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2018国际ctDNA室间质评全面版!近30家企业满分通过!

2018-6-17| 编辑: 小桔灯网| 查看: 1328| 评论: 0|来源: 转化医学网

摘要: 随着基础医学的发展,检验医学及其技术取得长足的进步,特别是我国医疗市场正逐步走向法制化轨道的今天,医学检验结果成为医疗诊疗过程中的重要依据,检测质量越来越引起各大医院的高度关注,其结果对患者的疾病诊断 ...
 随着基础医学的发展,检验医学及其技术取得长足的进步,特别是我国医疗市场正逐步走向法制化轨道的今天,医学检验结果成为医疗诊疗过程中的重要依据,检测质量越来越引起各大医院的高度关注,其结果对患者的疾病诊断、治疗和预后判断产生直接影响,因此加强临床实验室质量管理成为当今世界范围内的重要课题


2018国际肿瘤游离DNA(ctDNA)基因突变检测室间质量评价项目

国际肿瘤游离DNA(ctDNA)基因突变检测室间质量评价项目是由卫生部临床检验中心和澳大利亚皇家病理质控中心联合开展。旨在用于评估全球临床实验室ctDNA基因突变检测能力。


EQA

室间质量评价或简称室间质评(EQA)是利用实验室间的比对来确定实验室能力的活动,实际上它是指为确保实验室维持较高的检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。参加EQA计划,可为评价实验室所出具的数据是否可靠和有效提供客观的证据,它的主要作用可归纳为以下四点:a.评价实验室是否具有胜任其所从事检测工作的能力。由组织EQA的权威机构等进行;b.作为实验室的外部措施,来补充实验室内部的质量控制程序;c.是对权威机构进行的实验室现场检查的补充;d.增加患者和临床医生对实验室能力的信任度,而这种信任度对实验室的生存与发展而言,是非常重要的。


ctDNA基因突变检测意义

肿瘤游离DNA(ctDNA)基因突变检测对肿瘤靶向治疗、耐药监测等方向都具有很高的临床应用价值,而精确检测ctDNA也是全国各个医院及检验所一直在努力的方向。为评估我国临床实验室ctDNA基因突变检测的开展现状及质量状况,国家卫计委临检中心开展了该项目室间质量评价的预研。


本次PT项目要求最低检测下限为0.1%并且要求汇报等位基因百分比Z值介于2.0和-2.0之间,是一次非常严格和超高技术要求的PT项目!肿瘤游离DNA(ctDNA)在血液中含量非常低,约占整个游离DNA的1%左右,而在肿瘤的早中期或复发早期等阶段,含量甚至只有0.1%或更低,对低频突变的检测具有重要的生物学意义和临床应用价值,但对检测技术的灵敏度和特异性要求也较高。


6月12日,卫生部临床检验中心公布了《2018年国际肿瘤游离DNA(ctDNA)基因突变检测室间质量评价调查活动结果报告》,本次参评单位包括中国和澳大利亚开展肿瘤游离DNA 基因突变检测的实验室。共发放8个质评样本,编号分别为1801、1802、1803、1804、1805、1806、1807、1808 ,对全部变异类型检测(包括CNV)进行评价,突变等位基因百分比约在0.01%~15%。




满分通过实验室

我国共计116 家实验室参加了本次室间质评,其中采用NGS方法的实验室共66家,有40家满分通过,通过率为60.1% 。数字PCR法18个,ARMS法16个,其他方法1个。


其中涉及的企业有近 30几家,包括北京泛生子  、苏州艾达康、厦门艾德 、 亿康基因、 迈景基因 、 贝瑞和康、广州燃石、华大基因、上海鹍远、安诺优达 、广州达安、臻和科技、联川生物 、北京莲和、 诺禾致源 、中源协和、 海普洛斯 、北京优讯、 启东领星、 北京乐土、 北京漫瑞康诺 、上海宝腾、 大连晶泰、人和未来,北京元码,上海真固生物,上海柏豪,杭州艾迪康,上海厦维生物,深圳优圣康等。

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