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新版《医疗器械监督管理条例》配套法规(2017.05.20更新)

2014-9-12| 编辑: 小桔灯网| 查看: 16080| 评论: 34|来源: 小桔灯网

摘要: 自新版《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)于2014年6月1日起实施以来,近期其配套规章及规范性文件陆续密集出台,大部分将于2014年10月1日起正式实施,距今仅剩不到一个月时间。 作为受法规变化影响最大 ...

自新版《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)于2014年6月1日起实施以来,近期其配套规章及规范性文件陆续密集出台,大部分将于2014年10月1日起正式实施,距今仅剩不到一个月时间。

作为受法规变化影响最大的相关方,各医疗器械企业应如何应对新法规带来的机遇和挑战,你是否正密切关注并仔细研究、积极应对?是否已做好战略规划,以保证企业正常运行、产品如期顺利上市?

以下是国家食品药品监督管理总局已经发布和正在征求意见的系列法规文件。


2014年10月1日已经实施的法规文件目录

法规名称

编号

CFDA局令第4号

CFDA局令第5号

CFDA局令第6号

CFDA局令第7号

CFDA局令第8号

CFDA通告2014年第12号 (第一批2类器械

CFDA通告2014年第13号 第一批3类器械

CFDA通告2014年第14号

食药监械管〔2014〕192号

医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜》

CFDA通告2014年第15号

CFDA通告2014年第16号

CFDA通告2014年第17号

CFDA公告2014年第43号

CFDA公告2014年第44号

食药监械管〔2014〕208号

食药监械管〔2014〕209号

CFDA公告2014年第26号

CFDA公告2014年第8号

食药监办械管〔2014〕174号

食药监械监〔2014〕234号

CFDA关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》

食药监械监〔2014〕235号

CFDA通告2014年第18号

食药监械监〔2014〕143号

食药监械管〔2014〕144号

CFDA公告2014年第58号

CFDA公告2014年第64号

CFDA通告2015年第1号

CFDA通告2015年第14号

2015年第87号

医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂
2015年第103号
CFDA局令第15号
CFDA关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告 2015年第50号
关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知食药监械监〔2015〕158号

食药监办械管函〔2015〕534号

食药监械监〔2015〕218号


国家食品药品监督管理总局令第18号

2015年第203号

2015年第91号

2015年第94号
医疗器械临床试验质量管理规范CFDA局令第25号
总局办公厅关于征求医疗器械分类目录(修订稿)意见的函
总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告 2016年第133号(第二批器械,第一批IVD)
总局关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告 2016年第154号
国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范(试行)的通知国卫医发〔2016〕37号
体外诊断试剂注册管理办法修正案总局令第30号
医疗器械召回管理办法CFDA令第29号
《医疗器械标准管理办法》 总局令第33号
免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录(第二批) 征求意见稿食药监械管便函〔2017〕14号 (第二批IVD)







目前已经发布征求意见稿的法规文件目录:

法规征求意见稿名称

编号

食药监械函[2012]68号

食药监械管便函〔2013〕95号

食药监械监便函〔2014〕51号
食药监械管便函〔2014〕4号
食药监械监便函〔2014〕51号
食药监械监便函〔2014〕34号
2014年05月28日发布
食药监械管便函〔2014〕41号

小桔灯网整理
声明:
1、小桔灯网不对上述信息的真实性、合法性、完整性做出保证。
2、转载请注明来源与作者。
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最新评论

引用 FarSeer 2014-9-12
沙发,最近每天都在关注国家局网站,简直目不暇接啊
引用 007 2014-9-17

2014年10月1日后,竞争对手产品技术要求中的哪些信息可以从官方获取?医疗器械获准上市后必须公开的哪些信息?


