政府动态
- 推进“一带一路”卫生合作 打造“健康丝绸之路”
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国家卫生计生委认真贯彻落实党中央、国务院共建“一带一路”的重大决策部署，于2015年发布《关于推进“一带一路”卫生交流合作三年实施方案（2015-2017）》（以下简称《实施方案》），努力打造“健康丝绸之路”，取 ...
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2017-5-16 00:08
- 用制度把控医疗器械技术审评质量
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凡事都有规矩，规矩既是规范、法则，也是标准、尺度。4月20日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）对外发布了《医疗器械技术审评质量管理规范（试行）》（以下简称《管理规范》）。 ...
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2017-5-5 00:21
- 临床试验监管推升IVD产业竞争力
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国家食品药品监督管理总局官网近日披露两则飞行检查整改通知，湖北朗德医疗科技有限公司生产的人博卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）及山东三月三基因技术有限公司生产的线粒体DNA A1555突变检测试剂盒（PCR- ...
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2017-5-4 23:48
- 上海药监局要撤销？全国都跟进？
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近日，关于设立上海市市场监管工作委员会的文件已经下发的消息开始在网络上流传。按照这份文件表述：上海市委同意“设立中共上海市市场监督管理工作委员会”，负责上海市工商行政管理局、上海市质量技术监督局、上海 ...
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2017-5-3 00:02
- 国务院发布《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》，10月底前所有三级公立医...
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近日，国务院办公厅印发《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》，《意见》明确2017年6月底前各省（区、市）都要明确推进医联体建设的工作方案，10月底前所有三级公立医院都要启动医联体建设工作。针对省、市、 ...
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2017-4-27 23:52
- 对华大基因生物科技（深圳）有限公司飞行检查情况
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华大基因生物科技（深圳）有限公司的以下行为（见下表）不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。现由广东省食品药品监督管理局责成华大基因生物科技（深圳）有限公司对上述缺陷限期整改。
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2017-4-27 23:51
- 主管官员：医疗器械审评权不能太集中 防控廉政风险
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审评权不能集中于少数人手中，而应建立“分级、分路、分段”的审评新模式
医用口罩、核磁、CT、血管支架、心脏瓣膜，患者对这些称谓大概不会陌生。它们有一个共同的专有名称——医疗器械。在疾病的预防、诊断 ...
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2017-4-14 00:25
- 医疗器械飞检又来了，这次是体外诊断
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2017年4月11日，国家食品药品监督管理总局发布6条医疗器械飞行检查公告，共6家企业，其中5家体外诊断试剂类生产企业，1家无菌类生产企业。6家企业均被责成限期整改，并没有停产的情况出现，说明经过去年的飞检之后， ...
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2017-4-13 00:53
- 两高将出新规：医械注册造假坐牢！
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医疗器械注册造假入刑罪名已定，即将面临最严厉的处罚。
据最高人民法院消息，4月10日，最高法审判委员会全体会议审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适 ...
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2017-4-11 08:54
- “监管推动+市场整合” 减轻医械产业转型阵痛
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我国医疗器械产品在大中型医学设备领域不断突破，开始打破跨国公司的垄断地位，进口替代推动部分产品在国内占到40%左右的市场份额，并涌现出一批医械龙头企业。但医械品类庞大，涉及众多技术领域，这无疑对医疗器械 ...
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2017-4-11 08:48
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