本期我们根据已公布的上海、广东、天津地区的医疗器械注册人质量管理体系实施指南文件，对注册人制度的质量管理体系要求做一个全面的梳理，供大家参考学习。 值得注意的是，注册人制度的体系实施指南是在《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的基础上，针对注册人制度的特殊管理要求制定的细化指南性意见。注册人与受托生产企业必须在践行GMP规范及其附录的原则基础上，以此为附加的体系指导要求。
其中，上海作为先行者，其发布的医疗器械注册人质量管理体系实施指南按照GMP附录的条款项阐述了体系要求，后来发布的广东和天津的指南文件则做了一些改进，在注册人和受托企业的职责明确方面分别做了更细化的阐述。我们参照了各地区的体系实施指南文件，对相关要求进行了列表整理，也分别从委托方和受托方两方面列出体系管理职责和要求，以期能够更清楚地了解和帮助制定规范注册人制度双方的质量管理体系。详见下文。
1）应建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行。 2）确定一名管理者代表。 3）配备专职的研发技术人员，具有相应的专业背景和工作经验。 4）配备专职的质量管理人员。 5）配备专职的法规事务人员。 6）配备专职的上市后事务人员。 7）对受托生产企业从事影响产品质量工作的人员进行与委托生产产品相关的生产、质量方面的培训。 1）应当建立与医疗器械受托生产过程相适应的质量管理体系并保证其有效运行。 2）确定一名管理者代表。 3）配备与受托生产产品相适应的技术人员、生产人员和质量管理人员。 4）指定专人与注册人进行对接、联络、协调。 5）在注册人的指导下，对相关人员进行培训，符合要求后上岗。
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