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医疗器械(IVD)法规汇总(2018.10.26更新)

2014-9-12| 编辑: 小桔灯网| 查看: 26981| 评论: 36|来源: 小桔灯网

摘要: 自新版《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)于2014年6月1日起实施以来,近期其配套规章及规范性文件陆续密集出台,大部分将于2014年10月1日起正式实施,距今仅剩不到一个月时间。 作为受法规变化影响最大 ...

自新版《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)于2014年6月1日起实施以来,其配套规章及规范性文件陆续出台,大部分于2014年10月1日起正式实施。

以下是国家食品药品监督管理总局已经发布和正在征求意见的系列法规文件,小桔灯网整理如下。



一、行政法规
序号 名称 编号 发布日期
1 医疗器械监督管理条例 国务院令650号 2015.06.01
2 《医疗器械监督管理条例》修正案 草案征求意见稿 2017.10.31
       
二、行政规章
序号 名称 编号 发布日期
1 医疗器械注册管理办法 CFDA4号令 2015.10.01
2 体外诊断试剂注册管理办法 CFDA5号令 2015.10.01
3 医疗器械说明书和标签管理规定 CFDA6号令 2015.10.01
4 医疗器械生产监督管理办法 CFDA7号令 2015.10.01
5 医疗器械经营监督管理办法 CFDA8号令 2015.10.01
6 药品医疗器械飞行检查办法 CFDA14号令 2015.06.29
7 医疗器械分类规则 CFDA15号令 2015.07.14
8 医疗器械使用质量监督管理办法 CFDA18号令 2015.10.21
9 医疗器械通用名称命名规则 CFDA19号令 2015.12.21
10 医疗器械临床试验质量管理规范 CFDA25号令 2016.03.01
11 医疗器械召回管理办法 CFDA29号令 2017.01.25
12 体外诊断试剂注册管理办法修正案 CFDA30号令 2017.01.25
13 《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》 CFDA32号令 2017.03.20
14 医疗器械标准管理办法 CFDA33号令 2017.04.17
15 《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》 CFDA37号令 2017.11.21
16 医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法 / 2017.11.27
17 《医疗器械网络销售监督管理办法》 CFDA38号令 2017.12.20
18 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 国家市场监督管理总局令第1号 2018.08.31
       
三、公告
序号 名称 编号 发布日期
1 关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告 2014年第23号 2014.05.29
2 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 2014年第25号 2014.05.30
3 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 2014年第26号 2014.05.30
4 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 2014年第43号 2014.09.05
5 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 2014年第44号 2014.09.05
6 关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告 2014年第129号 2014.11.25
7 关于实施医疗器械经营质量管理规范的公告 2014年第58号 2014.12.12
8 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 2014年第64号 2014.12.29
9 关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告 2015年第87号 2015.07.03
10 关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告 2015年第154号 2015.09.09
11 关于开展医疗器械注册指定检验工作的公告 2015年第164号 2015.12.31
12 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 2015年第103号 2015.07.10
13 关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告 2015年第203号 2015.10.21
14 关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告 2016年第154号 2016.09.19
15 关于医疗器械延续注册申请有关事宜的公告 2016年第179 号 2016.09.26
16 关于发布医疗器械优先审批程序的公告 2016年第168号 2016.10.25
17 关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告 2017年第36号 2017.03.21
18 关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策(征求意见稿)意见的公告 2017年第53号 2017.05.11
19 关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告 第192 号 2017.07.13
20 关于发布医疗器械分类目录的公告 2017年第104号 2017.08.31
21 关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告 2017 年第131 号 2017.10.31
22 关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告 2017年第145号 2017.11.24
23 关于发布自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序的公告 第206号 2018.02.08
24 关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告 2018 年第53 号 2018.08.19
       
