2020-12-14 00:00
- 生化免疫流水线：生化诊断进口品牌最后的防线
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近年来，国内生化诊断市场已趋于成熟，加之部分项目被化学发光免疫诊断替代，行业增速呈现逐渐下滑趋势，但我们认为因其明显的时间和成本优势，生化诊断仍然是疾病初步诊断以及基层医疗机构的首选，生化诊断仍将长期 ...
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分类: 2020-12-13 00:00
- 生化诊断技术和产品发展分析系列——生化诊断仪器
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（一）生化诊断仪器概述生化分析仪（Biochemical analyzer）又被称为生化仪，是采用光电比色原理和生物化学的分析方法来测量体液中某种特定化学成分的仪器。由于其测量速度快、准确性高、消耗试剂量小，已在各级医院 ...
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分类: 2020-12-7 13:00
- 小型全自动化学发光分析
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化学发光发展到现在。已经经历了三个阶段三种类型的发光产品。第一类型：大型全自动发光。代表企业：国外罗氏雅培贝克曼西门子等，国内迈瑞安图新产业迈克生物等。追求高通量（甚至流水线）、全自动、多项目（新产业 ...
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分类: 2020-11-25 00:00
- 拷问：IVD仪器真的有这么难做吗？
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聊了这么久的IVD开发及行业事情，今天研sir跟友人谈起一个涉及灵魂拷问的问题：IVD仪器真的有这么难做吗？欢迎关注IVD开发者联盟，聊天，交流，最重要的是，交个朋友，不要钱。有人认为，IVD仪器涉及高速自动化、精 ...
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分类: 2020-11-24 00:00
- 大解析 | 常卫清肠癌筛查试剂盒审评报告
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近日，国内首个用于肠癌无创早筛的产品“常卫清”获得国家药品监督管理局批准上市（注册人名称：杭州诺辉健康科技有限公司），立刻引起了行业的广泛关注。常卫清是中国第一个使用多靶点粪便FIT-DNA技术，检测粪便样 ...
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分类: 2020-11-23 10:13
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