政府动态
- 飞检强势突袭，13家药企GMP证书被收回
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随着新版飞检法规的推出，各地飞检行动不断升级，仅从媒体报道上，山东、广东、四川三省就五六十家药企被罚、被整改，至少有13家药企的GMP证书被收回。 山东9家被收回GMP证书、2家被停产 ...
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2014-10-27 23:29
- 一类器械管理思路转弯
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新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）自2014年6月1日起开始施行，依然对医疗器械按照风险程度实行分类管理，但对具体监管方式进行了较大调整。其中，对第一类医疗器械实行产品备案管理，不再注册并 ...
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2014-10-22 12:16
- 卫计委：“十三五”要搞医疗卫生信息化 要搞大数据
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国家卫生计生委规划信息司副司长张峰在周六（18日）召开的2014中国健康大会上发言称，医疗卫生信息化是国家信息化发展的重点，已纳入“十三五”国家网络安全和信息化建设重点，将实现重点突破。张峰提出，建设人口健 ...
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2014-10-21 18:29
- 国家卫计委将增设医疗管理服务指导中心
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近年来，政府机构和事业单位改革的重心一直就是精简事务和人员。在这样的大背景下，该机构能够顺利获批，似乎并不寻常。国家卫生计生委知情人士则向健康界透露，这一新增机构定位为“执行机构”。10月10日，在杭州第 ...
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2014-10-13 23:45
- 政策改进记
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根据我国相关条例定义，医疗器械是指：直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免 ...
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2014-10-12 12:13
- 医疗器械依法监管座谈会在京召开
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《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》将于10月1日实施。为推动政策落地，搭建沟通机制，9月29日，国家食品药品监管总局医疗器械监管司在京召开医疗器械生产经营企业使用单位座谈会，50多家生 ...
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2014-10-11 23:22
- 医疗器械生产经营10月1日起实现监管全覆盖
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国家食品药品监督管理总局修订的《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监 ...
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2014-10-4 22:44
- 医械“五法”10月1日同步实施，核心要点提炼
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10月1日是个很特别的日子，放假这事肯定忘不了。但是，对于医药行业人士而言，还有另一件大事。国家食品药品监督管理总局围绕《医疗器械监督管理条例》，制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理 ...
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2014-10-4 22:41
- 国家药物滥用监测报告（2013年度）发布
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药物滥用是当今世界存在的严重公共卫生和社会问题之一，已成为威胁人类健康、社会安定和经济发展的全球性问题。药物滥用监测是用流行病学的方法，系统收集药物滥用及其影响因素的资料，研究分析药物滥用分布特征及变 ...
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2014-9-30 00:28
- 医疗器械整治应全盘考量
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一方面是医疗器械种类繁多，分类和性能复杂，专业技术性强，监管数量点多面广，任务繁重；另一方面则是医疗器械专业和法规业务知识培训频次较少、范围较窄，基层监管人员对医疗器械专业知识掌握不够，监管能力有限， ...
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2014-9-25 23:27
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