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2019-7-23 09:37| 编辑: 面气灵| 查看: 2777| 评论: 0|来源: 国家药品监督管局
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司报告,发现部分全自动生化分析仪产品的ISE(离子选择性电极)稳定性测试不符合工艺要求,可能偶尔导至日常质控测试失败并触发报警。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司对其生产的全自动生化分析仪(注册证号:1、粤械注准20152401145;2、粤械注准20172401214;3、粤械注准20172401771)主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件:医疗器械召回事件报告表
2019年7月19日
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