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IVD产品注册指导原则汇总(2017.10.31更新)

2017-10-31| 编辑: 小桔灯网| 查看: 12733| 评论: 25|来源: 小桔灯网

摘要: 体外诊断试剂 序号名称发布日期备注状态1自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则20101018征求意见稿有效2发光免疫类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则(报批稿)20101109报批稿失效3 ...

截止2017年10月,CFDA器械审评中心发布了105项体外诊断产品的指导原则,包含体外诊断试剂86项,体外诊断仪器19项。其中,现行有效的78项,已经失效的27项。



体外诊断试剂

序号 名称 发布日期 备注 状态
1 自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则 20101018
有效
2 发光免疫类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则(报批稿) 20101109 报批稿 失效
3 核酸扩增法检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则(报批稿) 20101109 报批稿 失效
4 金标类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则(报批稿) 20101109 报批稿 失效
5 酶联免疫法检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则(报批稿) 20101109 报批稿 失效
6 生物芯片类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则(报批稿) 20101109 报批稿 失效
7 体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则 20110324   有效
8 体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则 20110324   有效
9 肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则 20110324   有效
10 发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则 20130104   有效
11 核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则 20130104   有效
12 金标类检测试剂注册技术审查指导原则 20130104   有效
13 酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则 20130104   有效
14 生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则 20130104   有效
15 病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则 20130517   有效
16 流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则 20130517   有效
17 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则 20130517   有效
18 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则 20130517   有效
19 便潜血(FOB)定性检测试剂注册申报资料指导原则 20131023   失效
20 人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂(胶体金法)注册申报资料指导原则 20131023   失效
21 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则 20140313   有效
22 药物滥用检测试剂技术审查指导原则 20140313   有效
23 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则 20140313   有效
24 过敏原IgE检测试剂技术审查指导原则(征求意见稿) 20140324 征求意见稿 失效
25 C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则 20140520   失效
26 肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则 20140520   失效
27 碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则 20140520   失效
28 缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则 20140520   失效
29 乙型肝炎分型试剂指导原则(第二次征求意见稿) 20141223 征求意见稿 失效
30 人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则(征求意见稿) 20150209 征求意见稿 失效
31 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿) 20150309 征求意见稿 失效
32 雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则 20150417   有效
33 人红细胞反定型试剂技术审查指导原则(征求意见稿) 20150618 征求意见稿 失效
34 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则 20150715   有效
35 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则 20150921   有效
36 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则 20151126   有效
37 过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则 20151126   有效
38 人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则 20151126   有效
39 碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则 20160226 修订版 有效
40 人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则 20160226 修订版 有效
41 C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则 20160226 修订版 有效
42 大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则 20160226 修订版 有效
43 缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则 20160226 修订版 有效
44 肌酸激酶测定试剂(盒)注册技术审查指导原则 20160226 修订版 有效
45 白蛋白测定试剂(盒)注册技术审查指导原则 20160226   有效
46 糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)注册技术审查指导原则 20160226   有效
47 乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则 20160226   有效
48 促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则 20160226   有效
49 甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则 20160226   有效
50 唾液酸检测试剂盒(酶法)注册技术审查指导原则 20160226   有效
51 β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)注册技术审查指导原则 20160226   有效
52 结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂技术审查指导原则 20160725 征求意见稿 失效
53 人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则 20160926   有效
54 胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)指导原则 20161014 征求意见稿 失效
55 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)注册技术审查指导原则 20161020 征求意见稿 有效
56 胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则 20161020 征求意见稿 有效
57 心梗三项检测试剂盒注册申报资料指导原则 20161020 征求意见稿 有效
58 D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)注册技术审查指导原则 20161020 征求意见稿 有效
59 胱抑素C测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则 20161020 征求意见稿 有效
60 同型半胱氨酸测定试剂盒技术审评指导原则 20161025 征求意见稿 有效
61 C-肽测定试剂注册技术审查指导原则 20161025 征求意见稿 有效
62 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒注册技术审查指导原则 20161025 征求意见稿 有效
63 促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则 20161025 征求意见稿 有效
64 电解质钾、钠、氯、钙检测试剂盒注册技术审查指导原则 20161025 征求意见稿 有效
65 载脂蛋白A体外诊断试剂注册技术审查指导原则 20161025 征求意见稿 有效
66 载脂蛋白B体外诊断试剂注册技术审查指导原则 20161025 征求意见稿 有效
67 尿液分析试纸条注册技术审查指导原则(征求意见稿) 20161025 征求意见稿 有效
68 人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂技术审查指导原则 20161129 征求意见稿1 失效
69 结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则 20170213   有效
70 胎儿染色体非整倍体(T21T18T13)检测试剂盒(高通量测序法)注册技术审查指导原则 20170330   有效
71 人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)技术审查指导原则 20170418 征求意见稿 有效
72 ABORhD血型抗原检测卡(柱凝集法)注册技术审查指导原则 20170504 征求意见稿 有效
73 抗人球蛋白检测试剂技术审查指导原则 20170504 征求意见稿 有效
74 幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂技术审查指导原则 20170629 征求意见稿 有效
75 丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册技术审查指导原则 20170706 征求意见稿 有效
76 肠道病毒核酸检测试剂注册审查指导原则 20170712 征求意见稿 有效
77 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂技术审查指导原则 20170712 征求意见稿 有效
78 人表皮生长因子受体(EGFR) 突变基因检测试剂技术审查指导原则 20170921 征求意见稿2 有效
79 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂(盒)注册技术审查指导原则(征求意见稿) 20171031 征求意见稿 有效
80 孕酮检测试剂(化学发光免疫分析法)注册技术审查指导原则(征求意见稿) 20171031 征求意见稿 有效
81 尿酸测定试剂(盒)(尿酸酶过氧化物酶偶联法)注册技术指导原则 (征求意见稿) 20171031 征求意见稿 有效
82 总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿) 20171031 征求意见稿 有效
83 脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术指导原则(征求意见稿) 20171031 征求意见稿 有效
84 尿素测定试剂盒注册技术审查指导原则(征求意见稿) 20171031 征求意见稿 有效
85 总胆固醇指导原则(征求意见稿) 20171031 征求意见稿 有效
86 降钙素原测定试剂盒注册技术审查指导原则(征求意见稿) 20171031 征求意见稿 有效


