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产品杂谈

一文看懂医疗器械从研发到上市的流程
一文看懂医疗器械从研发到上市的流程
医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业获得医疗器械产品生产的资质证明。
分类:    2022-5-24 14:26
【简报】国产NGS测序仪迎来新成员
【简报】国产NGS测序仪迎来新成员
今天,国产NGS测序仪迎来新的成员:铭毅智造Uniseq2000,做个简报。
分类:    2022-5-10 11:12
五大趋势!FDA创新器械都在这样做
五大趋势!FDA创新器械都在这样做
整个2021年,总共有30款产品通过De Novo方式获批,2022年截至3月底仅有4款产品。
分类:    2022-4-29 14:47
体外诊断试剂的6大分析方法,你学会了吗?
体外诊断试剂的6大分析方法,你学会了吗?
高通量测序技术是对传统测序的革命性改变,可一次性对几十万到几百万条DNA分子进行序列测定。
分类:    2022-4-27 17:28
临床质谱探索之路_LC-MS/MS,使PCOS诊疗更精准
临床质谱探索之路_LC-MS/MS,使PCOS诊疗更精准
我国不孕不育的发病率与世界卫生组织报道接近,约为15.26%!
分类:    2022-4-25 15:40
机器拆烂了!美艾利尔全自动特定蛋白分析仪Afinion AS100
机器拆烂了!美艾利尔全自动特定蛋白分析仪Afinion AS100
分析仪和检测盒采用精准的设计,每个检测盒都集成了样本采集装置并包含完成单次分析所需的全部试剂。
分类:    2022-4-25 14:33
IVD耗材 | 塑料原材料知多少
IVD耗材 | 塑料原材料知多少
新冠疫情的爆发,也推动了IVD上游耗材产品国产替代,近年来行业增速加快。
分类:    2022-4-22 16:36
体外诊断试剂的开发与验收
体外诊断试剂的开发与验收
本篇以一个免疫试剂产品的开发和验收过程为例加以阐述
分类:    2022-4-20 14:08
流式细胞仪的最新市场丨行业动态
流式细胞仪的最新市场丨行业动态
亚太市场 日本 印度 韩国都有非常强劲的增长势头,当然除了亚太还有非洲市场都是不错的选择。
分类:    2022-4-15 15:58
3月产品获批181件,体外诊断居首
3月产品获批181件,体外诊断居首
本次获批产品数2件或以上企业共19家,其中获批产品数最多为柯惠(6件)
分类:    2022-4-15 15:52
开发试剂,80%的企业都会选择适配这两款PCR仪器!
开发试剂,80%的企业都会选择适配这两款PCR仪器!
新冠病毒核酸qPCR检测反映了最新的qPCR分子检测项目的发展现状。
分类:    2022-4-13 15:02
体外诊断仪器的基本结构以及功能模块概述
体外诊断仪器的基本结构以及功能模块概述
光学模块的功能以及组成:对样品和试剂反应产物进行检测从而计算得到样品成分含量。
分类:    2022-4-12 13:50
IVD产品设计开发概述
IVD产品设计开发概述
下面将介绍IVD产品立项过程中需要考虑的内容及涉及决策的几个方面。
分类:    2022-4-12 11:28
NC膜,如何选用和质检
NC膜,如何选用和质检
如何选择膜?经常会遇到的问题是,我是做什么项目的,我该选择那类膜?
分类:    2022-4-8 15:53
CRISPR微流控电化学传感检测平台
CRISPR微流控电化学传感检测平台
德国弗莱堡大学—微系统工程系—传感器实验室的Can Dincer研究团队在Advanced Materials(近五年期刊影响因子:30.254)杂志上发表其团队的研究成果“CRISPR/Cas13a-Powered Electrochemical Microfluidic Biosensor ...
分类:    2022-4-7 17:39
流式细胞仪液流系统正负压是个啥?
流式细胞仪液流系统正负压是个啥?
—1—今天是崔工的34篇原创文章了,表示崔工跟大家唠唠叨叨已经34天了。关注崔工这个账号的朋友们可能已经发现了崔工写文章的一个模式。文章的标题是关于流式荧光,内容一般分三块:文章的开头是写崔工经历的一些事 ...
分类:    2022-3-30 15:59
冻干微球的应用
冻干微球的应用
冻干微球技术——将液体试剂经液氮预冻成固态,再通过冻干机在真空低温环境下脱水,形成高品质、稳定的冻干球。冻干微球技术能够最大限度的保持酶/蛋白等的活性,且冻干球具有疏松网状结构,复溶迅速,并可以常温运 ...
分类:    2022-3-29 12:17
面对众多肿瘤NGS Panel ,不同测序仪能否破内卷 ?
面对众多肿瘤NGS Panel ,不同测序仪能否破内卷 ?
截止2022年Q1, 在不同测序平台上NMPA获批的肿瘤Panel,如下图,多集中在非小细胞肺癌、靶药的选择,区别除了文库方法、LoD最低检出限等,还在于测序仪不同。“在MRD 微小残留灶应用上,不同检测Panel,不管采用何种 ...
分类:    2022-3-28 00:08
半步漫谈全自动分子诊断流水线
半步漫谈全自动分子诊断流水线
全自动分子诊断流水线火了吗?火了!那么讲明白了吗?没明白!那就试着唠唠如何才能试着讲明白全自动分子诊断流水线吧。理清一个产品的前世今生,个人习惯用倒叙的方式,即对该产品的生命周期从后往前倒推。那么要聊 ...
分类:    2022-3-22 15:08
让筛查更高效丨思路迪30分钟超快速新冠病毒核酸检测试剂获批
让筛查更高效丨思路迪30分钟超快速新冠病毒核酸检测试剂获批
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)注册证编号:国械注准202234003642022年3月16日,上海思路迪生物医学科技有限公司(下简称“思路迪诊断”)研发生产的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光P ...
分类:    2022-3-18 10:36
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