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新品前瞻

燃石医学推出Magnis BR，革新NGS检测自动化全流程: 2019年11月15日，广州燃石医学检验所有限公司（以下简称“燃石医学”）联合安捷伦科技（纽约证交所：A）在河南郑州召开高通量测序（NextGeneration Sequencing, NGS）全自动文库制备系统 MagnisBR发布会，宣布正式启 ...; 2019-11-17 00:00

里程碑！FDA批准美国首个针对TMB的癌症全外显子测序体外诊断产品: 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准NantHealth公司Omics Core平台的 510(k) 申请。Omics Core是一种基于全外显子测序的体外诊断产品，可检测癌症组织中的总体肿瘤突变负荷（TMB）和468个癌症相关基因的体细 ...; 2019-11-14 15:14

快讯丨FDA首次批准基于NGS的HIV-1耐药突变检测产品上市: 当地时间11月5日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布已批准Vela Diagnostics公司开发的基于NGS的HIV-1耐药突变检测产品上市。据悉，这款Sentosa SQ HIV基因分型检测是FDA批准的首款，也是目前唯一一款基于NGS技术的艾 ...; 2019-11-8 00:03

重磅！达微生物发布首款国产全自动、一体化数字PCR仪: 2019年10月24日，在北京召开的第22届中国北京国际科技产业博览会上，北京达微生物科技有限公司（以下简称达微生物）发布了国内首款全自动、一体化数字PCR仪——达微生物OsciDrop™。据悉，达微生物OsciDropT ...; 2019-10-24 23:21

《21世纪经济报道》: 国产测序仪添新专注肿瘤基因检测: 本文转自《21世纪经济报道》国产基因测序仪又添新成员。近日，国家药品监督管理局批准Gene+Seq-200和Gene+Seq-2000两款基因测序仪生产上市。与其他测序仪不同，Gene+Seq-200/2000为肿瘤应用而研发，由苏州吉因加生物 ...; 2019-10-17 15:23

30分钟给出检测结果，FDA批准首款埃博拉病毒快速诊断测试: 日前，FDA宣布批准了第一款用于快速诊断埃博拉病毒病（Ebola Virus Disease，EVD）的试剂盒的上市申请。这款OraSure Technologies公司的OraQuick埃博拉病毒快速抗原检测试剂盒（The OraQuick Ebola Rapid Antigen Te ...; 2019-10-14 14:30

获批！中国首个针对非小细胞肺癌的伴随诊断来自安捷伦: 2019年10月2日讯，安捷伦公司伴随诊断产品PDL1 IHC 22C3 pharmaDx获得了中国药品监督管理局批准，作为伴随诊断，用于鉴定晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者PDL1表达水平，适配默克公司生产的一线治疗药物抗PD-L ...; 2019-10-13 10:16

华大智造 “超级生命计算机”DNBSEQ-T7正式交付: 2019年9月9日，由深圳华大智造科技有限公司（以下简称“华大智造”）自主研发的超高通量基因测序仪——DNBSEQ-T7正式交付商用，首批测序仪已抵达华大基因科技服务有限公司和微基因（WeGene）等合作伙伴的实验室。来 ...; 2019-9-15 14:32

“破冰”国外垄断局面！中国首个基于国产高通量测序仪的基因检测试剂盒步入肿瘤临床: 精准检测是精准治疗的前提与基础，随着精准医疗时代的到来，伴随诊断日益为人们所关注。日前，我国首个基于国产高通量测序仪的肿瘤用药基因检测试剂盒获批上市，或将打破进口测序仪在肿瘤基因检测试剂盒领域的垄断局 ...; 2019-9-11 10:38

重磅 | 中国首个PD-L1检测试剂盒获批上市！: ▲2019年8月30日进口批件发布通知（来源：NMPA）2019年8月30日，NMPA对外发布准产批件通知。通知显示：Dako North America（代理人：安捷伦科技（中国）有限公司）的“PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）”正式获批 ...; 2019-9-2 15:56