四、通告
序号 名称 编号 发布日期
1 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 2014年第8号 2014.05.30
2 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 2014年第9号 2014.05.30
3 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 2014年第12号(第一批2类器械) 2014.08.21
4 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 2014年第13号(第一批3类器械) 2014.08.21
5 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 2014年第14号 2014.08.25
6 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 2014年第15号 2014.09.05
7 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 2014年第16号 2014.09.11
8 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 2014年第17号 2014.09.11
9 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告 2014年第18号 2014.09.26
10 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告 2015年第1号 2015.01.09
11 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告 2015年第14号 2015.05.19
12 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告 2015年第18号 2015.06.01
13 关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告 2015年第50号 2015.08.05
14 关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告 2015年第53号 2015.05.27
15 关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告 2015年第91号 2015.11.21
16 关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告 2015年第94号 2015.11.27
17 关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告 2016年第98号 2016.06.08
18 关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告 2016年第133号(第二批器械,第一批IVD) 2016.09.27
19 关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告 2016年第166号 2016.02.14
20 关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告 2016 年第58 号 2016.03.23
21 关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告 2016年第173号 2016.12.30
22 关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告 2017年第13号 2017.01.20
23 关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南(试行)的通告 2017年第28号 2017.02.16
24 关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告 2017年第143号 2017.08.31
25 关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告 2017年第170号 2017.10.30
26 关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)的通告 2017年第179号 2017.11.03
27 关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告 2017 年第187号 2017.11.17
28 关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告及类别调整的通告 2017 年第226 号 2017.12.28
29 关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告 2018 年第6号 2018.01.04
30 关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告 2018年第13号 2018.01.10
31 关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告 2018年第94号 2018.09.30
       
五、通知
序号 名称 编号 发布日期
1 关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知 食药监械管〔2013〕242号 2013.11.26
2 关于印发创新医疗器械特别审批程序的通知 食药监械管〔2014〕13号 2014.02.07
3 关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知 食药监办械管〔2014〕25 号 2014.02.09
4 关于实施新版《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》的通知 食药监械监〔2014〕143号 2014.08.01
5 关于实施新版《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》的通知 食药监械管〔2014〕144号 2014.08.01
6 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 食药监办械管〔2014〕174号 2014.09.15
7 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 食药监械管〔2014〕192号 2014.08.21
8 境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范 食药监械管〔2014〕208号 2014.09.11
9 境内第二类医疗器械注册审批操作规范 食药监械管〔2014〕209号 2014.09.11
10 关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知 食药监械监〔2014〕234号 2014.09.30
11 关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知 食药监械监〔2014〕235号 2014.09.30
12 关于印发《体外诊断试剂抽验工作方案》的通知 食药监械监便函〔2015〕37号 2015.04.08
13 关于进一步做好第一类医疗器械备案有关工作的通知 食药监办械管〔2015〕111号 2015.07.24
14 关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 国发(2015)44号 2015.08.09
15 关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知 食药监械监〔2015〕158号 2015.08.17
16 关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知 食药监办械管函〔2015〕534号 2015.09.02
17 关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知 食药监械监〔2015〕218号 2015.09.25
18 关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知 食药监科〔2015〕249 号 2015.11.04
19 关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知 食药监械管〔2015〕247 号 2015.11.04
20 关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知 食药监办械管〔2016〕22 号 2016.02.26
21 关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知 食药监械管〔2016〕35号 2016.03.29
22 关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知 食药监办械管〔2016〕41 号 2016.04.05
23 关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知 食药监办械管〔2016〕117号 2016.08.03
24 关于发布《医疗器械技术审评咨询管理规范》及试运行的通知 / 2016.10.20
25 关于发布《医疗器械技术审评质量管理规范(试行)》的通知  / 2017.04.20
26 免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录(第二批)征求意见稿 食药监械管便函〔2017〕14号(第二批IVD) 2017.05.22
27 关于公开征求《网络医疗器械经营监督管理办法(征求意见稿)》意见的通知   2017.06.21
28 关于征求《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》意见的函 食药监械管便函〔2017〕42号 2017.08.04
29 关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知 食药监办械监〔2017〕120号 2017.09.01
30 关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知 食药监办械监〔2017〕120号 2017.09.01
31 关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知 食药监办械管〔2017〕127号 2017.09.26
32 关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知 食药监办械管〔2017〕161号 2017.11.24
33 关于做好医疗器械检验有关工作的通知 药监办械管〔2017〕187 号 2017.12.29
34 关于印发《医疗器械标准规划(2018—2020年)》的通知 食药监科〔2018〕9号 2018.01.29
35 关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知 食药监办械监〔2018〕31号 2018.02.27
36 关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知 药监办〔2018〕13号 2018.05.28
37 关于征求对《第四批免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》和《前三批免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》意见的通知 / 2018.06.08
38 关于征求医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)意见的通知 / 2018.08.22



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最新评论

引用 FarSeer 2014-9-12
沙发,最近每天都在关注国家局网站,简直目不暇接啊
引用 007 2014-9-17

2014年10月1日后,竞争对手产品技术要求中的哪些信息可以从官方获取?医疗器械获准上市后必须公开的哪些信息?


