4款体外诊断试剂作为注册持有人制度试点产品成功上市！

近日，上海市食品药品监督管理局公开了德赛诊断系统（上海）有限公司的4张二类体外诊断试剂的产品注册许可证信息，信息中明确表明，该产品由德赛诊断系统（上海）有限公司委托德赛诊断产品（上海）有限公司生产。虽然注册申请人的地址在上海自贸区内，但受托生产企业的地址是在浦东新区，注册持有人制度试点范围已扩大到了全市。

（其中一款产品注册证信息详情↓↓↓）

这四款产品从受理到上市，总共用时不到2个月。回顾2018年1月和4月上市的远心医疗的单道心电记录仪和美敦力的手术动力系统的注册也都仅用了1个多月的时间。

上海市药监局试点医疗器械注册人制度的监管实践，打破了此前在产品注册和生产许可“捆绑”的审批管理模式，其核心是通过突破制度瓶颈，探索建立有效事中事后监管新模式，利在长远。既刺激了研发主导型企业的创新发展活力，节省精力保障产品研发质量，提升转化效率，同时也避免行业的低水平重复建设，扩增行业不同职能细分领域的并行发展通道，实现上下游协同共赢。

随着中国医疗器械监管法规体系的日益完善，以及产业的高速发展，医疗器械合同制造服务（CMO）成为是不可逆转的行业发展趋势。作为国内优秀的医疗器械咨询服务机构之一，致众投资1.1亿元打造集法规、临床、研发、检测与制造于一体的医疗器械创新技术转化服务平台（CMO平台&第三方检验研究平台）。致众CMO平台基于对医疗器械法规的深刻认识和丰富的产品注册经验，通过整合优质的产品供应链，帮助医疗器械加快医疗器械产品上市速度，在保证质量的情况下有效降低产品综合成本。