重磅上新 | 赛沛Xpert®Xpress Flu/RSV Assay喜获认证隆重上市: 30分钟，不止于此即时发现 · 精准诊断2019年8月20日，赛沛Xpert® Xpress Flu/RSV Assay 甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（实时荧光PCR法）国械注进20193400413, 喜获国家药品监督管理局(NMPA ...; 2019-9-2 15:55

华大基因肺癌高通量测序多基因检测试剂盒获批，国产高通量测序仪走进肿瘤临床: 2019年8月29日，国家药品监督管理局官网公示，深圳华大基因股份有限公司（股票代码：300676）全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司生产的 “EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”， ...; 2019-8-31 00:00

官宣：万泰HIV尿液自检产品获NMPA（原CFDA）批准上市: 万泰HIV尿液自检产品获NMPA（原CFDA）批准上市Congratulation 艾滋检测领导者——万泰生物自主研发的人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）尿液抗体检测试剂盒（胶体金法），已于2019年7月顺利获得医疗器械注册证。该产 ...; 2019-8-13 00:17

里程碑：NextSeq CN500获批成为通用型临床NGS测序平台: 【2019-7-7】贝瑞基因“技术至臻未来无限”产品发布会在北京召开，CEO周代星博士宣布：NextSeq CN500基因测序仪的适用范围变更已获国家药品监督管理局批准。变更后，适用范围为“用于人脱氧核糖核酸（DNA）测序，以 ...; 2019-7-8 14:21

重磅！cobas EGFR Mutation v2 血浆检测在中国获批: 近日，全球体外诊断领域领导者罗氏诊断宣布，继去年用于非小细胞肺癌（NSCLC）肿瘤组织样本中表皮生长因子受体（EGFR）基因突变检测获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准以后，其新一代cobas® EGFR突变检测 ...; 2019-7-3 12:32

流式点阵发光分析仪”通过浙江省第二类创新医疗器械特别审批申请审查: 经省医疗器械审评中心组织审查，我省医疗器械生产企业中翰盛泰生物技术股份有限公司的“流式点阵发光分析仪”通过第二类创新医疗器械特别审批申请审查，将按照原浙江省食品药品监督管理局《第二类创新医疗器械特别审 ...; 2019-6-25 17:15

抢鲜看丨“2019中国POCT年会”有哪些新品出没？: “2019中国POCT年会”将于2019年6月20-22日在浙江省杭州市召开，作为2019年度POCT业界最盛大的节日，不仅邀请了数十位行业专家和知名学者与会作专题报告，也吸引了众多企业参与，他们将携哪些POCT产品参展？让我们马 ...; 2019-6-17 00:00

美国科学家研发出可快速检测细菌的诊断设备: 近日，来自美国宾夕法尼亚州立大学的科学家研发出一台名为Adaptable microfluidic system的诊断设备，该设备通过采用先进的显微技术捕获单个细胞，然后使用电子显微镜观察该细胞，可帮助医生在30分钟内确定患者的血 ...; 2019-5-29 08:45

FDA批准的70基因乳腺癌复发检测产品在国内上市: 明日之星生命健康先锋项目/产品关键词：乳腺癌基因检测 MammaPrint上市乳腺癌作为一种高度异质化的疾病。高通量测序技术的发展，为乳腺癌分期和治疗指导提供了更多的分子生物标记，从早期的21基因检测发展到NCCN推荐 ...; 2019-5-6 10:54

发现实体瘤中的基因融合，创新伴随诊断测试获FDA突破性医疗器械认定: 近日，Caris Life Sciences公司宣布，美国FDA授予该公司开发的MI Transcriptome伴随诊断（CDx）测试突破性医疗器械认定。这一检测旨在发现实体瘤中的基因融合，帮助临床医生发现能够从特定靶向疗法中获益的癌症患者 ...; 2019-5-6 09:12

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