12月11日，浙江省食品药品监管局网站发布了《浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则》，于2018年1月1日起实施。同时2006年发布的《实施细则》（试行）同时废止。
该细则共25条，分别从生产企业分类、检查频次、职责分工和检查要求等方面对企业日常监管做了具体要求，作为全省医疗器械日常监管指导性文件，有必要进行学习和解读。
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》、《浙江省市场监管领域“双随机、一公开”抽查监管办法》等法规、规章和规定。
适用于浙江省各级食品药品监督管理部门（市场监督管理部门）对辖区内已取得《医疗器械生产许可证》（以下简称《许可证》）和生产备案凭证（以下简称备案）医疗器械生产企业的日常监督管理。 即本省二、三类许可企业和一类备案企业
医疗器械生产企业日常监管分四级、三级、二级和一级共四个监管级别。
四级监管是指对《国家重点监管医疗器械目录》或国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）规定品种涉及的生产企业，发生群发性医疗器械不良事件、产品存在严重质量安全隐患或发生重大医疗器械质量事故的生产企业进行的监管活动。 三级监管是指对《浙江省重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业、除四级监管外的第三类医疗器械生产企业，年度内产品监督抽验质量不合格的，严重违反《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）或存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。 二级监管是指对除四级和三级监管以外的第二类医疗器械生产企业进行的监管活动。 一级监管是指对除四级、三级以外的第一类医疗器械生产企业进行的监管活动。
简单来说，第四级为国家重点目录产品企业及存在重大安全隐患企业；第三级为省重点目录产品企业及其他三类生产企业和被处罚、因严重违法规范建议停产企业等；第二级为其他二类企业；第一级为其他一类企业。
医疗器械生产企业现场监督检查，主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等形式。 全项目检查是指按照《规范》要求对医疗器械生产企业逐项开展的检查。日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。 飞行检查是指对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。 检查形式的不同决定了该次检查的要求： 全项目检查针对企业适用《规范》的所有条款； 日常检查可针对某大类范围如生产、检验等； 飞行检查突出机动性和针对性； 跟踪检查则主要核查企业整改落实情况。 因此不同的检查形式决定了检查组人员的配备、检查方案的制定及检查时间安排等因素。
医疗器械生产企业日常监督管理实行属地管理、分级负责。
省局负责制定全省医疗器械生产企业年度日常监督检查计划，组织开展全省医疗器械生产企业飞行检查及四级监管企业全项目检查，对市局医疗器械生产企业日常监管工作进行指导和督查。 省药品认证检查中心负责医疗器械生产企业飞行检查及四级监管企业全项目检查的组织实施和省级《规范》检查员的管理。
市局负责制定辖区医疗器械生产企业年度日常监督管理工作方案，组织开展辖区医疗器械生产企业飞行检查及一至三级监管企业的全项目检查、日常检查和跟踪检查；对县（市、区）市场监督管理局（食品药品监督管理局，以下简称县（市、区）局）工作进行统筹、检查和指导。 市药品认证检查中心负责辖区内医疗器械生产企业飞行检查及一至三级监管企业的全项目检查和市级《规范》检查员的管理。
各级监管部门应根据日常监督管理情况和企业的生产质量管理实际，确定对企业进行现场检查的频次，至少做到： （一）四级监管的生产企业每年进行1次全项目检查； （二）三级监管的生产企业每2年进行1次全项目检查； （三）二级监管的生产企业每4年进行1次全项目检查； （四）一级监管的生产企业在取得第一类医疗器械生产备案凭证后三个月内组织开展一次全项目检查。之后每年以不少于辖区第一类医疗器械生产企业数的50%为基数，按照“双随机、一公开”的原则进行监督检查；企业数不满足“双随机”条件的，由市局明确检查频次。
特别强调的是：监管人员检查频次是针对检查项目而言，并不代表实际去企业检查的次数，即对于问题企业可能需要检查多次才能完成全项目的内容，而不是简单的只去1次，随便查几个项目这么简单。
