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法规政策

即将实施！国家药监局发布3项IVD重要标准，全面规范临床试验与产品质控: 几项新标准主要集中在临床试验的规范化管理以及产品质控品的设置上; 2026-3-20 15:02

重磅！器审中心发布 3 项 IVD 指导原则，体外诊断注册申报有了新指引: 覆盖感染性疾病、肿瘤伴随诊断和药物基因组学三大领域; 2026-3-18 14:37

哦豁！一二类IVD试剂要全部“统一身份证: 全面实施UDI，终将重塑中国IVD行业的底色。; 2026-3-17 10:27

IVD 2026集采来了！: 据医保局统计，集采已导至生化领域约70亿元、免疫领域约160亿元的市场规模“蒸发”。; 2026-2-28 11:16

刚刚！国家发文，2026血透市场大爆发: 血透耗材国产替代较快，血透设备替代仍有空间; 2026-2-11 10:36

国家标准《临床实验室检测和体外诊断系统病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求》正式发布: 关注小桔灯网; 2026-2-10 10:14

安徽省医保局发布征求病理类医疗服务价格的公告，将对现行病理类医疗服务价格进行梳理并定价: 重点介绍了病理类医疗服务价格立项相关政策; 2026-1-29 10:43

国内首个，省级医保局、卫健委联合发布检验组套清单！: 向”成本中心“转变的临床实验室，正被倒逼完成从”对标本负责“向”对患者负责“的临床价值导向转型; 2026-1-24 20:39

财政部出手整治超低价中标！2月1日开始全国实施: 各部门、地区需细化举措确保落实。; 2026-1-22 14:38

立项指南缺席，代码先行：深度拆解2025版医保IVD分类库，暴风雨前的最后宁静: 2025年末，我们拿到了一本详尽的“字典”（代码库），却还没等到“价目表”（立项指南）; 2026-1-8 10:13

国家发布重要文件，医疗反腐态势升级！: 医疗领域隐蔽性强、花样翻新的腐败行为将受到精准打击，披着 “合法外衣” 的利益输送也将无处遁形; 2026-1-7 11:56

药监重新定义数字PCR，一场关于“绝对定量”的技术正名运动: 调整〈医疗器械分类目录〉部分内容; 2026-1-5 11:24

医疗器械(含体外诊断试剂)监管及相关知识点(v1.0): 2026-1-4 09:56

FDA提议！降低伴随诊断产品监管等级，从III类降为II类！: 关注小桔灯网; 2025-12-3 14:27

财政部发文，整治超低价中标！: 新规预计于2026年上半年落地。; 2025-11-12 15:34

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