首先,按照医疗器械产品生命周期与价值链进行切分,产品进入注册/备案环节后,监管部门才会披露相关的信息,具体包含下图中的标记为红色的“注册/备案”、“生产/备案”、“经营/备案”及“使用”四个环节。

640.webp.jpg


结合上图与《医疗器械监督管理条例》,您可从官方获取的产品信息包括:

生命周期所处阶段

公开信息

注册/备案

1.注册、备案相关信息。

生产/备案

1.许可、备案相关信息。

2.抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。

经营/备案

1.许可、备案相关信息。

2.抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。

3.已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。

4.虚假医疗器械广告。

使用

1.医疗器械不良事件评估结果及相应的控制措施。

2.再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的。


上表中的“相关信息”究竟指哪些内容?还需具体问题具体分析,以“注册/备案”阶段为例,公布信息包括以下两部分:《医疗器械注册证》内容(含变更内容);产品技术要求中性能指标的内容。这一阶段,为了保护申请人利益,公众仅可以查阅注册审批结果,唯申请人可以查询注册审批进度和结果。


本文转自CMDRA


引用 莺歌燕舞 2014-10-11

近日,国家食品药品监督管理总局行政受理中心发布了《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)实施过渡期间,受理工作的公告,其中包括两个关键的Deadline:按照原《医疗器械注册管理办法》(原局令第16号)受理的医疗器械注册申请的最后签收时间(2014930最后补正材料时间(20141020。详情请参见下列日历。

640.png

《公告》正文如下:

对于9月30日已经签收的医疗器械注册项目, 我中心将确保按照行政许可法规定在5个工作日内,即最晚至2014年10月13日处理完毕。9月30日前签收,并在法定时限内受理完毕的项目按《医疗器械注册管理办法》(原局令第16号)等规定办理。

对于9月30日已经签收的、按照《医疗器械注册管理办法》(原局令第16号)等规定提交补正材料的医疗器械注册项目,申请人应当在2014年10月20日前一次性补充材料,符合要求的,予以受理;不符合要求或逾期未补正的,注册申请人再次申报时应按照《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)和相关法规要求提交注册申报材料。


本文转自CMDRA


引用 sgychen 2014-10-24
谢谢楼主分享
引用 小秋 2014-11-22
感谢楼主的总结分享
引用 wolf 2015-1-21
xiexie ,总结的很全面。。
引用 odin_ww 2015-3-18
收藏了。谢谢楼主
引用 angel555 2015-3-19
感谢分享,省的一个个去找了。
引用 qxly 2015-6-11
太全面了总结
引用 同花顺 2015-7-31
非常好。谢谢了。很用心。小桔灯真棒
引用 aptm19 2015-8-11

感谢楼主的总结分享
引用 friday 2015-9-6
感谢楼主细心整理分享,真是棒棒的!
引用 小蕾 2015-9-24
整理的非常全面,谢谢啦~
引用 爱澈公主的小梦 2015-10-15
太酷啦!!!!
引用 rockypan 2015-10-26
认真学习了
引用 木吉火丁 2015-10-29
2015年医疗器械行业政策一览表
2014年-2015年,在行业母法国务院《医疗器械监督管理条件》历经10年修改终于落地的背景下,CFDA在医疗器械监管上先后出台了多项政策。据不完全统计,2015年1月以来,由总局及医疗器械监管司出台的医疗器械政策征求意见稿至少有14项,由国务院及总局出台的医疗器械法规、部门规章和规范范性文件,多达20余项,比较重要的有9项。

360截图20151029001042125.jpg
  对行业影响的简要分析

  在多个行业,都曾历经大乱到大治的过程,在CFDA所监管的“四品一械”体系中,在药品方面的监管历时最长、经验最多、法规最严;如今,药品方面已经初见成效,医疗器械的监管正借鉴药品监管的思路,火速强化推进。

  中国医疗器械认为,伴随着法规的密集出台,未来一段时间内,各地将是不断学习与消化,最终一步步落实。这对大多数散乱的医疗器械生产、经营者而言,一切都将步入正轨,以往通过关系或特殊手段获得立足的,今后将愈发艰难。但在国家法治理念下,这一切都是必须的过程。

来源:中国医疗器械



引用 blsyb 2015-12-9
好齐全,谢谢!辛苦了
引用 继续前进 2016-2-11
太详细了。。。谢谢。
引用 zcl821017 2016-3-9
好人啊,辛苦了

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