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即时检测(POCT)行业深度报告

2019-6-23| 编辑: 小桔灯网| 查看: 729| 评论: 0|来源: 国金证券研究所

摘要: 本报告主要观点和与市场的差异市场传统观点认为POCT是小行业,缺乏增长空间;我们认为POCT是新诞生行业,增速快;积少成多, POCT各个领域规模相加后空间可观;传统观点认为POCT行业参与者众多壁垒很低;我们认为平 ...


本报告主要观点和与市场的差异

市场传统观点认为POCT是小行业,缺乏增长空间;我们认为POCT是新诞生行业,增速快;积少成多, POCT各个领域规模相加后空间可观;


传统观点认为POCT行业参与者众多壁垒很低;我们认为平台的替换频繁,对销售和售后服务要求很高,市场份额向极少数头部企业集中是大势所趋。


传统观点认为POCT行业存在较多存量海外业务,是企业增长包袱;我们认为POCT的产品全球市场规模远较国内市场庞大,增量也非常可观。


主要内容

国际市场规模逐步扩大,OTC市场和专业POCT市场均有较大发展,其中专业市场增长快于OTC市场;全球POCT行业出现了Alere等大型企业。


POCT有技术壁垒 ,平台迭代导至行业出清:POCT技术平台和方法学不断丰富,多平台、技术快速迭代是这一行业不同于其他体外诊断和医疗器械领域的显著特点,虽然胶体金时代国内POCT企业超过百家,但随着技术的迅速替换,国内大量缺乏规模实力和技术能力的中小企业将在方法升级中掉队,而上市企业则在技术布局和前沿拓展方面占据较大优势。


POCT有空间,行业增速快,多个子领域不断兴起:国内POCT目前整体市场规模约占到体外诊断总体市场的10%以上,增速超过25%,在高等级医院突破、基层下沉两段都大有空间。在我国,POCT 产品主要包括心脏标志物、糖尿病、感染性疾病、血气/电解质、妊娠/排卵、凝血、血常规等类别,大部分产品还处于导入和成长期。


销售渠道和推广服务同样是行业壁垒:行业大部分中小企业在经销商实力和企业自身服务方面处于绝对劣势,因此未来头部企业在争夺市场增量的过程中有望获得绝大部分增量份额。


投资建议

我国POCT市场起步较晚,整体市场规模较小,但有望持续快速发展。正因为市场处于早期成长阶段,市场对行业的空间和壁垒仍有一定疑虑,我们认为POCT产品的出现和普及医学临床实践大势所趋,是体外诊断行业具备重要把握价值的潜力赛道,行业的空间和应用领域有望快速扩张;随着技术平台和产品的快速迭代,行业壁垒有望迅速提升,市场向头部企业集中,正如医疗器械领域监护、麻醉、血球诊断等领域曾经经历的路径一样。


2018年国家卫生计生委和国家中医药局制定了《进一步改善医疗服务行动计划(2018-2020年)》,提出在地级市和县的区域内,符合条件的医疗机构建立胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心,上述中心的建立将为POCT产品的发展带来新的机遇和增量。


重点公司

万孚生物、基蛋生物、明德生物等。


风险提示

行业增长放缓;分销商风险;产品注册成本上升;监管和医保政策趋严;市场竞争加剧;核心技术失密;研发不及预期;海外业务汇率风险。



我们在这一报告中的主要观点和与市场的差异

  • 在市场空间规模方面:

    • 市场传统观点认为POCT行业是小行业,缺乏增长空间;

    • 我们认为POCT是新诞生的体外诊断子行业,无论从全球市场还是国内市场来看,都处于快速发展之中,增长可观

    • 虽然单个POCT子市场规模并不突出,但积少成多,作为一种新的检验形态,POCT各个领域规模相加后空间相当可观



  • 在市场竞争格局方面:

    • 市场传统观点认为POCT行业参与者众多,壁垒很低;

    • 我们注意到,POCT行业技术平台更新和升级很快,平台的替换对研发要求很高,这是壁垒之一;

    • POCT行业对销售和售后服务要求很高,而中小企业的规模根本无法支撑全国规模的经销渠道和客服体系,大企业拥有绝对优势,这是壁垒之二;

    • 因此,未来头部企业收割中小企业,市场份额向极少数头部企业集中,是大势所趋,正如医疗器械领域监护、麻醉、血球诊断等领域曾经经历的路径一样。


  • 在海外业务方面:

    • 市场传统观点认为POCT行业存在较多存量海外业务,增长缓慢,是企业增长包袱;

