我是医疗器械检查员①丨李新天：做个称职的“守门人”

2016年11月中旬的日本已入深秋，湛蓝的天空和火红的枫叶向人们展示着宜人的秋之韵味。虽然检查组凌晨才到达名古屋的宾馆，但是一大早，检查组就匆匆赶往检查目的地。

有着18年医疗器械监管经验的李新天对日本企业并不陌生，“总体来说，日本在华企业给我的印象比较正面，有其独特的质量管理特点”，李新天这样评价。此次日本之行，检查组要在8天时间完成对两家日本企业《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的全项检查，以及一项中国市场产品召回事件日本当事企业的现场调查。

这是我国首次对日本知名医疗器械企业进行全项质量管理体系审核，涉及中国进口注册企业、受托研发企业、受托生产企业、受托物流企业，以及中国境内代理人、中国境内总经销商，相互关系错综复杂；检查品种涉及机械、电子、光学等多个学科，生产工序复杂，审核专业性强。检查员们虽然精通英语，却无人懂日语，宝贵的时间不得不大量花费在翻译沟通上。

面对可能碰到的种种困难，李新天带领组员们做好了充分的准备，一刻也不敢松懈。检查开始前，李新天就制定了精确到分的日程安排，并提前通告企业。检查过程中，面对经验丰富的检查对象，李新天不断调整策略，查阅了几乎所有重要的体系运行证据。除了白天工作，晚上回宾馆还要继续整理笔记和报告，常常忙到凌晨一两点钟才休息。不管多累多繁杂，她都不放过任何一个细节，严格按照中国法规及规范的要求，综合风险管理要求和国际标准、国际质量管理规范共识，准确措辞，撰写出令企业信服的检查报告，最终圆满完成此次任务。

经历过世界各国高频次检查的日本企业代表在检查结束后，对中国检查员给出了极高的评价。李新天说：“检查前，日本企业对中国的现场检查有各种猜测。检查后，中国检查员的高专业水平、认真谦和的态度及谨慎合理的判定给他们留下了深刻的印象，对中国检查员，乃至中国监管形象有了全新的认识，让以严谨著称的日本企业心悦诚服。”

“履职尽责不是一句空话，简单的四个字应体现在每一次检查中。不断更新法规与专业知识，不断磨炼审核能力，高质量地完成每一次检查任务，就是最好的履职尽责。”李新天认真地说。

当记者问到境外检查有哪些经验时，“做好充分的技术准备，是行前准备中最重要的一环”，李新天这样回答。每次执行境外检查任务前，她都要提前做足“功课”，对企业概况，拟考核医疗器械中国相关法规、国家标准和行业标准，以及企业所在国对质量管理体系的要求等，都要了然于胸。

即使行前做了充分的准备和预案，由于语言、认知、文化、习俗等不同，检查现场依然会出现各种突发状况，如生产地址变更，委托生产、质量管理体系相关职能分解至多个关联或不关联公司等。这些都需要及时报告，及时调整检查方案，确保检查顺利开展。此外，检查期间要特别注意严格遵守企业相关规定，特别是保密规定。

李新天说：“充分的沟通，谨慎确定检查证据，解答外国企业对中国法规的疑惑，充分告知整改及报告程序，使企业对检查结论有充分的心理准备，是非常必要的。”

从2015年对2家境外医疗器械生产企业开展检查的“破冰之旅”，到2016年对占我国医疗器械进口市场份额较大的19家境外生产企业开展检查，再到2017年对24家境外企业的生产现场核查，境外检查的规模逐年扩大。这是中国医疗器械监管向全球化迈出的重要一步，也标志着中国医疗器械审核能力发生了质的飞跃。境外检查在锻炼了我国医疗器械检查员的国际检查能力的同时，也为下一步研究制定医疗器械生产企业境外检查管理规定，以及培养境外检查员队伍奠定了基础。

据李新天介绍，在实施境外检查过程中也存在一些客观的问题。境外检查按外事工作要求，需要提前申报计划，不能体现检查的随机性和非告知性。由于需要协调申报出国指标，外事手续复杂，办理时间较长，对扩大境外检查规模有一定的制约。近几年，美国、巴西等国的相关部门已对出口其国家的中国医疗器械生产企业开展了多次检查，且规模逐年增加。中国是医疗器械进口和使用大国，也应当加强相关监管工作，李新天建议对境外检查区别一般性外事工作，实施特别管理。

由于境外检查对检查员的素质要求标准极高，从目前监管水平和能力看，仍需对现有器械检查员开展培训，逐步建立一支专职为主、专兼结合的具有较高业务水平，能够代表中国食品药品监管水平的检查员队伍。

“我们是国家检查员，我们永远在路上。”对于李新天这样的医疗器械检查员来说，不忘初心，认真执行每一次检查任务是本分；多一些理解，多一分支持也是每一名检查员的真切期盼。