政府动态
- “飞检”配“双随机”，医械行业迎史上最强监管
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语:7月22日，国务院常务会议决定推广随机抽查机制，李克强总理指出，建立“双随机”抽查机制，是加强事中事后监管的一项重大改革。这是继“飞检”之后，监管机制做出从又一大重要改革，也意味着日后医疗器械监管将给 ...
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2015-7-24 01:11
- 发改委：《中国制造2025》推动国产医疗器械发展
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《中国制造2025》提出，提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新 ...
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2015-7-23 01:49
- CFDA发布2014年医疗器械不良事件监测年度报告
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日前，国家食品药品监管总局发布了《国家医疗器械不良反应监测年度报告（2014年）》。报告包括医疗器械不良事件报告概况、医疗器械不良事件报告统计分析、对导尿管、特定电磁波治疗仪、熏蒸类设备三种医疗器械产品安 ...
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2015-7-23 01:49
- 甘肃省兰州市食品药品监管局出台医疗器械冷链操作指南
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为规范医疗器械经营企业对体外诊断试剂的冷链管理，促进企业质量管理水平的提高，甘肃省兰州市食品药品监督管理局制定出台了《兰州市医疗器械批发企业冷链管理操作指南》（以下简称《指南》），从十一个方面对需要冷 ...
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2015-7-20 23:45
- 风暴来袭：2015国家医械抽验启动！
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6月30－7月1日，由国家食药总局和中检院主办、山东省医疗器械产品质量检验中心承办的“2015年国家医疗器械抽验工作启动会议”在济南召开，山东省局巡视员孙玉亭到会致辞，总局医疗器械监管司副司长孙磊做重要讲话， ...
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2015-7-20 00:08
- 上海食药监局：公布269家医械生产企业抽检情况
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为加强对医疗器械生产环节的监管，规范企业生产质量管理，上海市各级医疗器械监管部门根据《2015年上海市医疗器械生产企业日常监督计划》的要求，及时汇总梳理生产企业日常监督检查情况，夯实医疗器械综合治理的基础 ...
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2015-7-11 17:51
- 专项治理新模式助力广东体外诊断试剂产业位居国内前列
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对许多普通人来说，体外诊断试剂是一个看上去颇为陌生的名词。但实际上，查血、验尿等人们经常接触到的检查，都要用到体外诊断试剂。这些试剂的生产、使用和管理安全直接关系着疾病预防、诊断、治疗方案选择、疗效评 ...
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2015-7-5 23:20
- 国家总局医疗器械技术审评中心群策提升审评质量和效率把好创新医疗器械审批关
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申请通过率为14.7%
创新是新常态下经济增长的重要动力，也是《中共中央 国务院关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见》的战略部署。为鼓励医疗器械产业创新发展，2014年3月，国家食品药品监 ...
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2015-6-30 23:44
- 食药监总局医疗器械监管司司长童敏涉嫌违纪被查
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童敏(资料图) 中国网财经5月29日讯 据驻国家食品药品监督管理总局纪检组监察局消息：国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏涉嫌严重违纪，目前正接受组织调查。 童敏简历 童敏，男，汉族，1963年 ...
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2015-5-29 23:31
- 审评审批进度实现全程“倒计时查询”
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22日，广东省食品药品监督管理局在官网发布《广东省率先实现第二类医疗器械产品注册审评审批进度全程倒计时查询》，这标志着广东省医疗器械注册审评审批信息化工作取得阶段性成果。从11日起，广东省内申请第二类医疗 ...
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2015-5-28 00:05
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