体外诊断仪器


感谢桔友:深圳-Quack-临床,按索引整理出指导原则全集。下载链接如下:

IVD产品注册指导原则汇总(2017.10.31).rar



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最新评论

引用 haoziying 2015-11-16
整理细致,谢谢啦。
引用 dae 2015-12-14
感觉审批老师很看重指南。
引用 cuanzhimei 2016-2-16
楼主好人,整理细致
引用 山东博科 2016-3-1
很好,很不错,谢谢分享
引用 xjdmandy 2016-5-25
赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞
引用 xhs 2016-9-10
谢谢楼主分享,辛苦了!
引用 vakvv 2016-9-13
好东西,多谢分享
引用 nuhnan 2016-10-31
不错,感谢分享
引用 xudv 2016-12-23
不错,谢谢分享
引用 xxl 2017-1-10
好全啊,谢谢分享
引用 luoyr 2017-2-17
感谢分享
引用 yirong 2017-2-20
多谢分享,辛苦了!
引用 猫猫 2017-3-27
谢谢楼主分享,辛苦了!
引用 紫色的记忆 2017-4-6
整理便于学习,谢谢
引用 ruohanlxq 2017-4-10
多谢楼主整理分享!!!
引用 shaoyi12235 2017-4-10
感谢分享,辛苦了
引用 小卓子 2017-5-3
太全了,谢谢大神!
引用 xue20041211 2017-5-3
无疑义,感谢楼主
引用 毓歆 2017-5-16
非常好,谢谢分享

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