立即注册找回密码

QQ登录

只需一步,快速开始

微信登录

微信扫一扫,快速登录

小桔灯网

小桔灯网 门户 资讯中心 认证资讯 查看内容

医疗器械注册人制度的质量管理体系实施

2019-7-11| 编辑: 小桔灯网| 查看: 738| 评论: 0|来源: 上海沙格企业管理咨询有限公司

摘要: 本期我们根据已公布的上海、广东、天津地区的医疗器械注册人质量管理体系实施指南文件,对注册人制度的质量管理体系要求做一个全面的梳理,供大家参考学习。值得注意的是,注册人制度的体系实施指南是在《医疗器械生 ...


本期我们根据已公布的上海、广东、天津地区的医疗器械注册人质量管理体系实施指南文件,对注册人制度的质量管理体系要求做一个全面的梳理,供大家参考学习。


值得注意的是,注册人制度的体系实施指南是在《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的基础上,针对注册人制度的特殊管理要求制定的细化指南性意见。注册人与受托生产企业必须在践行GMP规范及其附录的原则基础上,以此为附加的体系指导要求。 



其中,上海作为先行者,其发布的医疗器械注册人质量管理体系实施指南按照GMP附录的条款项阐述了体系要求,后来发布的广东和天津的指南文件则做了一些改进,在注册人和受托企业的职责明确方面分别做了更细化的阐述。我们参照了各地区的体系实施指南文件,对相关要求进行了列表整理,也分别从委托方和受托方两方面列出体系管理职责和要求,以期能够更清楚地了解和帮助制定规范注册人制度双方的质量管理体系。详见下文。




 机构和人员 




注册人

1)应建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行。 

2)确定一名管理者代表。 

3)配备专职的研发技术人员,具有相应的专业背景和工作经验。 

4)配备专职的质量管理人员。 

5)配备专职的法规事务人员。 

6)配备专职的上市后事务人员。 

7)对受托生产企业从事影响产品质量工作的人员进行与委托生产产品相关的生产、质量方面的培训。


受托企业


1)应当建立与医疗器械受托生产过程相适应的质量管理体系并保证其有效运行。 

2)确定一名管理者代表。 

3)配备与受托生产产品相适应的技术人员、生产人员和质量管理人员。 

4)指定专人与注册人进行对接、联络、协调。 

5)在注册人的指导下,对相关人员进行培训,符合要求后上岗。




 场地设施设备 




注册人

1)注册人自行研发医疗器械产品的,应具备相应的研发场所和设施设备。 

2)注册人委托研发医疗器械产品的,应确保被委托机构具备与相应的研发场所和设施设备。 

3)应明确受托人场地、设施和设备的要求,委托生产前应查验受托人的生产条件,并定期评估。


受托企业


1)应配备与受托生产医疗器械相适应的场地、设施和设备。

2)应采用适宜的方法,对注册人财产(包括受托生产相关且属于注册人所有的各类物料、半成品及成品、留样品、包装、标签、工装夹具以及其他设备或辅助器具等)进行标识、储存、流转、追溯。 

3)受托人对受托生产过程中涉及的场地、设施、设备应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求进行管理。




 文件管理 




注册人

1)应当建立与质量管理体系过程相适应的质量管理体系文件,对《医疗器械生产质量管理规范》及其附录有任何删减或不适用均应详细说明,且任何删减或不适用不得影响医疗器械产品的安全、有效。 

2)对医疗器械委托生产质量协议进行管理,包括委托生产质量协议评审、变更、终止、延续、执行情况的年度评价,并保留相关记录。 

3)对已获证医疗器械的全部研发资料和技术文档进行管理。包括清单编制、保存、归档、检索、查阅、变更、移交、使用权限,并保留相关记录。 

4)对医疗器械相关法律法规、技术标准、指南性文件、质量公告等外来文件进行管理,包括收集、更新、检索、汇总、分析,并保留相关记录。 

5)对受托方生产质量管理体系评估、审核、监督的文件进行管理,包括保存、变更、检索、汇总、分析,并保留相关记录。 

6)如已购买商业保险,应对商业保险进行管理,包括保险的购买、延续、理赔等资料的保存和查阅


受托企业


1)应当建立与质量管理体系过程相适应的质量管理体系文件,并在质量管理体系文件中增加受托生产相关内容,对《医疗器械生产质量管理规范》及其附录有任何删减或不适用均应详细说明,且任何删减或不适用不得影响产品的安全、有效。 

