政府动态
- 2019GMP飞行检查重点企业类型
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飞行检查五大特点特点一：行动的隐密性。飞行检查安排即使在组织实施部门内也是相对隐密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知，企业更不可能得 ...
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2019-4-16 08:40
- 江苏省药监局行政许可受理中心搬家啦！
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根据省政务服务中心二期进驻的工作要求，自2019年4月22日起，省药品监管局行政许可受理中心整建制进驻省政务服务中心并对外办公，办公地址由原鼓楼街5号华阳大厦变更为汉中门大街145号，鼓楼办公点不再保留。因搬迁 ...
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2019-4-16 00:00
- 北京市：药械流通大检查来了！
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医药网4月12日讯 2019年的北京药械流通监查计划中，医疗器械的经营和销售两大环节成监管重点，隐形眼镜、避孕套等产品的经营企业成重点。 4月10日，北京市药监局发布《北京市药品监督管理局关于实施2019年药械流 ...
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2019-4-12 00:00
- 广东：开展2019年第一期医疗器械临床试验监督抽查
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广东省药品监督管理局关于开展2019年第一期医疗器械临床试验监督抽查的通告广东省药品监督管理局通 告2019年 第38号 为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意 ...
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2019-4-11 00:00
- 与校准曲线相关的体外诊断试剂如何监管
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案例A市执法人员在B医院医学检验科检查发现，C公司生产的体外诊断试剂“FIB纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)”包装盒内有一个芯片卡，但试剂说明书中并没有关于芯片卡的内容。执法人员请医院化验员介绍了芯片卡的使用方 ...
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2019-4-9 09:24
- 器审中心积极备战 AI医疗器械注册高峰
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近日，国家药品监管局发布公示信息，拟成立全国人工智能（AI）医疗器械等3个医疗器械标准化技术归口单位。成立人工智能医疗器械标准化技术归口单位，一方面，说明国家将持续完善人工智能医疗器械行业标准体系建设， ...
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2019-4-4 09:47
- 国家药监局2018年政府工作报告：全年飞检医疗器械企业94家 21家被责令停产整改
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国家药品监管局2018年政府信息公开工作年度报告显示，2018年国家药监局网站主动公开政府信息5915条，其中药品医疗器械审评审批信息、药品监督检查和抽检信息、化妆品监督检查和抽检信息、医疗器械监督检查和抽检信息 ...
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2019-4-3 09:43
- 天津将免费为全市户籍孕妇进行胎儿无创基因检测
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记者从天津市卫生健康委了解到，为进一步提升出生缺陷防治水平，在政府主导、多部门协作下，天津市将免费为全市户籍孕妇进行胎儿染色体非整倍体无创基因检测。此项工作已被纳入天津市2019年20项民心工程。被诊断为21 ...
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2019-4-3 09:31
- 美国伴随诊断试剂监管浅析
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伴随诊断试剂是一类能够为患者提供特定药物应用的安全性与有效性信息的体外诊断试剂，能帮助医疗工作者评估不同患者的受益程度以及潜在副作用与风险，并确定最终治疗方案。与传统体外诊断试剂相比，伴随诊断试剂一旦 ...
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2019-4-2 10:17
- 20省医保局接管耗材集采
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自国家以及各地的医疗保障局成立以来，受到行业颇多关注，很多企业近来把视线集中到了省级医保局接管集中采购工作上。根据各省官网信息、新闻报道以及业内消息，小编进行了较为全面的统计，供参考：接管药耗品集中采 ...
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2019-4-1 09:52
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