技术杂谈
- 简述医疗器械生物学评价研究资料的技术审评关注点
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生物学评价研究资料技术审评关注点：1、是否符合相关规定和标准要求？如是否按照GB/T16886.1中的评价流程图开展评价？2、是否按照预期接触人体的方式和时间来选择生物学评价项目？3、材料表征是否包括组成材料及浸提 ...
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2020-7-28 13:22
- PCR干扰实验的设计思路
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之前一系列的文章已经涵盖了荧光定量PCR的检测试剂评价、提取试剂评价和PCR仪器的评价（检测系统评价系列）。但是这仍然解决不了临床上遇到的所有问题，干扰试验也是大家比较关心的一个热点。我试着根据已有的标准来 ...
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2020-7-28 11:12
- 关于IVD冻干粉试剂的硬核知识
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干燥是保持物质不致腐败变质的方法之一。干燥的方法许多，如晒干、煮干、烘干、喷雾干燥和真空干燥等。但这些干燥方法都是在0℃以上或更高的温度下进行。干燥所得的产品，一般是体积缩小、质地变硬，有些物质发生 ...
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2020-7-27 14:13
- 硬核！一文读懂化学发光！
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总结概要化学发光技术壁垒高的根本原因在于：1）被检测物质的浓度低（μg/L—pg/L ），造成对整个检测系统的精密度要求高，仪器与试剂体系封闭；2）整个检测过程步骤多，自动化难度大；3）包含生物、化学、物理、光 ...
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2020-7-27 00:00
- 我是医疗器械检查员|吕允凤：发挥专业优势 守护用械安全
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吕允凤，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心临床与生物统计二部部长，国家医疗器械检查员。主要从事体外诊断产品注册审评工作。 “审评员参与检查工作与一般检查员的切入点是略有差异的。”拥有12年体外诊断试 ...
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2020-7-24 16:30
- 亲和素-生物素系统，如何减少干扰，更好地应用于免疫检测
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好久不见，我局接近两个月没有推文了，今日起，我局主编终于回归岗位，和各位继续生物医学领域的探索之旅，还没上车的，赶紧关注。本期我们来聊一聊亲和素-生物素系统。-1-什么是亲和素-生物素系统（链霉）亲和素-生 ...
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2020-7-24 10:20
- 超敏反应的主要免疫学检测评述
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四种类型超敏反应发生的机制不同，同一抗原也可在不同条件下引起不同类型的超敏反应。四种类型超敏反应的免疫检测方法有所不同。Ⅰ型超敏反应主要检测过敏原和测定血清特异性IgE.Ⅱ型超敏反应的检测重点是抗血细胞抗 ...
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2020-7-23 09:46
- 结直肠癌丨中国结直肠癌NTRK，POLE，ERBB2及MSI的基因组特征
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"2017年至2020年，连续四年，FDA每年都会批准一款泛实体瘤靶向或免疫药物及其适应症，涉及的靶点有MSI-H/dMMR，NTRK基因融合及TMB-H。1,2,3,4 同时，数万例样本的回顾性分析显示，POLE亦可作为泛实体瘤免疫治疗疗 ...
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2020-7-23 00:00
- 人体衰老生物标志物检测与衰老机制研究
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蔡剑平医学博士，国家老年医学中心/北京医院研究员，国家卫健委北京老年医学研究所所长，中国医学科学院老年医学研究院副院长，国家卫健委老年医学重点实验室主任，北京协和医学院博士研究生导师，北京大学医学部博 ...
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2020-7-21 00:00
- 手把手教你开展多重耐药菌的目标监测
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近年来，多重耐药菌已经逐渐成为医院感染的重要病原菌，为加强多重耐药菌的医院感染管理，有效预防和控制多重耐药菌在医院的传播，保障患者安全，提高医疗质量，开展多重耐药菌目标监测是多重耐药菌医院感染防控措施 ...
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2020-7-17 00:00
- Nature重磅：David Liu团队首次实现线粒体DNA的精准基因编辑
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线粒体DNA（mtDNA）突变可导至人类一系列无法治愈的代谢疾病。这类疾病最常在母体传播，并损害细胞产生能量的能力。尽管与基因组相比，线粒体基因组中的基因数量很少，但这些突变会为遗传这些基因的人带来致命的影响 ...
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2020-7-16 10:10
- 系列精粹 | POCT的前世今生
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定义概念即时检验又称床旁检测(point of care testing, POCT)，是一种在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到结果的检测方式，因其简便而快速的检验方式受到了人们的关注。世界卫生组织关于POCT的 ...
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2020-7-15 17:47
- 论PCR产品：原料基础，决定上层建筑！
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核酸检测试剂是分子诊断领域非常重要的部分，在疫情之前很少有人去关注PCR原料部分，而这一块也是长期被国外的公司所占据，但是疫情期间受到产能、运输等影响，国内的PCR原料企业异军突起。 PCR/qPCR的优势 ...
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2020-7-5 00:55
- 核酸定量内标与外标，你知道多少？
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众所周知，在实时荧光定量PCR（Quantitative Real-time PCR）中模板的浓度对数值与结果Ct值呈线性关系，Ct值越小，浓度越高。根据所选取定量数学模型的差别，主要有外标定量法（外标法）和内标定量法（内标法）两种 ...
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2020-6-30 00:12
- 胶体金检测试纸条很low吗？只能说你too young，too simple
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近十几年IVD行业在国内发展迅猛，笔者水木木有幸刚毕业就进入了IVD这个高速发展的行业，在POCT产品开发领域摸爬滚打多年，今天跟大家分享一下胶体金试纸条的开发过程，本来取名叫胶体金检测试纸条开发干货，写完发现 ...
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2020-6-24 22:38
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