政府动态
- 北京丨医疗器械注册人制度正式落地！
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2月22日，中国政府网发布《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》（国函〔2019〕16号），对北京市继续开展和全面推进服务业扩大开放综合试点的请示作出批复。其中批复的“开放措施”中有 ...
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2019-2-26 10:02
- 医疗器械生产地址在执法中的具体应用
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在医疗器械的执法过程中，对生产地址的监管，会遇见两种情形：一种情形是产品说明书、标签、包装标识、合格证明标示的生产地址与注册证限定不符；另一种情形是产品说明书、标签、包装标识、合格证明标示的生产地址与 ...
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2019-2-26 09:40
- 医疗器械执法问与答（三）
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问：是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？答：现行的《医疗器械生产监督管理办法》第三条规定：“国家食品 ...
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2019-2-26 09:25
- 关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第1号）（2019年 第7号）
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为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对手术衣、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒、无创自动测量血压计（电子血压计）等5个品种130批（台）的产品进行了质 ...
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2019-2-25 12:46
- 医疗器械超范围使用的审评思考
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在由医疗器械造成的相关事故中，60%～70%是由于医疗器械使用不当引起的，如输液泵操作不当导至患者中毒，放疗仪使用不当导至剂量过量。在各种使用不当的情况中，医疗器械的超范围使用最有争议，也缺乏足够的关注。一 ...
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2019-2-22 17:21
- 北京市将在今年6月启动医耗联动综合改革
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2019年2月20日，北京市卫生健康工作会议在北京会议中心召开。会议总结了2018年全市卫生健康工作，分析了面临的形势和任务，部署了2019年全市卫生健康工作。北京市老龄办、市政府相关委办局、16区分管领导和卫生计生 ...
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2019-2-21 13:52
- 粤港澳大湾区发展规划纲要公布！基因检测作为战略产业
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新华社北京2019年2月18日电，中共中央、国务院印发了《粤港澳大湾区发展规划纲要》（简称“规划纲要”，下同）。其中，生物技术作为粤港澳大湾区四大新支柱产业之一，基因检测作为十大重点培育产业。结合2018年基因 ...
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2019-2-19 10:26
- 【GMP检查大讲堂】夯实运行质量管理体系的重要基础
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按照《医疗器械生产质量管理规范》总则的要求，医疗器械生产企业必须建立、健全质量管理体系并保持其有效运行。为了达到上述目的，企业应当建立适当的组织结构并配备相应的人员。人员是企业产品实现和建立、运行质量 ...
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2019-2-19 09:33
- 一起体外诊断试剂超期使用案的启示
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日前，江苏省高邮市市场监督管理局（以下简称“高邮市局”）执法人员陈晓俊、汤明月来到位于高邮市三垛镇政府东侧的某医院，向其法定代表人陈某送达了该局的一份《行政处罚决定书》。事情缘于2018年9月高邮市局执法 ...
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2019-2-19 00:00
- 今天起，市场监管总局新网址上线了！
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写在前面的话： 从今天起（2月18日），国家市场监管总局网站改版，且网址也变化了！新版网站正式上线，原有网站将同时关停，请关注！重磅！从2月18日起，国家市场监管总局网站不仅仅是改版！而且网址也变化了！新版 ...
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2019-2-18 09:44
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