    • 我们认为POCT的产品特点天然适合长途运输和海外销售,是中国体外诊断(IVD)行业最有希望实现国际突破的领域之一;全球市场规模远较国内市场庞大, 如能取得突破,即使获取少量份额,带来的增量也非常可观。


国际市场规模逐步扩大  OTC市场和专业POCT市场均有较大发展

  • 最早的快速、去中心化的检验产品,诞生于1980年代的美国(孕期血糖检测);

  • 美国实验室标准化委员会(NCCLS)在19953月发表的AST2-P文件中首次提出了POCT的概念。此后人们开始逐步了解POCT的概念和技术,POCT技术也被广泛应用于临床检验、检验检疫、传染病监测、应急反恐、慢性病监测、食品安全、毒品检验、灾害医学救援等公共卫生领域。

  • 即时检测(PointofCare Testing, POCT)是一种在采样现场进行的、 利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到结果的检测方式。POCT检验相对传统中心实验室检验方法学最大的特点在于:

    • 即时:POCT技术可以快速获得检测结果(数分钟至一小时),在对时间较为敏感的项目上(如心梗标志物检测),相对于传统中心实验室检测有较大优势;

    • 随地:POCT检测可以方便的在采样地点(如患者床边)进行,节约样本转运的时间和成本,同时方便频繁、多次检测;

    • 操作者要求低:相比中心实验室的大型检测设备和试剂,POCT产品对操作者的技术资质要求低,简便易行,可以由非专业检验师甚至由患者本人自行开展。

  • 从目前来看,POCT应用的几大主要领域有:

    • 个人健康管理:典型代表如血糖管理、妊娠检测;

    • 临床应用:如心血管类检测、感染因子检测、血气电解质类、血糖监测、儿科检测等。

    • 传染病和重大疫情检测;

    • 现场执法检测:如酒精检测、毒品检测、法医毒理检测

    • 食品安全检测

  • 随着POCT检验项目和产品的不断丰富,以及临床认识的进一步提高,POCT在临床和家庭中的应用也逐步得到普及,在IVD行业中占比不断上升。POCT产品也由过去相对单一的胶体金平台向多方法学、多平台发展,POCT市场规模在国际体外诊断总市场中的占比也在不断提升

  • 总的来说,国际POCT市场可以划分为OTC市场和专业POCT(以医疗机构、执法机构等为主)两大市场

    • 根据 Kalorama估计,2018年全球专业POCT市场规模约76亿美元,保持年均4%符合增长率,预计2023年将达到94亿美元;自我检测OTC市场2018年市场规模约108亿美元,年均复合增长约2%,预计2023年将达到120.7亿美元。

    • RCONS估计,全球POCT市场在2020年预计将达到300亿美元,其中美国市场占大约45%

    • Zion Market的估计更为乐观,2016年全球POCT市场规模约为235亿美元,预计到2022年,将成长到405亿美元,年均增长10%左右。

    • 其中OTC市场核心品种为血糖检测,消费属性较强,因此行业特点相对独立 ,本报告不做重点讨论,我们主要将对专业POCT市场的发展和趋势进行研究。


图表1:2000年世界体外诊断市场构成


图表2:2018年世界体外诊断市场构成


专业POCT市场增长快于OTC市场

  • 从目前的海外POCT行业发展情况看,专业市场的增速超过了OTC 市场。

    • 分析这一现象的原因,我们认为主要原因是血糖检测这一品种在OTC市场中的占比极高,而西方发达国家血糖检测高度普及,已经进入发展的瓶颈期,规模增长有限;

    • 相反随着POCT新产品的不断开发和品种丰富,相关即时检测产品在心血管标志物、糖化血红蛋白、便隐血、药物滥用、传染病等新领域正在获得越来越大面积的终端普及。

图表3:全球专业POCT市场概况(百万美元)

来源:Kalorama,国金证券研究所

图表4:全球OTC POCT市场概况(百万美元)

来源:Kalorama,国金证券研究所

图表5:美国医院不同领域POCT产品使用率(2011)

来源:EAC,国金证券研究所


国际市场出现了大型POCT企业

  • 目前海外POCT领域的主要企业有美艾利尔(已被雅培诊断收购)、罗氏、雅培诊断、西门子、BDQuidel等,既有国际IVD巨头的子部门,也有单独凭借POCT业务发展壮大的创新企业。

  • 其中美艾利尔的成长和对行业的激进整合颇具特点:Alere是全球快速医疗诊断测试领域的著名制造商。该公司成立于1991年,总部设在马萨诸塞州的沃尔瑟姆。该公司业务涉及三个方向,包括心脏代谢,传染病和毒理学测试,是快速临床诊断测试领域的先驱,并为全球的医疗保健专业人员和患者提供产品和服务。截至20171月,公司市值34.7亿美元。2017103日,雅培诊断以53亿美元收购Alere

