杂侃天下
- 医疗器械监管趋严，企业转型向何处去
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11月29日，在2019淮海生物医药产业发展峰会主论坛结束后，近150家医疗器械企业代表集聚淮海医疗器械供应链分论坛，探讨在医保控费、监管趋严时代，医疗器械行业转型之道。 “行业中人常说，‘药品的今天就是 ...
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2019-12-18 10:17
- 专论|借鉴与创新：医疗器械注册人制度构建研究
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写在前言来源：中国医疗器械杂志 2019年43卷第3期作者：徐徕1，林森勇1，胡丽君1，杨依晗2，吴忠3，黄静3，蒋海洪4单位：1 上海市食品药品监督管理局 2上海市食品药品监督管理局科技情报研究所 3 中国（上海）自由贸 ...
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2019-12-16 15:55
- 对标国际 促进医疗器械产业发展
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占领医用光学标准制高点 国家药品监督管理局生物医学光学重点实验室（以下简称重点实验室）依托于浙江省医疗器械检验研究院（以下简称浙江器械院）获批而建，主要开展医用光学领域安全有效性评价技术研究、检验检测 ...
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2019-12-12 14:07
- 健康险新规出台，数10亿资金投入，红杉、腾讯等巨头进场，万亿蓝海成共识|2019年终盘 ...
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创新支付，起风了！同一天3家公司宣布融资，同一家公司一年内连续融资3次，单笔融资最高超10亿元，红杉中国、阿里、腾讯等巨头入场。今年健康险赛道上发生的这些故事，似乎印证了一个新风口的来临。从2014年的1587.1 ...
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2019-12-8 14:29
- 国家医保局定调，体外诊断行业变革来了
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政策推动之下，体外诊断行业迎来大变化。框架形成，推进新政策近日，国家医保局回复了全国人大代表的提案，从内容中可以看到，体外诊断行业将继续迎来变革。回复中指出，国家医保局将加大改革力度，重点推进按病种、 ...
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2019-12-8 00:00
- 总身价超1000亿！这30个IVD上市公司老板做对了什么？
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最近研究国内知名IVD企业的品牌发展，其中有重要的一项内容是“创始人与品牌故事”，需要观察企业如何创业到上市的历程。十几家企业了解下来，我发现了这些创始人有很多共性的特征，我猜想这或许是IVD企业能够成功的 ...
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2019-12-6 00:00
- 给IVD人支招：如何进入龙头公司？
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4+7之后，很多医药行业的销售伙伴，日子都不太好过，不少人纷纷开始转行到器械领域。随着转行到器械的医药人越来越多，未来器械行业的准入门槛，也相应会越来越高。哪怕你是在辉瑞、拜耳、诺华、阿斯利康这样的大外 ...
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2019-12-6 00:00
- 长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）解读
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划重点啦！黑色是法规原文，红字是解读。共识1、申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品。没拿证之前，样品只能由一家生产。2、注册人可以委托一家或多家符合条件的医疗器械生产企业生产已获证产品。拿证以后 ...
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2019-11-29 11:20
- 监管一线 | 新形势下医疗器械监管工作思路探析
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医疗器械监管面临新挑战 监管队伍建设有待加强目前，我国医疗器械监管工作中存在着监管人员数量不足、监管队伍专业化水平有待提高等问题。监管人员数量不足。以天津市为例，全市现有医疗器械生产企业449家、经营企 ...
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2019-11-27 13:18
- 美国的韭菜更好割？NGS肿瘤检测企业泛生子赴美上市的思考
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NGS肿瘤基因检测公司泛生子从披露最新一轮的5亿大额融资到提交纳斯达克IPO申请时隔不到一周，一气呵成的操作手法和应用娴熟的战法背后折射的是国内整个NGS肿瘤基因检测市场的混乱与无奈，对于没有技术门槛且没有监管 ...
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2019-11-25 13:21
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