2)应对医疗器械委托生产质量协议进行管理,包括协议评审、变更、终止、延续、执行情况的年度评价,并保留相关记录。 

3)对注册人转移的受托生产医疗器械的全部研发资料和技术文档进行管理。包括清单编制、保存、归档、检索、查阅、变更、移交、使用权限,并保留相关记录。 

4)对受托生产质量管理体系自查相关文件进行管理,包括保存、变更、检索、汇总、分析,并保留相关记录。 

5)文件和记录的保存期限应符合法规要求和双方协议约定,在保存期限内,注册人可向受托人获取委托产品生产相关文件及记录,以满足产品质量追溯、产品调查及法规要求等的需要。




 设计开发 




注册人

1)应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求进行设计开发。保留自行研发或委托研发医疗器械产品的设计开发资料,确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯。 

2)注册人委托外部机构进行设计开发时,应当与受托设计方签订协议,确保设计开发过程满足法规要求;注册人对整个医疗器械产品的设计开发负主体责任。 

3)应按照医疗器械委托生产质量协议要求,将需要转移的设计输出文件进行汇总并编制技术文件清单。 

4)应确保变更过程满足法规要求,任何设计变更均应及时通知受托人,并监督受托人的变更执行情况。 

5)应当在包括设计开发在内的产品实现全过程中,结合受托生产产品的特点,制定风险管理的要求并形成文件,保留相关记录。生产和生产后信息显示产品的风险不可接受时,注册人应及时通知受托人并采取必要的措施。


受托企业


1)应按照医疗器械委托生产质量协议要求,对注册人转移的技术文件进行管理。 

2)应按照医疗器械委托生产质量协议要求,执行受托生产产品知识产权保护的相关约定。 

3)注册人在受托企业完成工艺建立、验证、转换、输出的,受托人应具备相应的能力,完成样品试制工作。 

4)落实注册人的设计变更要求,并结合生产质量管理情况向注册人反馈设计变更的需求。




 采购 




注册人

1)应明确委托生产产品物料的采购方式、采购途径、质量标准、检验要求,按照医疗器械委托生产质量协议要求实施采购。 

2)必要时与受托人一起对物料合格供应商进行筛选、审核、签订质量协议、定期复评。 

3)监控并确保受托人使用合格供应商提供的合格物料。 

4)按照法规要求实施采购变更,所有的变更应书面通知受托人,并留存相关记录。 

5)定期按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求,对委托生产采购控制进行自查,确保满足规范的要求。


受托企业


1)应按照医疗器械委托生产质量协议和《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求,执行注册人的采购要求。 

2)由注册人采购并提供给受托人的物料,受托人应按照注册人要求进行仓储、防护和管理。 

3)如代为实施采购,应将相关供应商纳入合格供应商进行管理;应保留物料采购凭证,满足可追溯要求。 

4)如实施采购物料验证,应符合注册人的要求。 

5)采购中发现异常情况应采取措施暂停,并向注册人及时报告处理。




 生产管理 




注册人

1)明确委托生产的品种及范围、工艺流程、工艺参数、必要外协加工过程(例如辐照灭菌)、物料流转、批号和标识管理、批生产记录等可追溯性要求。 

2)应对委托生产产品的生产工艺确认进行批准。 

3)将与生产有关的技术文件以协议附件的形式转移给受托人,双方确认并保留确认的记录。 

4)明确在委托生产过程中的需要定期监控的环节和过程以及监控方式和标准,指定授权监控的人员,并保留监控记录。 

5)应定期对受托人的受托生产管理情况和相关记录进行审核,并保存审核记录。


受托企业


1)应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和医疗器械委托生产质量协议执行。 

2)当生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,应当立即采取整改措施,可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动并向注册人报告。 

3)如果受托人有相同产品在产,相关产品应有显著区别的编号、批号、标识管理系统,避免混淆; 

