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    国际新闻

    Guardant Health的MRD检测液体活检产品获美国医保覆盖！
    Guardant Health的MRD检测液体活检产品获美国医保覆盖！
    Guardant Reveal是一种基于血液的测试
    2022-8-5 16:03
    100亿！Meridian 被韩国 SD Biosensor 全资收购！
    100亿！Meridian 被韩国 SD Biosensor 全资收购！
    该交易预计将于 2022 年第四季度完成，Meridian 将不再在任何公共证券交易所交易或上市。
    2022-7-8 15:11
    英国监管机构发布对IVDR法规的咨询回复
    英国监管机构发布对IVDR法规的咨询回复
    BIVDA表示，它将继续与利益相关者合作，支持向英国新监管制度过渡，以“避免救命诊断产品供应中断”。
    2022-6-30 10:59
    美国FDA：猴痘检测供过于求！
    美国FDA：猴痘检测供过于求！
    美国东部时间6月1日，FDA召开了本月第一次TownHall例会，摘要如下：
    2022-6-14 17:36
    GRAIL联手阿斯利康开发血液诊断检测
    GRAIL联手阿斯利康开发血液诊断检测
    阿斯利康入军伴随诊断市场016月2日，GRAIL公司宣布与阿斯利康（AstraZeneca）达成广泛战略合作，将开发阿斯利康创新疗法的伴随诊断检测（CDx）。这一合作最初将聚焦于开发发现患有早期疾病的高风险患者的伴随诊断检 ...
    2022-6-5 23:05
    技术丨尿液即可检测肺癌！？威尔士iomics公司正在开发这种POCT设备
    技术丨尿液即可检测肺癌！？威尔士iomics公司正在开发这种POCT设备
    iOmics 并不是要与 ctDNA 血液检测竞争，而是要提供另一种检测方法。
    2022-5-25 16:58
    荷兰体外诊断IVDD注册系统即将关闭
    荷兰体外诊断IVDD注册系统即将关闭
    从2022年5月26日起，所有在欧洲销售的IVD都必须符合IVDR包括已经上市多年的IVD。
    2022-4-24 11:15
    美国FDA批准首个基于GC-MS原理的呼气式新冠测试仪紧急授权
    美国FDA批准首个基于GC-MS原理的呼气式新冠测试仪紧急授权
    在此生产水平下，使用呼吸分析仪的测试能力预计每月将增加约64000个样本。
    2022-4-18 16:28
    震惊！全球首家：生产新冠测试盒的IVD公司破产了！疫情下曾被 封神
    震惊！全球首家：生产新冠测试盒的IVD公司破产了！疫情下曾被 封神
    如今再搜Spartan Bioscience，谷歌记录已“永久关闭”。
    2022-4-15 10:42
    美国开发出新冠检测神器，兼具PCR和抗原检测优势，彻底改变筛查方式
    美国开发出新冠检测神器，兼具PCR和抗原检测优势，彻底改变筛查方式
    美国约翰斯·霍普金斯大学开发出一种新冠病毒传感器，可同时提高准确性和检测速度，有望彻底改变病毒检测方式。在29日《纳米快报》上发表的这项新研究描述了该新传感器，它不需要样品制备和操作专业知识，与现有的检 ...
    2022-4-1 16:44
    9位两会代表提案发展国产仪器，会后或有大动作？
    9位两会代表提案发展国产仪器，会后或有大动作？
    小谱君特别整理了近期两会上有关仪器行业的“金点子”，探究行业未来发展的风向标~近几日，全国人大代表和全国政协委员们围绕经济高质量发展、科技创新等热点议题纷纷建言献策。小谱君发现，两会上也出现了不少有关 ...
    2022-3-14 16:08
    二级召回！老牌IVD企业抗体检测试剂盒，报警产品校准无效
    二级召回！老牌IVD企业抗体检测试剂盒，报警产品校准无效
    2月28日，国家药品监督管理局网站发布了生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）VIDAS CMV IgM (CMVM)主动召回的公告。日前，梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告 ...
    2022-3-7 15:45
    E25 Bio, Base10 Genetics召回COVID-19抗原测试，标本采集套件
    E25 Bio, Base10 Genetics召回COVID-19抗原测试，标本采集套件
    FDA周五宣布，E25 Bio公司正在召回其COVID-19直接抗原快速检测仪，Base10 Genetics公司正在召回其RNAstill MTM标本采集试剂盒。这两种产品都是I类召回，是FDA三类召回中的最高级别。当认为使用该产品可能导至严重的 ...
    2022-2-23 16:26
    欧盟IVDR延迟转换修正案正式执行
    欧盟IVDR延迟转换修正案正式执行
    新冠病毒大流行和相关的公共卫生危机对会员国带来前所未有的挑战，对国家当局、卫生机构、联盟公民、公告机构和经济运营商构成巨大负担。体外诊断医疗设备对联盟公民的健康和安全至关重要，特别是 SARS-CoV-2 测试对 ...
    2022-2-9 17:30
    14家基因机构JPM报告要点：需求和技术双驱动行业发展（附PPT下载）
    14家基因机构JPM报告要点：需求和技术双驱动行业发展（附PPT下载）
    导读：第40届摩根大通医疗健康年会（JPM 2022）于当地时间2022年1月10日至13日线上举办。基因慧梳理Illumina、丹纳赫等14家基因机构在JPM 2022的公开报告，分析行业市场规模、主推产品和研发方向如下。关注“基因慧 ...
    2022-1-13 23:37
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