国际新闻
- 美国FDA批准首个基于GC-MS原理的呼气式新冠测试仪紧急授权
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在此生产水平下，使用呼吸分析仪的测试能力预计每月将增加约64000个样本。
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2022-4-18 16:28
- 震惊！全球首家：生产新冠测试盒的IVD公司破产了！疫情下曾被 封神
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如今再搜Spartan Bioscience，谷歌记录已“永久关闭”。
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2022-4-15 10:42
- 美国开发出新冠检测神器，兼具PCR和抗原检测优势，彻底改变筛查方式
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美国约翰斯·霍普金斯大学开发出一种新冠病毒传感器，可同时提高准确性和检测速度，有望彻底改变病毒检测方式。在29日《纳米快报》上发表的这项新研究描述了该新传感器，它不需要样品制备和操作专业知识，与现有的检 ...
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2022-4-1 16:44
- 9位两会代表提案发展国产仪器，会后或有大动作？
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小谱君特别整理了近期两会上有关仪器行业的“金点子”，探究行业未来发展的风向标~近几日，全国人大代表和全国政协委员们围绕经济高质量发展、科技创新等热点议题纷纷建言献策。小谱君发现，两会上也出现了不少有关 ...
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2022-3-14 16:08
- 二级召回！老牌IVD企业抗体检测试剂盒，报警产品校准无效
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2月28日，国家药品监督管理局网站发布了生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）VIDAS CMV IgM (CMVM)主动召回的公告。日前，梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告 ...
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2022-3-7 15:45
- E25 Bio, Base10 Genetics召回COVID-19抗原测试，标本采集套件
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FDA周五宣布，E25 Bio公司正在召回其COVID-19直接抗原快速检测仪，Base10 Genetics公司正在召回其RNAstill MTM标本采集试剂盒。这两种产品都是I类召回，是FDA三类召回中的最高级别。当认为使用该产品可能导至严重的 ...
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2022-2-23 16:26
- 欧盟IVDR延迟转换修正案正式执行
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新冠病毒大流行和相关的公共卫生危机对会员国带来前所未有的挑战，对国家当局、卫生机构、联盟公民、公告机构和经济运营商构成巨大负担。体外诊断医疗设备对联盟公民的健康和安全至关重要，特别是 SARS-CoV-2 测试对 ...
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2022-2-9 17:30
- 14家基因机构JPM报告要点：需求和技术双驱动行业发展（附PPT下载）
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导读：第40届摩根大通医疗健康年会（JPM 2022）于当地时间2022年1月10日至13日线上举办。基因慧梳理Illumina、丹纳赫等14家基因机构在JPM 2022的公开报告，分析行业市场规模、主推产品和研发方向如下。关注“基因慧 ...
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2022-1-13 23:37
- 10年狂骗10亿：IVD行业的诈骗狂魔，最终走下神坛
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专割富豪韭菜血液检测想必大家都不陌生，但是能用血液检测出癌症听起来可能就很稀奇了。但事实上，这只是一个高学历骗子精心为富豪们设计的骗局中的一个噱头……昨天（2022年1月3日），美国硅谷初创公司Theranos前CE ...
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2022-1-6 13:57
- 重点关注：新冠FDA EUA要说再见了吗？！510(k)/PMA你好！
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前几天FDA发布了一份草稿指南，是讨论新冠时期EUA政策终止后，相关产品的销售流通应对策略。虽然只是一份草稿指南，但基本上新冠EUA要终止已经是板上钉钉的事情了，今天小编和大家说道说道。咱们先挑重点的说：对新 ...
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2021-12-30 17:32
- 欧盟过渡期机遇， IVDD-Other类产品注册快行动！
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IVDD-Other类产品的最后机会随着欧盟理事会IVDD-IVDR过渡期提案条款的颁布，越来越多的制造商开始重新考虑销往欧洲的体外诊断产品布局。目前，体外诊断产品制造商必须先行符合欧盟体外诊断指令(IVDD) 98/79/EC，才能 ...
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2021-12-14 13:39
- Oxford Nanopore测序确认美国首例奥米克戎（Omicron）新冠变异株感染
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使用Oxford Nanopore掌上测序仪，5小时内检测到奥米克戎（Omicron）变异，8小时内完成全基因组测序。图片来源：https://news.yahoo.com/genome-sequencing-detected-first-u-062940774.html加州大学旧金山分校 Charl ...
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2021-12-4 15:52
- 五分钟看懂FDA的医疗器械510（K）申请: 十个问题，一个实例
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问题1：什么是510（K）申请FDA 的510（K）申请又叫上市前通报 （Premarket Notification），是FDA针对中度风险的医疗器械（大多数是二类产品）的一个注册审批程序。在510(K)注册过程中，企业向FDA递交上市前申请文件 ...
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2021-10-27 14:52
- 深度分析：FDA悄然更新了全部新冠试剂的EUA申请指南，暗藏着什么重要信息？
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美国FDA在10月6日更新了所有关于新冠检测试剂的申请指南（Templates），让人奇怪的是FDA这次申请指南大更新，搞的静悄悄地，即没有在FDA官网做宣传，也没有让美国媒体关注到。而实际上新冠检测试剂在最近的一个月里 ...
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2021-10-18 10:43
- 重磅！欧盟IVDR延期3年实施！
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2021.10.14，欧洲传来体外诊断医疗器械新法规IVDR延期提案。欧盟正式承认了目前公告机构负荷不足，贸然执行IVDR会引发大面积的体外诊断产品断供。提案修正了（EU）2017/746法规第110条（过渡性条款）对IVDD到IVD过渡 ...
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2021-10-15 17:27
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