政府动态
- 医疗器械生产经营10月1日起实现监管全覆盖
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国家食品药品监督管理总局修订的《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监 ...
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2014-10-4 22:44
- 医械“五法”10月1日同步实施，核心要点提炼
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10月1日是个很特别的日子，放假这事肯定忘不了。但是，对于医药行业人士而言，还有另一件大事。国家食品药品监督管理总局围绕《医疗器械监督管理条例》，制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理 ...
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2014-10-4 22:41
- 国家药物滥用监测报告（2013年度）发布
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药物滥用是当今世界存在的严重公共卫生和社会问题之一，已成为威胁人类健康、社会安定和经济发展的全球性问题。药物滥用监测是用流行病学的方法，系统收集药物滥用及其影响因素的资料，研究分析药物滥用分布特征及变 ...
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2014-9-30 00:28
- 医疗器械整治应全盘考量
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一方面是医疗器械种类繁多，分类和性能复杂，专业技术性强，监管数量点多面广，任务繁重；另一方面则是医疗器械专业和法规业务知识培训频次较少、范围较窄，基层监管人员对医疗器械专业知识掌握不够，监管能力有限， ...
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2014-9-25 23:27
- 从许可到备案 新版医疗器械监管条例的惊喜
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“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案”，自今年6月1日起开始实施的新版《医疗器械监督管理条例》，令《医疗器械经营许可证》彻底退出历史舞台。作为特定历史 ...
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2014-9-17 18:13
- 基层药监解体势在必行 影响会如何？
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从目前的发展趋势看，对大部分省份而言，市县两级药监机构尤其是县级药监部门的解体恐难避免，在不少地区已成现实。几个月前，曾经在内部会议上传达的高层领导对药监机构改革的批示，未能影响相关部门的决策。已经合 ...
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2014-9-17 18:13
- 卫计委：禁止非医学胎儿性别鉴定
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9月3日，国家卫生计生委等4部门联合发布《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定(公开征求意见稿)》(以下简称“《意见稿》”)。
与此前2003年1月1日施行的《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选 ...
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2014-9-10 23:16
- 巩固整治成果 构建长效机制
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为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动前不久落下帷幕。5个月来，各级食品药品监管部门高度重视，按照国家总局的统一部署和总体安排，齐心协力，有序推进，深入开展，整治行动有声有色，成效斐然，有力打击了违法违 ...
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2014-9-6 21:44
- 上海扩展医疗器械监管范围新发现
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——零产值企业或存安全隐患
工业或销售产值为零的医疗器械生产企业存在哪些安全风险？上海市局监管人员告诉记者，要警惕这类企业潜在的安全隐患。
上海市局医疗器械监管人员日前对记者说：“一些医疗器械 ...
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2014-9-5 20:27
- 国家器审中心2014年工作数据统计
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上图是今年1至8月医疗器械技术审评中心（CMDE）产品注册项目的转入、转出及发出补充资料数据汇总。将上表中的转入及补充资料数据制成折线图和条形图，更易发现今年5、6月审评中心注册转入数量激增。大家应该还记得之 ...
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2014-9-4 19:49
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