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- 93项医疗器械行业标准的公告 （2016年第74号）
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关于批准发布YY 0053-2016《血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等
93项医疗器械行业标准的公告
（2016年第74号）YY 0053-2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤 ...
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分类: 2016-5-14 00:29
- 93项医疗器械行业标准和1项修改单的公告（2016年第25号）
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关于批准发布YY 0065-2016《眼科仪器 裂隙灯显微镜》
等93项医疗器械行业标准和1项修改单的公告（2016年第25号）
YY 0065-2016《眼科仪器裂隙灯显微镜》等93项医疗器械行业标准和YY 0477-2004《角膜塑形用硬性 ...
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分类: 2016-5-14 00:29
- 盘点：2015年ICH国家获批的十大新药品种及新分子实体
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2015年共有49个新分子实体（NME）获得ICH国家批准，49个NME中有11个是全新靶点，PCSK9抑制剂Evolocumab和Alirocumab用于他汀类无效的高胆固醇血症；IL-5单抗Mepolizumab用于哮喘；IL-17A单抗Secukinumab用于银屑病和 ...
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分类: 2016-5-13 01:06
- 关于癌症——专访美国癌症研究协会主席巴塞尔加医生
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西班牙《国家》报对美国癌症研究协会主席何塞普•巴塞尔加医生在其上任前进行了专访。本采访值得一读，让我们看看一个全球最出色的癌症医生如何看待癌症，如何工作，如何评价影星安吉丽娜•朱莉进行预防性 ...
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分类: 2016-5-13 01:05
- 医疗器械冷链管理指南与器械GSP、GMP相比哪些新变
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提到冷链管理，相信大家并不陌生，早在2013年06月01日CFDA发布实施的《药品经营质量管理规范》，已经明确提到了针对药品运输、贮存过程中冷链的管理规定。 之后 在2015年国家总局发布的《医疗器械经营质量管理规 ...
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分类: 2016-5-13 00:40
- 检验医学的四大发展动态——访首都医科大学临床检验诊断学系主任康熙雄
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从刚开始的化验员、实验员到现在的检验医师等专业人才齐全的行业梯队，从手动的显微镜到领先的自动化血球分析仪，从简单的几项自备试剂的生化试验到包括仪器设备和试剂校准品及质控品齐全的检测系统，从临床的附属科 ...
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分类: 2016-5-13 00:38
- CSCO：肿瘤二代测序技术应用重在规范
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“二代测序技术应用于临床肿瘤精准诊治最关键的问题，是规范测序公司的标准和操作方法，只有规范的技术才能保证后续的精准发现和精准治疗。”前不久，中国临床肿瘤学会（CSCO）理事长吴一龙教授在《二代测序技术应用 ...
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分类: 2016-5-13 00:37
- 内蒙古医疗器械注册收费了！
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5月11日，内蒙古药监局在其官网发布了《内蒙古自治区发改委、财政厅关于核定药品、医疗器械产品注册收费标准及有关问题的复函》。
详情如下：
小结：截止发稿，国内医疗器械产品已收费情况如下：
百度 ...
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分类: 2016-5-12 12:27
- 干细胞未来： 转化医学、再生医学及精准医疗
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导读 随着医学以及生物科学的进步，注重产业化的转化医学；关注人体修复的再生医学，聚焦治疗方式变革的精准医疗，正成为医学界三大新兴领域与重要组成部分。而这三个领域都与干细胞的研究与产业化有着密不可分 ...
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分类: 2016-5-12 01:50
- 令人震撼的癌细胞特写照，发现和分析癌细胞方式将彻底改变
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据每日邮报报道，通用电气公司qixia全球研究中心的科学家们正在研发一种新技术，可以让研究人员看到癌细胞的惊人细节。这套系统名为MultiOmyx，研究和治疗癌症的专家可用其分析单一组织的数十个蛋白质，从而获得更完 ...
