杂侃天下
- 详解 | 医疗器械动物试验研究观察时间设计要点
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医疗器械动物试验研究- 观察时间点的设置 -药监局发布指导原则9月27日，国家药监局发布《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》（2021年第75号）。该指导原则规定了适用范围、研 ...
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2021-12-22 16:04
- 产业园区运营模式全解析
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导读产业园作为一种政府搭台、企业唱戏的组织形式，在各地区的管理模式和运营模式上具有很大的差别，其管理及开发是一个充满智慧的过程。1984年我国开始设立第一批经济技术开发区，之后产业园一直作为中国经济的一种 ...
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2021-12-21 18:05
- 答疑解惑｜有关医疗器械生产、注册的相关事项
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近年来医疗器械受到了各界的高度关注，有关部门对医疗器械的管理也开始逐步完善、规范。2021年6月至今，上海器审中心收到了行业各界人士对于医疗器械产品的一些困惑和不解，并对这些问题进行了详细答疑。根据一款医 ...
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2021-12-21 14:37
- IVD生化诊断丨致我们同行的青春
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过去十年是中国IVD行业高歌猛进的黄金时代，说它日新月异也并不为过，毕竟十年前有谁能想到中国首富会与IVD密切相关呢？在这股大潮中，伴随着临床检验需求的升级，市场热点快速切换。当下，化学发光如日中天，分子诊 ...
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2021-12-20 14:31
- IVD监管开具的那些罚单 @Boss
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观望着，观望着，西北风来了，冬天的脚步近了。伴随着置办羽绒服的热潮，今年上海市黄浦区市场监督管理局对“加拿大鹅”出具的行政处罚决定书在网络上引起了一片热议。这份通过大量查论文，走访羽绒专家才产生的专业 ...
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2021-12-20 14:29
- 百家争鸣 | 分子POCT＝居家自检？没那么简单！
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2021年已近尾声，去年火到今年的分子诊断似乎也没有消停下去的节奏。而作为最受关注的全自动一体化设备平台，亦陆续有各色各样的产品上市。纷乱的设计理念和技术路线下，原先简单的高通量一体化平台和分子POCT平台的 ...
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2021-12-17 16:53
- 已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形 ...
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已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册？小械答疑医疗器械（体外诊断试剂）注册证有效期内有新的强制性标准发布实施，已注册产品的注册证及其附件载 ...
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2021-12-17 15:43
- 菌群失调了吗？这样可以“调”回来 | 医者名片
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一周前，家住武汉的小王突然牙疼，自行服用抗菌药后，疼痛有所减轻。然而，这两天新的问题又出现了：平时很正常的一日一次大便，竟然变得不成形，肚子还时不时地绞痛，总想上厕所。小王来到医院，做了相关检查，医生 ...
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2021-12-15 14:47
- 眼科硝烟起：千亿黄金赛道里正在发生一场巨变
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自爱尔眼科12年前登陆创业板后，再没有一家民营医疗机构在A股上市。直到今年。6月，华厦眼科深交所过会；7月，普瑞眼科过会；8月，何氏眼科创业板过会；再加上此前在港股上市的朝聚眼科，希玛眼科和德视佳；还有同样 ...
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2021-12-14 16:27
- 谁是IVD领域中的华为？
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大江歌罢掉头东，邃密群科济世穷。面壁十年图破壁，难酬蹈海亦英雄。#01改革开放以来，有一家公司是中国的标杆性公司---华为。日本公司中的丰田也配得这个称呼。德国公司应数西门子、罗氏、拜尔。荷兰公司落在--光刻 ...
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2021-12-14 10:02
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