4)应保留受托生产相关的全部生产记录,并随时可提供给注册人备查。 

5)受托生产过程中出现可能影响产品质量的偏差、变更、异常情况应及时向注册人报告,保留处理记录。




 质量控制 




注册人

1)制定生产放行要求和产品上市放行程序、条件和放行批准要求。生产放行和产品上市放行要求应在质量协议中明确。 

2)将生产放行要求转移给受托人,审核并授权生产放行人。 

3)负责产品上市放行,指定上市放行授权人,按放行程序进行上市放行,并保留放行记录。 

4)明确委托生产产品的质量标准,检验职责、留样及观察(如涉及)等质量控制过程的职责分工,需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目可由注册人完成,也可由受托人完成,对于检验条件和设备要求较高,确需委托检验的项目,可委托具有资质的机构进行检验。 

5)由受托人实施质量检验的,注册人应对受托人的质量检测设备、质量控制能力、质量检测人员能力、质量检测数据进行定期监控和评价,并保留相关记录。 

6)涉及产品留样的,应制定留样规程,定期查验受托企业的留样工作。


受托企业


1)按照医疗器械委托生产质量协议约定的委托生产产品的质量标准、检验职责、留样及观察(如涉及)等质量控制过程的职责分工实施质量控制活动。 

2)负责生产放行,应保证受托产品符合注册人的验收标准并保留放行记录。 

3)涉及产品留样的,应执行注册人的留样规程,实施留样。




 销售 




注册人

1)注册人可以自行销售医疗器械,也可以委托具备相应条件的医疗器械经营企业销售医疗器械。 

2)注册人自行销售医疗器械的,无需办理医疗器械经营许可或者备案,但应具备《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械经营能力和条件;注册人应当建立顾客反馈处理程序,对顾客反馈信息进行跟踪分析。 

3)委托销售医疗器械的,注册人应当对所委托销售的医疗器械质量负责,并加强对受托方经营行为的管理,保证其按照法定要求进行销售。注册人应当与受托方签订委托协议,明确双方权利、义务和责任。

4)注册人应当建立顾客反馈处理程序,对顾客反馈信息进行跟踪分析。 

5)应建立售后服务相关制度,落实售后服务相关责任。


受托企业


1)受注册人委托代为销售时,必需具备相应的医疗器械经营条件,符合经营相关法规要求,办理医疗器械经营许可或者备案。 

2)如无销售职责,本条不适用。




 不合格品控制 




注册人

1)应当明确不合格品控制要求,防止非预期的使用或交付。 

2)产品销售后发现产品不合格时,注册人应及时采取相应措施,如召回、销毁等。


受托企业


1)应当建立不合格品控制程序,对不合格品进行标识、记录、隔离、评审。 

2)不合格的评审包括是否需要调查,通知注册人或对不合格负责的所有外部方。




 不良事件监测、分析和改进 




注册人

1)应当建立医疗器械不良事件监测体系,应当配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员,对其产品主动开展不良事件监测,并按规定直接报告医疗器械不良事件。 

2)发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件的,应当按照规定直接向医疗器械不良事件监测技术机构报告,及时开展调查、分析、评价,主动控制产品风险,并报告评价结果。 

3)应当主动开展已上市医疗器械再评价,根据再评价结果,采取相应控制措施,对已上市医疗器械进行持续改进,并按规定进行注册变更。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的,注册人应当主动申请注销医疗器械注册证。


受托企业


1)应向注册人提供受托生产过程中必要的质量数据和所发现的医疗器械不良事件或者可疑不良事件。 

2)应配合注册人进行不良事件监测、分析和改进。


参考文件: 

《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人质量管理体系实施指南(征求意见稿)》 

《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南(草案)》 

《天津市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)》


SUNGO原创

声明:
1、凡本网注明“来源:小桔灯网”的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,转载需联系授权。
2、凡本网注明“来源:XXX(非小桔灯网)”的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。其版权归原作者所有,如有侵权请联系删除。
3、所有再转载者需自行获得原作者授权并注明来源。

鲜花

握手

雷人

路过

鸡蛋

最新评论

关闭

官方推荐 上一条 /3 下一条

客服中心 搜索 官方QQ群 洽谈合作
返回顶部