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分类: 2016-5-12 01:42
- 扎克伯格推荐了一款更好诊断皮肤癌的人工智能App
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人工智能 App 正在成为 Facebook、谷歌、苹果、微软、IBM和亚马逊等科技巨头们的下一个重要的竞争领域。市场调查公司 IDC 估测，机器学习 App 的市场在 2020 年可能达到 400 亿美元，其中 60% 的应用都将在这些科技 ...
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分类: 2016-5-12 01:41
- 我国体外诊断行业正高速发展，未来5年CAGR料将超过20%，精准医疗将推动POCT、基因...
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我国体外诊断行业正高速发展，未来5年CAGR料将超过20%，精准医疗将推动POCT、基因诊断企业大爆发。POCT(即时检测)是未来趋势性技术，我国体外诊断市场的供给在未来5年中将依旧维持超过20%的增速。全球体外诊断市场发 ...
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分类: 2016-5-12 01:41
- 安诺优达COO梁峻彬：基因产业已到关键时间点，购买X-Ten增强竞争力
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在四月中旬的测序周报里，测序中国记者就曾写到“又到一年逐花采蜜的好时候，在基因行业里，勤劳的人们正忙碌着自己‘甜蜜的事业’。”这不，安诺优达公司刚以“购买X-Ten”登上头条，紧接着又出现在“首批国家基因 ...
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分类: 2016-5-12 01:39
- 临床实验室自建项目（LDT）的过去、现在、未来
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前段时间，医疗圈的同仁们接连受到前所未有政策性的“轰炸”。3月3号，国家卫生计生委官方网站发布 国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知，为临床实验室自建项目（LDT）开启绿色通道。3月17日， ...
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分类: 2016-5-12 01:39
- IVD技术创新获资本青睐
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近日，CFDA发布《2015年度医疗器械注册工作报告》。该报告数据显示，2015年共批准医疗器械注册7530项，其中体外诊断试剂2707项，占比35.9%。从首次和延续注册数据看，体外诊断试剂在相应注册中产品比率占据明显优势 ...
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分类: 2016-5-12 01:17
- 福建加强体外诊断试剂监管 IVD整治打响第一枪
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“魏泽西之死”将细胞免疫疗法拉上台面，尚处于临床研究阶段，却能未经批准就用于临床治疗。5月4日，国家卫计委的电视电话会议后，各地医院已经纷纷叫停细胞免疫疗法的临床应用。
细胞免疫疗法被列为第三类 ...
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分类: 2016-5-12 01:16
- 肿瘤分子诊断技术的研究进展
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随着生命科学和化学的不断发展，人们对生物体的认知已经逐渐深入到微观水平。从单个的生物体到器官到组织到细胞，再从细胞结构到核酸和蛋白的分子水平，人们意识到可以通过检测分子水平的线性结构（如核酸序列），来 ...
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分类: 2016-5-12 01:15
- 众人拾柴火焰高，不断前进的微流控技术
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2016年5月9日，2016国际微流控芯片与微纳尺度生物分离分析学术会议、第十届全国微全分析系统学术会议、第五届全国微纳尺度生物分离分析学术会议在兰州大学顺利召开。本次会议由中国化学会主办，兰州大学承办，南京大 ...
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分类: 2016-5-11 01:23
- 两家医械企业飞检后遭停产整改！
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2016年4月，国家食品药品监督管理总局对汕头市金丰医疗器械科技有限公司组织了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：
一、缺少人员培训的相关记录
未能提供产品制造人员具备 ...
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分类: 2016-5-11 01:21
- 医械采购：让“有形之手”和“无形之手”各尽所能
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在推进新医改的过程中，一直都存在对政府“有形之手”和市场“无形之手”的争论。
4月26日，国务院办公厅印发了今年最重要的医改部署文件《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》，明确了全面推进公立医 ...
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分类: 2016-5-11 01:21
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