北京将通报体外诊断试剂问题严重经营企业

继2018年12月开展体外诊断试剂专项检查后，近日，北京市药品监管局联合市卫健委再次严查体外诊断试剂。针对销售量大、销售金额高、全国或区域代理的体外诊断试剂经营企业，北京市药监局将开展飞行检查。对抽查不合格的区和单位，北京市卫健委要求进行二次自查。问题严重者将被全市通报批评。

    7月26日，北京市药监局和北京市卫健委联合下发通知明确，自通知发布之日起至10月底开展体外诊断试剂专项检查。检查范围包括体外诊断试剂注册人、备案人、生产经营企业和相关医疗机构，特别是对二级及以上医疗机构将进行全覆盖检查。目前， 相关单位自查阶段基本结束。自8月16日起，专项检查进入监督检查和重点抽查阶段。

    通知明确，对近一年未经营需冷藏冷冻医疗器械且不具备相应经营条件的，要求企业主动核减经营范围；对于有实际经营活动但经营条件不符合GSP要求的，责令企业暂停经营相应产品，限期整改，逾期不改或整改不到位的，一律核减经营范围；对辖区失联经营企业进行清理，对不具备原经营条件或与备案信息不符且无法取得联系的经营企业，要及时公示注销（标注），对主动注销的经营企业按照工作程序及时公示注销（标注）。

    通知强调，要注重发挥各区食药安委办公室的综合协调作用，利用“街乡吹哨、部门报到”工作机制，加强与街道（乡镇）政府的沟通协作，切实落实属地责任，坚决守住公众用械安全底线。