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    FDA内部绝密培训资料！！！医疗器械 研发 设计开发控制（上）

    2018-9-27 00:00| 编辑: 纳兰烙烙| 查看: 4224| 评论: 0|来源: 医用耗材研发

    摘要: Design Controls1.设计控制介绍什么是设计控制？为什么要设计控制？设计控制的法规历史质量体系-关键定义设计控制的范围质量体系下的子系统2.设计控制需求设计和开发计划设计输入定义设计输入内容设计输入举例案例- ...

    Design Controls

    1.设计控制介绍

    • 什么是设计控制？

    • 为什么要设计控制？

    • 设计控制的法规历史

    • 质量体系-关键定义

    • 设计控制的范围

    • 质量体系下的子系统

    2.设计控制需求

    • 设计和开发计划

    • 设计输入

    定义

    设计输入内容

    设计输入举例

    案例-考虑的问题？

    • 设计输出

    定义

    • 设计评审

    • 设计验证

    • 设计确认

    定义

    设计验证与设计确认的区别


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