首先,按照医疗器械产品生命周期与价值链进行切分,产品进入注册/备案环节后,监管部门才会披露相关的信息,具体包含下图中的标记为红色的“注册/备案”、“生产/备案”、“经营/备案”及“使用”四个环节。

640.webp.jpg


结合上图与《医疗器械监督管理条例》,您可从官方获取的产品信息包括:

生命周期所处阶段

公开信息

注册/备案

1.注册、备案相关信息。

生产/备案

1.许可、备案相关信息。

2.抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。

经营/备案

1.许可、备案相关信息。

2.抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。

3.已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。

4.虚假医疗器械广告。

使用

1.医疗器械不良事件评估结果及相应的控制措施。

2.再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的。


上表中的“相关信息”究竟指哪些内容?还需具体问题具体分析,以“注册/备案”阶段为例,公布信息包括以下两部分:《医疗器械注册证》内容(含变更内容);产品技术要求中性能指标的内容。这一阶段,为了保护申请人利益,公众仅可以查阅注册审批结果,唯申请人可以查询注册审批进度和结果。


本文转自CMDRA


引用 莺歌燕舞 2014-10-11

近日,国家食品药品监督管理总局行政受理中心发布了《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)实施过渡期间,受理工作的公告,其中包括两个关键的Deadline:按照原《医疗器械注册管理办法》(原局令第16号)受理的医疗器械注册申请的最后签收时间(2014930最后补正材料时间(20141020。详情请参见下列日历。

640.png

《公告》正文如下:

对于9月30日已经签收的医疗器械注册项目, 我中心将确保按照行政许可法规定在5个工作日内,即最晚至2014年10月13日处理完毕。9月30日前签收,并在法定时限内受理完毕的项目按《医疗器械注册管理办法》(原局令第16号)等规定办理。

对于9月30日已经签收的、按照《医疗器械注册管理办法》(原局令第16号)等规定提交补正材料的医疗器械注册项目,申请人应当在2014年10月20日前一次性补充材料,符合要求的,予以受理;不符合要求或逾期未补正的,注册申请人再次申报时应按照《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)和相关法规要求提交注册申报材料。


本文转自CMDRA


引用 sgychen 2014-10-24
谢谢楼主分享
引用 小秋 2014-11-22
感谢楼主的总结分享
引用 wolf 2015-1-21
xiexie ,总结的很全面。。
引用 莺歌燕舞 2015-1-29
行政法规
医疗器械监督管理条例
2014-03-07
部门规章
医疗器械经营监督管理办法
2014-07-30
医疗器械生产监督管理办法
2014-07-30
体外诊断试剂注册管理办法
2014-07-30
医疗器械注册管理办法
2014-07-30
规范性文件
创新医疗器械特别审批程序(试行)
2014-02-07
食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知
2014-01-13
食品药品监管总局办公厅关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知
2014-01-14
食品药品监管总局办公厅关于生物电导扫描仪等11个产品分类界定的通知
2014-01-21
食品药品监管总局办公厅 国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知
2014-02-09
食品药品监管总局关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知
2014-03-13
食品药品监管总局办公厅关于加强高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查的通知
2014-04-04
食品药品监管总局关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知
2014-04-11
关于收集报送医疗器械“五整治”专项行动相关资料的通知
2014-04-22
食品药品监管总局办公厅关于进一步做好医疗器械召回信息公开工作的通知
2014-05-29
食品药品监管总局办公厅关于角膜治疗仪等12个产品分类界定的通知
2014-05-22
关于2014年国家医疗器械抽验产品抽样方案和检验方案的通知
2014-07-26
医疗器械说明书和标签管理规定
2014-07-30
食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知
2014-08-01
食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知
2014-08-01
食品药品监管总局办公厅关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知
2014-08-01
食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知
2014-08-21
食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知
2014-09-11
食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知
2014-09-11
食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知
2014-09-15
食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知
2014-09-26
医疗器械生产企业分类分级监督管理规定
2014-09-30
食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知
2014-09-30
关于进一步加强装饰性彩色平光隐形眼镜监督检查的通知
2014-10-2
食品药品监管总局办公厅关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知
2014-11-24

来源:中国医疗器械
引用 莺歌燕舞 2015-2-20

医疗器械监管法规总表

一、行政法规(共1项)

序号
名称
文件编号
生效日期
1
医疗器械监督管理条例
国务院令650号
2015.06.01

二、部门规章(共6项)

