政府动态
- 广东丨2019年第四期医疗器械临床试验监督抽查的通告
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广东省药品监督管理局通 告2019年 第91号 为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，根据2019年重点 ...
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2019-11-12 10:20
- 国家卫健委新闻发布会文字实录——介绍我国流感防控工作有关情况
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大家上午好！欢迎参加国家卫生健康委新闻发布会，秋冬季节是流感等呼吸道传染病的高发季节，群众和我们媒体朋友对流感防控这个话题也比较关注。今天发布会将向大家介绍秋冬季流感防控有关工作情况。 现在我向大家介 ...
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2019-10-30 17:44
- 警示！医疗器械大检查 药监局发布40条缺陷
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前车之鉴，后事之师 。以下的40余条缺陷与过失应作为借鉴，以当警惕。 官网公布检查细节与生产缺陷 近日，据天津市药监局消息，对天津多家医疗器械公司等开展了飞行检查，发现企业有多处违规情况。 飞检， ...
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2019-10-29 10:36
- 国务院发文 最大限度减少政府对器械市场的干预
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国务院发文 10月23日，国务院发布《优化营商环境条例》（下称《条例》）表示要最大限度减少政府对市场资源的直接配置，最大限度减少政府对市场活动的直接干预，加强和规范事中事后监管。 《条例》要求招标 ...
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2019-10-29 00:00
- 上海丨关于对本市2019年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的通报
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沪药监械注〔2019〕111号本市各临床试验机构、相关医疗器械生产企业及注册代理人： 为进一步贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》，推进《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》落实，加强本市医疗器械 ...
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2019-10-28 16:09
- 上海、浙江、江苏、安徽共同制定的长江三角洲医疗器械注册人制度试点工作实施方案将于 ...
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“你们省的医疗器械注册人制度试点方案出台了么？”据说这是最近一段时间医疗器械人见面最常说的一句话继今年8月1日国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，决定在上海、广东、天津自贸区试点 ...
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2019-10-22 09:31
- 【四川】公开5项医疗器械临床试验监督抽查项目
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四川省药品监督管理局关于发布2019年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告为贯彻落实《关于联合开展落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动的通知》（高检发办字〔2019〕79号）精神，进一步加强对医疗器械临 ...
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2019-10-18 10:19
- 国家药监局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告 （2019年 第83号）
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国家药品监督管理局决定对新收到的7个已完成临床试验申报生产的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下： 一、在国家药品监督管理局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试 ...
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2019-10-16 09:23
- 药监局公布第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录
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《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》）已于2019年8月发布。按照《规则》要求，分步推行医疗器械唯一标识制度。现将第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项通告如下： 一、品种范围 按照风险 ...
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2019-10-16 00:00
- 北京市药品监督管理局关于发布2019年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告
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为进一步加强北京市医疗器械临床试验监督管理，推进《医疗器械临床试验质量管理规范》有效落实，我局抽取了脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（荧光免疫层析法）等9个临床试验项目，将对其临床试验真实性和合 ...
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2019-10-15 09:29
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