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- 关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知
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关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知
食药监械管便函〔2016〕28号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、总局核查中心、总局器审中心、各有关单位：
为加强医疗器械临床试验监督管理 ...
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分类: 2016-5-19 23:58
- 总局办公厅关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知
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总局办公厅关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知
食药监办械管〔2016〕65号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
依照《中华人民共和国人民政府信息公开条例》《 ...
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分类: 2016-5-19 23:58
- 三代测序技术和原理介绍
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摘要：从1977年第一代DNA测序技术（Sanger法）1，发展至今三十多年时间，测序技术已取得了相当大的发展，从第一代到第三代乃至第四代，测序读长从长到短，再从短到长。虽然就当前形势看来第二代短读长 ...
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分类: 2016-5-19 01:56
- 2016版《医疗器械临床试验质量管理规范》原文阅读笔记
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第(一)章总则第2条本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。（注：更加侧重和强调全程管理） 第3条本规范所称医疗器械临床 ...
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分类: 2016-5-19 01:56
- 医械经营冷链管理大督查，15省已经在行动
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对医疗器械行业来说，当下最紧要的监管莫过于：CFDA的飞检，以及医疗器械冷链大督查。
CFDA从天而降的飞检，迄今为止，针对的还都只是医疗器械生产企业。而医械冷链督查，专项针对医疗器械经营企业，波及范围 ...
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分类: 2016-5-19 01:55
- 柴映爽：解析基因测序领域的颠覆式创新
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在“大众创业，万众创新”的时代，“颠覆式创新”是经常听到的一个词，也成了很多创业者和投资者梦想的目标。“颠覆式创新（Disruptive Innovation）”这个概念是哈佛的Clayton Christensen 于1997年提出来的。大致 ...
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分类: 2016-5-19 01:37
- 三大指南共识要点权威发布，HER2检测首度纳入胃癌诊治必检项
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2016年5月13-15日，由中国抗癌协会胃癌专业委员会主办的第十一届全国胃癌学术会议（CGCC）暨第四届阳光长城肿瘤学术会议在北京国家会议中心隆重召开。会议期间，中国抗癌协会发布了第二版《人表皮生长因子受体2阳性 ...
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分类: 2016-5-19 01:30
- 又一家基因检测技术公司，比任何人都更了解你！
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近年来，原本存在于少数实验室的基因研究开始逐步商业化，针对个人普通用户推出基因检测项目。比如AncestryDNA可以帮助用户通过基因检测了解祖先历史；著名的23andMe则可以通过基因检测诊断你的健康状况，目前公司估 ...
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分类: 2016-5-18 11:56
- 辽宁科技大学孟庆涛博士研发分子影像学探针早期锁定“癌魔”
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目前人类对付“癌魔”最好的办法就是及早发现，及早进行治疗。那么，有没有一种仪器，可以像血糖仪检测血糖一样，方便快捷地对癌症等重大疾病进行早期预警和诊断呢？辽宁科技大学孟庆涛博士开展的分子影像学探针研究 ...
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分类: 2016-5-18 11:56
- FDA发布基于NGS的传染病诊断设备的指南草案
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美国食品和药物管理局（FDA）于5月13日发布了基于下一代测序的传染病诊断设备的指南草案。这一指南草案的名称为“基于下一代测序的传染病诊断设备：微生物鉴定及耐药性和毒力标志物的检测”，目的是为相关从业者和FD ...
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分类: 2016-5-18 11:55
- 高通量测序技术的两大挑战
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没有测序的癌症诊断是不完整的，完整的癌症诊断应该包括一系列基于细胞遗传学技术、荧光原位杂交技术、标准分子技术以及NGS的预后与预测性分析。对于早期癌症患者来说，NGS序列分析在多种癌症的筛查技术中具有不容忽 ...
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分类: 2016-5-18 11:54
- 全国最低、纪委介入，又一省耗材要集采了！
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在拖延了半年之后，江西省高值医用耗材网上集中采购工作终于要启动了。近日，江西省卫计委印发《江西省公立医疗机构高值医用耗材网上集中采购实施方案》（以下简称《方案》），明确提出将于近期启动第一批医用耗材的 ...
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分类: 2016-5-18 11:53
- 癌症的伴随诊断：NGS是否有一席之地？
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在临床试验中，利用伴随诊断来指导治疗，可鉴定出最有可能响应特定疗法的患者群体，从而改善治疗反应。这些检测不仅能指示分子靶点的存在，还能提示治疗的脱靶效应，预测与药物相关的毒性和副作用。 伴随诊断 ...
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分类: 2016-5-18 11:50
- 海普洛斯完成A轮5000万融资，加速布局液体活检市场
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深圳市海普洛斯生物科技有限公司是一家专注于超微量肿瘤基因检测技术的研发及临床应用的高科技企业，近日获得5000万A轮融资，投资方不详。在此之前，曾于2015年12月获得北京磐谷创投1000万天使轮融资。海普洛斯于201 ...
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分类: 2016-5-18 11:50
- 复星集团庞大投资版图大揭秘
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郭广昌有“中国的巴菲特”之称，复星集团在资本市场是名副其实的大鳄。“复星系”投资版图
1、“复星系”投资布局
复星是一家专注中国成长动力的大型企业集团，经营业务包括综合金融和产业运营两大板块。
2、综合 ...
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分类: 2016-5-18 11:48
- 扩大领域的交融-芯片实验室和即时诊断（Point-of-Care Diagnostics） 过去的十...
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扩大领域的交融-芯片实验室和即时诊断（Point-of-Care Diagnostics）
过去的十多年以来，我们发现人们对于微流控和芯片实验室技术的兴趣与日俱增。该兴趣的增加很大一部分是受到基于微流体方法开发的应用程 ...
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分类: 2016-5-18 11:48
- 芝友医疗CEO周鹏飞：研发“微筛”捕获循环肿瘤细胞，打造世界级仪器
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4月中旬，由测序中国协办的第三届中国个体化诊疗与转化医学高峰论坛在上海成功举行。在为期两天总共20多场的报告中，有十多位专家发表了关于液体活检的相关演讲，让人不由得感叹液体活检在国内的热度一点不亚于精准 ...
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分类: 2016-5-18 07:33
- 专访诺禾致源总裁蒋智：购入第二套HiSeq X Ten，布局精准医疗和海外市场
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导语：近日，国内基因测序领域频频传出购买测序“利器”HiSeq X Ten的重磅消息，在业内激起千层浪！同时，诺禾致源继14年购入首套HiSeq X Ten高通量测序仪之后，4月份再次“大手笔”购入第二套，那么这其中有着怎样 ...
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分类: 2016-5-18 07:32
- 外泌体：肿瘤转移的先锋部队
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肿瘤转移是癌症致死的首要原因。长久以来，对肿瘤转移机理的研究一直聚焦于肿瘤与机体之间的相互作用。然而在近年来，由于外泌体被发现可以作为包括肿瘤在内细胞之间信息传递的一种新方式，肿瘤转移研究领域再度变得 ...
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分类: 2016-5-18 07:32
- 华大基因与新加坡Clearbridge BioMedics建立战略合作
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全球最大的基因组学研发机构华大基因与新加坡液体活检创新产品提供商Clearbridge BioMedics公司签署战略合作协议，共同推动中国地区的循环肿瘤细胞（circulating tumor cell，CTC）液体活检技术应用。华大基因将在中 ...
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分类: 2016-5-18 07:32
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