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法规政策

国家药监局综合司公开征求《医疗器械委托生产质量协议编制指南(征求意见稿)》意见
国家药监局综合司公开征求《医疗器械委托生产质量协议编制指南(征求意见稿)》意见
  为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《医疗器械委托生产质量协议编制指南(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱:hulijun@smda.sh.cn。请在邮件 ...
2021-11-16 11:22
关于公开征求《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究(征求意见稿)》意见的通知
关于公开征求《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究(征求意见稿)》意见的通知
各有关单位:  根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究(征求意见稿)》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和 ...
2021-10-28 10:53
关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告(2021年第14号)
关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告(2021年第14号)
  《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)(以下统称《办法》)已发布,自2021年10月1日起施行。为做好《办法》 ...
2021-10-28 10:53
刚刚,医疗器械注册自检工作重大调整!
刚刚,医疗器械注册自检工作重大调整!
10月22日,国家药监局发布了《医疗器械注册自检管理规定》(以下简称“规定”)。【点击“阅读原文”即可下载原文件】《规定》分为自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求 ...
2021-10-24 23:51
解读 | 海关出口医疗物资监管新政策(涉及新冠试剂)
解读 | 海关出口医疗物资监管新政策(涉及新冠试剂)
近期海关总署连续发布出口医疗物资监管新政策,引发各界强烈关注。我们带您了解相关政策。(一)商务部 海关总署 国家药品监督管理局 2020年第5号《关于有序开展医疗物资出口的公告》(以下简称“5号公告”)自4月1 ...
2021-10-9 16:33
【 医 械问答】法规问答每周节选
【 医 械问答】法规问答每周节选
德大医械产业管家技术讨论群,每天都有许多群友讨论技术问题。在此小编精选了一些本周的精彩问答,特此奉上。请大家多多关注德大医械公众号,我们会不断更新实用问答,若您在日常工作中遇到医械注册、临床、体系等相 ...
2021-10-8 17:09
医疗器械唯一标识问题答疑
医疗器械唯一标识问题答疑
上海药监局关于医疗器械UDI的问题答疑。 01医疗器械唯一标识(UDI)是什么?包括什么?答:“医疗器械唯一标识,是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识 ...
2021-10-8 10:50
【收藏】器审中心十类咨询途径汇总
【收藏】器审中心十类咨询途径汇总
前言目前,器审中心已规范并形成了10种对外咨询和沟通交流制度,涵盖医疗器械的注册申报受理前、受理过程中、审评过程中以及创新、优先、临床试验审批等特殊通道产品的全过程对外咨询服务。其中常规渠道覆盖贯穿受理 ...
2021-10-8 10:45
浙江省卫生健康委员会 浙江省医疗保障局 浙江省财政厅关于全面推进医疗机构间医学影像 ...
浙江省卫生健康委员会 浙江省医疗保障局 浙江省财政厅关于全面推进医疗机构间医学影像 ...
浙江省卫生健康委员会 浙江省医疗保障局 浙江省财政厅关于全面推进医疗机构间医学影像检查资料和医学检验结果互认共享工作的实施意见发布日期: 2021-09-15 15:25信息来源: 省卫生健康委浏览次数:1492各市、县(市 ...
2021-10-6 16:00
国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案 ...
国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案 ...
  《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)(以下统称《办法》)已发布,自2021年10月1日起施行。为做好《办法》 ...
2021-9-30 10:06
国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告(2021年第7 ...
国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告(2021年第7 ...
  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技 ...
2021-9-29 10:32
快速读懂医疗器械唯一标识(UDI)条码?
快速读懂医疗器械唯一标识(UDI)条码?
就像每个人都有对应的身份证,医疗器械产品也有属于自己的身份证号码——医疗器械唯一标识。它可以实现全链条医疗器械通查通识,是加强全生命周期管理,提升监管效能的重要手段。credit:国家药品监督管理局信息中心 ...
2021-9-28 15:38
【干货分享】《医疗器械定期风险评价报告》的撰写要点
【干货分享】《医疗器械定期风险评价报告》的撰写要点
2018年8月31日,国家药品监督管理局官网发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)(下文简称《办法》)给医疗器械注册人提出了一系列新的工作要求,其中就包括对上市后的医疗 ...
2021-9-28 15:34
【浙江省局答疑手册】医疗器械篇
【浙江省局答疑手册】医疗器械篇
1.新研制的尚未列入医疗器械分类目录的医疗器械,如何申请注册或办理备案?答:依据《医疗器械监督管理条例》第十六条规定:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册 ...
2021-9-28 15:01
NMPA丨体外诊断试剂临床试验技术指导原则发布
NMPA丨体外诊断试剂临床试验技术指导原则发布
为指导体外诊断试剂临床试验工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(见附件),现予发布。该技术指导原则自发 ...
2021-9-28 10:00
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