省局根据上一年度日常监督管理情况，对以下情形的企业实施飞行检查： （一）列入国家和省级重点监管医疗器械目录的； （二）多次发生违法违规行为或同一产品监督抽验连续两次（含两次）以上不合格的； （三）出现较严重的医疗器械不良事件或因产品质量安全问题引发人体伤害的； （四）总局督办、转办或其他省级食品药品监督管理局要求协查的； （五）省局认为需要的其它情形。 市局根据上一年度日常监督管理情况，对以下情形的企业实施飞行检查： （一）产品监督抽验不合格的，应调查不合格的事实与原因，责令企业改正，并按照法规、规章的规定处理； （二）企业按照规定书面报告连续停产一年以上且无同类产品在产，需重新生产的，应对企业的生产条件和质量体系保持情况进行检查； （三）对委托或受委托生产医疗器械的质量管理情况进行核实； （四）发生举报或违法违规行为的，应调查举报或违法违规行为的事实，按照有关规定处理； （五）省局督办、转办或其他设区的市局要求协查的。 市局应将调查和处理情况及时报告省局。
目前国家总局、省局飞行检查已经常态化，飞行检查象一把达摩克利斯之剑悬在企业头上，企业不清楚飞行检查何时会来、哪一级的检查人员来、会检查哪些方面的内容？
《办法》告诉监管人员和企业当出现上述情况，监管部门必须开展相应的飞行检查；同时企业也应该打起十二分的精神，积极准备迎接检查。
现场检查准备、检查步骤、检查方式、问题处理等事宜，按照总局《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》执行。
检查人员应经国家、省、市级食药监部门培训合格，遵守医疗器械生产企业检查人员工作纪律，并对监督检查的过程和结果负责。 根据产品特点及风险程度，可以聘请医疗器械专业技术人员参与检查。
监督检查前，检查人员应了解被检查企业上一次检查以来发生的与医疗器械产品质量有关的重大事项，并将其列入本次检查的重点。 与医疗器械质量有关的重大事项主要包括产品研发、已批准注册或备案产品的生产条件、生产工艺、技术要求发生重大变化、关键人员（如管理者代表、生产负责人、质量负责人）变动、质量体系认证审查、监督抽检不合格等情况，以及质量事故、投诉举报、医疗器械不良事件涉及行政处罚等。 监督检查情况应在《浙江省医疗器械生产企业日常监督检查记录表》及其他行政执法文书中按要求做好相关记录。 《检查记录表》一式两份，一份归入企业监管档案，一份送达被检查单位。被检查企业涉及违法违规行为需立案查处的，可作为案件线索进行移交。
检查结果关键项目不符合要求或仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，企业应当按照《医疗器械监督管理条例》第二十五条停止生产活动；一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，企业应当按要求整改；原则上涉及生产厂房改造的不符合项目，企业应当在6个月内完成整改，其它不符合项目应在3个月内完成整改。涉及违法违规行为的，应按照法规、规章的规定进行处罚。
需要整改的企业，在整改完成后报告市局，由市局对企业整改情况进行跟踪检查。 跟踪检查应在企业递交整改报告后的三个月内完成。跟踪检查应详细记录企业上一次监督检查发现问题的整改情况。 跟踪检查可与其他形式的监督检查一并进行。 监督检查发现企业生产的医疗器械产品涉及危害人体健康的，应采取暂停生产、停止销售、召回已销售使用产品等控制措施，现场可对相关产品进行监督抽样送检。对抽检不合格的，应要求企业分析原因并启动纠正预防措施。
一个完整检查流程应该是： 按要求确定检查人员（专业背景偏重管理体系、生产、检验等）组成→→→检查前掌握被检查单位及产品的基本情况和前次存在的问题→→→按要求开展检查并填写检查记录→→→若存在违法行为移交相关单位处理；若需整改，报告上报后监管人员需在三个月内完成跟踪检查，并做好记录。
有下列情形之一的企业可以不安排日常监督检查，但是涉及违法违规行为的除外： （一）停止生产或已按程序报告暂停生产的； （二）生产的全部产品不在国内销售的； （三）生产的产品均已不作为医疗器械管理，但《许可证》仍在有效期内的。
企业应及时向监管部门报告下列事项： （一）企业生产条件重大变化、主要关键人员变动、突发性事件等重大事项； （二）每年年底前，企业应在《浙江省医疗器械生产监管信息系统》上报年度质量管理体系运行情况自查报告及重大事项后续处理情况。 对已不具备生产许可条件、备案信息与实际不符或许可的生产地址已停产歇业且无法取得联系的生产企业，由市局按法定的程序和要求注销其《许可证》或在第一类生产备案信息系统中标注相关信息，并向社会公告。
市局应定期汇总本市医疗器械生产企业监督管理工作情况，并报告省局。报告至少包含以下内容：
（一）监督管理工作的基本情况、主要措施及取得的成效； （二）监督管理工作中发现的主要问题、重大问题及处理情况； （三）《重点监管医疗器械产品情况表》（见附件2）； （四）《医疗器械生产企业监督检查情况汇总表》（见附件3）。
本实施细则所称的关键项目、一般项目是指《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》中的关键项目和一般项目。
关键项目不符合要求是指质量管理重点项目执行不到位。 一般项目不符合要求是指质量管理一般项目执行不到位。 本细则由浙江省食品药品监督管理局负责解释。 本细则自2018年1月1日起施行，原《浙江省医疗器械生产日常监督管理细则（试行）》（浙食药监械〔2006〕114号）废止。 | 
/3 
浙公网安备33010802005999号 