序号
名称
文件编号
生效日期
2
食品药品行政处罚程序规定
CFDA3号令
2014.06.01
3
医疗器械注册管理办法
CFDA4号令
2015.10.01
4
体外诊断试剂注册管理办法
CFDA5号令
2015.10.01
5
医疗器械说明书和标签管理规定
CFDA6号令
2015.10.01
6
医疗器械生产监督管理办法
CFDA7号令
2015.10.01
7
医疗器械经营监督管理办法
CFDA8号令
2015.10.01

三、重要公告(共7项)

序号
名称
文件编号
生效日期
8
关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告
2014年第23号
2014.05.29
9
关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告
2014年第25号
2014.05.30
10
关于第一类医疗器械备案有关事项的公告
2014年第26号
2014.05.30
11
关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
2014年第43号
2014.09.05
12
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
2014年第44号
2014.09.05
13
关于实施医疗器械经营质量管理规范的公告
2014年第58号
2014.12.12
14
关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告
2014年第64号
2015.03.01

四、重要通告(共9项)

序号
名称
文件编号
发布日期
15
关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
2014年第8号
2014.05.30
16
关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告
2014年第9号
2014.05.30
17
关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告
2014年第12号
2014.08.21
18
关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告
2014年第13号
2014.08.21
19
关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告
2014年第14号
2014.08.25
20
关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告
2014年第15号
2014.09.05
21
关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告
2014年第16号
2014.09.11
22
关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告
2014年第17号
2014.09.11
23
关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告
2014年第18号
2014.09.26

五、重要通知(共9项)

序号
名称
文件编号
发布日期
24
关于印发创新医疗器械特别审批程序的通知
食药监械管〔2014〕13号
2014.02.07
25
关于实施新版《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》的通知
食药监械监〔2014〕143号
2014.08.01
26
关于实施新版《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》的通知
食药监械管〔2014〕144号
2014.08.01
27
关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知
食药监办械管〔2014〕174号
2014.09.15
28
关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知
食药监械监〔2014〕234号
2014.09.30
29
关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知
食药监械监〔2014〕235号
2014.09.30
30
关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知
食药监械管〔2014〕192号
2014.08.21
31
境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范
食药监械管〔2014〕208号
2014.09.11
32
境内第二类医疗器械注册审批操作规范
食药监械管〔2014〕209号
2014.09.11



  • 来源:药械法苑

引用 odin_ww 2015-3-18
收藏了。谢谢楼主
引用 angel555 2015-3-19
感谢分享,省的一个个去找了。
引用 qxly 2015-6-11
太全面了总结
引用 同花顺 2015-7-31
非常好。谢谢了。很用心。小桔灯真棒
引用 aptm19 2015-8-11

感谢楼主的总结分享
引用 friday 2015-9-6
感谢楼主细心整理分享,真是棒棒的!
引用 小蕾 2015-9-24
整理的非常全面,谢谢啦~
引用 爱澈公主的小梦 2015-10-15
太酷啦!!!!
引用 rockypan 2015-10-26
认真学习了
引用 木吉火丁 2015-10-29
2015年医疗器械行业政策一览表
2014年-2015年,在行业母法国务院《医疗器械监督管理条件》历经10年修改终于落地的背景下,CFDA在医疗器械监管上先后出台了多项政策。据不完全统计,2015年1月以来,由总局及医疗器械监管司出台的医疗器械政策征求意见稿至少有14项,由国务院及总局出台的医疗器械法规、部门规章和规范范性文件,多达20余项,比较重要的有9项。

360截图20151029001042125.jpg
  对行业影响的简要分析

  在多个行业,都曾历经大乱到大治的过程,在CFDA所监管的“四品一械”体系中,在药品方面的监管历时最长、经验最多、法规最严;如今,药品方面已经初见成效,医疗器械的监管正借鉴药品监管的思路,火速强化推进。

  中国医疗器械认为,伴随着法规的密集出台,未来一段时间内,各地将是不断学习与消化,最终一步步落实。这对大多数散乱的医疗器械生产、经营者而言,一切都将步入正轨,以往通过关系或特殊手段获得立足的,今后将愈发艰难。但在国家法治理念下,这一切都是必须的过程。

来源:中国医疗器械



引用 blsyb 2015-12-9
好齐全,谢谢!辛苦了

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