杂侃天下
- 专题介绍 | 医疗器械注册技术审评流程
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医疗器械注册技术审评流程是医疗器械审评质量管理体系的关键组成部分，是医疗器械注册技术审评工作在法定时限内保质保量完成的重要保障。2015年以来，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔 ...
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2020-10-22 00:00
- 最短仅29天！医疗器械创新审批和优先审批大盘点
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导语创新医疗器械特别审批程序和医疗器械优先审批程序两大绿色通道是加快医疗器械国产化替代的一把重剑，明显缩短了创新和临床急需等医疗器械产品的上市时间，激发了国内企业创新研发的积极性的同时，也加快了临床急 ...
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2020-10-21 11:06
- 自身抗体检测|抗核抗体检测(ANA)
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抗核抗体(anti-nuclear antibody , ANA)是自身免疫性疾病患者血清中最常出现的一类自身抗体，ANA检测对于自身免疫性疾病的诊断具有重要意义。ANA传统上是指抗细胞核抗原成分(包括DNA、RNA、蛋白或这些物质的分子复合 ...
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2020-10-21 11:04
- 体外诊断试剂临床试验操作注意事项
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体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点，不同临床预期用途产品的临床试验方法及内容不尽相同，现在我们就从以下几个方面总结体外诊断试剂临床试验操作时应该注意的事项。1.研究团队2.人员 ...
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2020-10-21 11:01
- 《2020年全球结核病报告》发布，快速了解关键数据！
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2020年10月14日，世界卫生组织（WHO）发布了《2020年全球结核病报告》。2019年全球结核病负担概况图1 2019年全球结核病负担概况据WHO估算，全球结核潜伏感染人群接近20亿。2019年，全球新发结核病患者约996万，近几 ...
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2020-10-21 00:00
- 生物安全柜、超净工作台、通风橱三兄弟你用对了吗？
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在疫情防控常态化的今天，实验室生物安全的重要性也越来越受到大家的重视。其中，保证实验室生物安全的措施中比较重要的就是生物安全柜、超净工作台、通风橱等设备的使用。但实验室工作人员对它们的性能、选择、操作 ...
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2020-10-20 14:30
- 医疗器械注册人制度实施问题答疑
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01如何理解《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》中的委托生产？答：包含以下几层涵义：委托生产是指样品或产品的委托生产，不包括样品或产品部分工序的外协加工。委托生产的医疗器械是指，按照医疗 ...
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2020-10-20 09:34
- 大数据及AI技术助力医疗器械注册提速
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医疗器械是与人的生命安全息息相关的特殊产品，我国对医疗器械采用上市前审批和上市后监管的方式来保证产品的安全性。按照我国的医疗器械监管法规，在我国境内销售、使用的医疗器械均应进行注册，医疗器械注册主要包 ...
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2020-10-19 13:25
- 那个曾经搞瘫半个上海的CMEF医疗展，又来了！
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2015年，夏，医疗人在上海，做了一场噩梦。5年过去了，一年一度的CMEF又要在同样的地方，再次开展，达叔来聊一下。你看到的是一个医疗展会，达叔看到的是一个生态系统。这个生态系统中，分为平台提供者、主体玩家、 ...
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2020-10-19 00:00
- 全国医院巡检，查器械经销商、药代
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多省市发文，查耗材回扣、查腐败...1全国查医药代表、经销商10月14日，河南省卫健委发布《河南省卫生健康委关于印发河南省大型医院巡查工作实施方案（2020—2022年度）的通知 豫卫医〔2020〕39号》（下称《通知》） ...
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2020-10-19 00:00
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