政府动态
- 倒查1年，第一类器械备案问题也要大整改
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针对第二类、第三类医疗器械违法违规经营行为的大整治正在铺开，第一类医疗器械（含体外诊断试剂）反而成为“安全孤岛”？
并非如此。
6月23日，湖北省药监局发布《省食品药品监督管理局办公室关于开 ...
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2016-6-28 23:52
- 2016年国家局飞检特点分析与总结
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2015年底GMP检查下放到省局后，国家局专心进行飞行检查，我们对2016年度CFDA通报的飞行检查情况进行汇总。
数据来源为CFDA网站“飞行检查”专题中的“药品”部分，内容包括飞行检查和跟踪检查，截止到6月7日（以通 ...
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2016-6-24 23:48
- 标示“仅供研究”体外诊断试剂涉及的法律问题
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在日常监管实践中，执法人员经常遇到一类体外诊断试剂，其未按照药品或医疗器械注册程序合法注册，而是在产品说明书及包装标签上标示“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。此类产品虽明确标示不用于临床诊断，但实际 ...
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2016-6-4 00:00
- “试条”虽小 管好不易
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很多人可能会对体外诊断试剂感到陌生，认为在实际生活中不会接触相关的产品。其实体外诊断试剂与人们的生活有着密切的关联，在医院，很多检验项目都要靠体外诊断试剂来完成；在大街小巷的药店，都有家庭用的试纸销售 ...
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2016-5-20 00:05
- 医械经营冷链管理大督查，15省已经在行动
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对医疗器械行业来说，当下最紧要的监管莫过于：CFDA的飞检，以及医疗器械冷链大督查。
CFDA从天而降的飞检，迄今为止，针对的还都只是医疗器械生产企业。而医械冷链督查，专项针对医疗器械经营企业，波及范围 ...
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2016-5-19 01:55
- 国家新增100个医改试点城市，有你片区吗？
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继国务院发布新增7个医改试点省市名单后，近日，国家卫计委、财政部、医改办联合下发《关于确定第四批公立医院改革国家联系试点城市及有关工作的通知》。其中列出了第四批新增的100个公立医院改革国家联系试点城市名 ...
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2016-5-14 00:43
- 创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年 第4号）
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创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年 第4号）
2016年 第4号
依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有 ...
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2016-5-14 00:36
- 二〇一六年四月份医疗器械技术审评工作情况
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来源：CFDA医疗器械技术审评中心
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2016-5-14 00:35
- 福建加强体外诊断试剂监管 IVD整治打响第一枪
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“魏泽西之死”将细胞免疫疗法拉上台面，尚处于临床研究阶段，却能未经批准就用于临床治疗。5月4日，国家卫计委的电视电话会议后，各地医院已经纷纷叫停细胞免疫疗法的临床应用。
细胞免疫疗法被列为第三类 ...
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2016-5-12 01:16
- 两家医械企业飞检后遭停产整改！
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2016年4月，国家食品药品监督管理总局对汕头市金丰医疗器械科技有限公司组织了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：
一、缺少人员培训的相关记录
未能提供产品制造人员具备 ...
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2016-5-11 01:21
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