杂侃天下
- 医疗器械病例数的计算
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医疗器械临床试验开展多少病例数，需要从法规、产品、设计等的几个角度去综合考虑。本文从法规、历年发补的统计问题、设计等角度，参考指导原则进行部分举例。一、法规上医疗器械病例数的要求1.1《医疗器械临床试验 ...
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2020-9-21 13:52
- 无师自通丨医疗器械注册审评流程大盘点!
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小白康康，感觉这两年器审中心新发布和实施了不少新制度呢！是的，从2017年起，中心就开始了审评审批制度改革工作，至今已有15项新制度发布并实施，覆盖了医疗器械审评审批的各个环节。康康小白这么多啊！能不能给我 ...
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2020-9-17 00:00
- 医疗器械注册体系审核是如何进行体系核查的
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判定“严重不合格项”的五条标准; 体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生; 体系运行出现区域性失效，某一部门（场 ...
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2020-9-17 00:00
- PCR实验室项目开展索引大全（建议收藏）
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PCR实验室又叫基因扩增实验室，实时荧光定量PCR技术是DNA定量技术的一次飞跃，是用于放大特定的DNA片段，可看作生物体外的特殊DNA复制。通过DNA基因追踪系统，能迅速掌握患者体内的病毒含量，其精确度高达纳米级别。 ...
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2020-9-16 10:17
- 中国医疗器械公司20强，隐藏的独角兽企业！
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近日，中国医药工业百强排行榜专家委员会组织从企业研发投入RD综合指标对多个医疗企业进行评判，发布了“2019年度中国医疗器械(含IVD)企业TOP20排行榜”，让我们一起对比下2018年度中国医疗器械(含IVD)企业排名前20 ...
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2020-9-15 10:32
- 225家药械企业，薪酬公布（附名单）
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在过去的两年中，大型和小型制药企业的CEO获得了高额的加薪，中位数比起2017年增加了约50%，这一飞跃已经超过了其员工薪酬的增长水平。1225家药企，薪酬公布近日，生物制药媒体BioPharma Dive公布了225家药企的CEO薪 ...
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2020-9-15 10:15
- 宫颈癌、HPV、TCT有什么关系？
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什么是宫颈癌？宫颈癌是女性生殖系统最常见的恶性肿瘤，高发年龄为50～55岁，但近年来，在年轻的女性人群中，宫颈癌发病率有逐年上升的趋势。宫颈癌有何症状？宫颈部位细胞首次出现异常时候，通常没有任何预警症兆。 ...
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2020-9-12 12:22
- 系列精粹 | POCT应用场景之基层医疗卫生机构
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一热点4月26日，国家卫生健康委召开会议，会议中提出：所有县区级以上疾控机构、二级以上综合医院要抓紧进行改造，在短时间内形成核酸检测能力。随后，国务院发布的《关于落实常态化疫情防控要求进一步加强医疗机构 ...
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2020-9-11 00:00
- 创新是本土 IVD 行业实现突围的根本之道
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导语在快速发展的中国体外诊断市场中，POCT（现场即时检测）份额占比约为 16%，相较全球 38% 的占比，有着巨大的增长空间，被认为是最有前景的赛道。在这一领域，虽然位居前列的仍然是外资品牌，但也有一些本土 IVD ...
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2020-9-11 00:00
- 体外诊断产业广受青睐背后的原因解析
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2019年我国体外诊断市场规模约为722亿元，同比增长19.53%，2015-2019年复合增长率为18.84%。图1：我国体外诊断试剂市场规模（亿元）与增速数据来源：火石创造数据库 我国体外诊断细分领域市场占比图2：我国体外诊 ...
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2020-9-11 00:00
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