立即注册找回密码

QQ登录

只需一步,快速开始

小桔灯网

小桔灯网 门户 资讯中心 法规政策 查看内容

医疗器械(IVD)法规汇总(2019.01.31更新)

2014-9-12| 编辑: 小桔灯网| 查看: 29853| 评论: 37|来源: 小桔灯网

摘要: 自新版《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)于2014年6月1日起实施以来,近期其配套规章及规范性文件陆续密集出台,大部分将于2014年10月1日起正式实施,距今仅剩不到一个月时间。 作为受法规变化影响最大 ...

自新版《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)于2014年6月1日起实施以来,其配套规章及规范性文件陆续出台,大部分于2014年10月1日起正式实施。

以下是国家食品药品监督管理总局已经发布和正在征求意见的系列法规文件,小桔灯网整理如下。







小桔灯网整理

声明:
1、凡本网注明“来源:小桔灯网”的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,转载需联系授权。
2、凡本网注明“来源:XXX(非小桔灯网)”的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。其版权归原作者所有,如有侵权请联系删除。
3、所有再转载者需自行获得原作者授权并注明来源。
18

鲜花

握手

雷人

路过

鸡蛋

刚表态过的朋友 (18 人)

发表评论

最新评论

引用 FarSeer 2014-9-12
沙发,最近每天都在关注国家局网站,简直目不暇接啊
引用 007 2014-9-17

2014年10月1日后,竞争对手产品技术要求中的哪些信息可以从官方获取?医疗器械获准上市后必须公开的哪些信息?


首先,按照医疗器械产品生命周期与价值链进行切分,产品进入注册/备案环节后,监管部门才会披露相关的信息,具体包含下图中的标记为红色的“注册/备案”、“生产/备案”、“经营/备案”及“使用”四个环节。

640.webp.jpg


结合上图与《医疗器械监督管理条例》,您可从官方获取的产品信息包括:

生命周期所处阶段

公开信息

注册/备案

1.注册、备案相关信息。

生产/备案

1.许可、备案相关信息。

2.抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。

经营/备案

1.许可、备案相关信息。

2.抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。

3.已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。

4.虚假医疗器械广告。

使用

1.医疗器械不良事件评估结果及相应的控制措施。

2.再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的。


上表中的“相关信息”究竟指哪些内容?还需具体问题具体分析,以“注册/备案”阶段为例,公布信息包括以下两部分:《医疗器械注册证》内容(含变更内容);产品技术要求中性能指标的内容。这一阶段,为了保护申请人利益,公众仅可以查阅注册审批结果,唯申请人可以查询注册审批进度和结果。


本文转自CMDRA


引用 莺歌燕舞 2014-10-11

近日,国家食品药品监督管理总局行政受理中心发布了《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)实施过渡期间,受理工作的公告,其中包括两个关键的Deadline:按照原《医疗器械注册管理办法》(原局令第16号)受理的医疗器械注册申请的最后签收时间(2014930最后补正材料时间(20141020。详情请参见下列日历。

640.png

《公告》正文如下:

对于9月30日已经签收的医疗器械注册项目, 我中心将确保按照行政许可法规定在5个工作日内,即最晚至2014年10月13日处理完毕。9月30日前签收,并在法定时限内受理完毕的项目按《医疗器械注册管理办法》(原局令第16号)等规定办理。

对于9月30日已经签收的、按照《医疗器械注册管理办法》(原局令第16号)等规定提交补正材料的医疗器械注册项目,申请人应当在2014年10月20日前一次性补充材料,符合要求的,予以受理;不符合要求或逾期未补正的,注册申请人再次申报时应按照《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)和相关法规要求提交注册申报材料。


本文转自CMDRA


引用 sgychen 2014-10-24
谢谢楼主分享
引用 小秋 2014-11-22
感谢楼主的总结分享
引用 wolf 2015-1-21
xiexie ,总结的很全面。。
引用 odin_ww 2015-3-18
收藏了。谢谢楼主
引用 angel555 2015-3-19
感谢分享,省的一个个去找了。
引用 qxly 2015-6-11
太全面了总结
引用 同花顺 2015-7-31
非常好。谢谢了。很用心。小桔灯真棒
引用 aptm19 2015-8-11

感谢楼主的总结分享
引用 friday 2015-9-6
感谢楼主细心整理分享,真是棒棒的!
引用 小蕾 2015-9-24
整理的非常全面,谢谢啦~
引用 爱澈公主的小梦 2015-10-15
太酷啦!!!!
引用 rockypan 2015-10-26
认真学习了
引用 木吉火丁 2015-10-29
2015年医疗器械行业政策一览表
2014年-2015年,在行业母法国务院《医疗器械监督管理条件》历经10年修改终于落地的背景下,CFDA在医疗器械监管上先后出台了多项政策。据不完全统计,2015年1月以来,由总局及医疗器械监管司出台的医疗器械政策征求意见稿至少有14项,由国务院及总局出台的医疗器械法规、部门规章和规范范性文件,多达20余项,比较重要的有9项。

360截图20151029001042125.jpg
  对行业影响的简要分析

  在多个行业,都曾历经大乱到大治的过程,在CFDA所监管的“四品一械”体系中,在药品方面的监管历时最长、经验最多、法规最严;如今,药品方面已经初见成效,医疗器械的监管正借鉴药品监管的思路,火速强化推进。

  中国医疗器械认为,伴随着法规的密集出台,未来一段时间内,各地将是不断学习与消化,最终一步步落实。这对大多数散乱的医疗器械生产、经营者而言,一切都将步入正轨,以往通过关系或特殊手段获得立足的,今后将愈发艰难。但在国家法治理念下,这一切都是必须的过程。

来源:中国医疗器械



引用 blsyb 2015-12-9
好齐全,谢谢!辛苦了
引用 继续前进 2016-2-11
太详细了。。。谢谢。
引用 zcl821017 2016-3-9
好人啊,辛苦了

查看全部评论(37)

关闭

官方推荐 上一条 /3 下一条

客服中心 搜索 官方QQ群 洽谈合作
返回顶部