    • 该公司由创始人Ron Zwanziger1991年创立,最初名为SelfCare,并于1996年上市。1996年公司将一部分血糖监测业务出售予雅培。

    • 2000年更名为Inverness Medical TechnologyIMT)。一年后,公司将其糖尿病业务出售给强生公司。并拆分成立了一家名为Inverness Medical Innovations的新公司。

    • 该公司随后通过多次并购扩大其业务,其中规模较为可观的包括UnipathClondiagIonian TechnologiesTwistDxWampole LaboratoriesOstex InternationalBinaxBiositeHemoSenseCholestechRedwood ToxicologyConcatenoBBI HoldingseScreenStandard Diagnostics以及Axis-Shield等。

    • 其中Biosite拥有心血管标志物和毒物检验顶尖平台Triage,此次收购为公司跻身世界一流POCT公司奠定了坚实基础。2010年,公司更名为Alere2013年,该公司完成了对血气诊断公司Epocal的收购

    • 20147月,Ron Zwanziger辞去首席执行官一职,首席运营官Namal Nawana接任临时CEO。新CEO上任后,Alere战略也逐步开始收缩。

    • 20162月,雅培公司宣布以58亿美元收购Alere公司。然而,在4月份雅培要求Alere终止该交易,Alere董事会拒绝了该提议。2017103日,雅培实验室以53亿美元的降价收购了Alere,使雅培成为该领域内的领头羊。此次收购Alere,雅培公司还获得了Alere子公司Arriva Medical

  • Alere的激进扩张之路虽然以被收购落幕,但作为目前为止历史上绝对规模最大的POCT企业,其发展崛起过程第一次使产业和用户感受到了POCT行业的发展潜力和巨大价值,对行业产生了深远的影响。

图表6:国际主要POCT巨头POCT收入情况(百万美元)

来源:Kalorama,国金证券研究所

图表7:Alere收入、毛利、净利、费用支出情况(百万美元,2010年出现大幅商誉减值)

来源:Wind,国金证券研究所

图表8:Alere现金流情况(亿美元)

来源:Wind,国金证券研究所

POCT有技术壁垒  平台迭代导至行业出清

  • POCT并不是一种特定的检测方法学平台,而是一种应用模式,强调检测产品的快速、轻便和易行。无论IVD产品基于何种方法学,只要其产品特性符合“小、快、灵”的特点,都可以纳入POCT的范畴。目前市面POCT主要使用的检测方法学有:

    • 胶体金层析

    • 荧光免疫定量层析

    • 小型化学发光平台

    • 干化学法

    • 基于微流控平台的POCT方法

    • 小型核酸检测平台(基于PCR技术/非扩增检测)

图表9:常用POCT检测方法学

来源:国金证券研究所

  • 从最早的胶体金层析平台起步,POCT技术平台和方法学不断丰富,多平台、技术快速迭代是这一行业不同于其他体外诊断和医疗器械领域的显著特点,而每一次平台的升级和更换,都将对行业内企业的研发技术能力提出较大挑战,也将带来大规模的行业出清。

  • 因此,虽然胶体金时代国内POCT企业超过百家,水平良莠不齐,但随着技术的迅速替换,国内大量缺乏规模实力和技术能力的中小企业将在方法升级中掉队,而上市企业则在技术布局和前沿拓展方面占据较大优势。

图表10:国内部分上市POCT企业获批产品(仪器)

来源:药智数据,国金证券研究所

图表11:国内部分上市POCT企业获批产品(免疫荧光法)

来源:药智数据,国金证券研究所

图表12:国内部分POCT上市企业获批产品(胶体金法)

来源:药智数据,国金证券研究所

图表13:万孚生物多种检测仪器平台

来源:公司官网,国金证券研究所


POCT有空间,行业增速快,多个子领域不断兴起

  • 根据《中国体外诊断行业年度报告(2018版)》,2017年中国体外诊断市场规模超过700亿人民币(折合超过100亿美元),同比增长15%左右。根据万孚生物公司年报,国内POCT目前整体市场规模约占到体外诊断总体市场的10%以上,增速超过25%。

  • 根据基蛋生物年报估计,2018年我国POCT占据整个体外诊断市场规模的11%,我国POCT市场增长迅速,年增长率能够达至20%~30%,远超全球7%~8%年增长水平。

  • 在我国,POCT 产品主要包括心脏标志物、糖尿病、感染性疾病、血气/电解质、妊娠/排卵、凝血、血常规等类别,其中妊娠/排卵和血常规类 POCT 检测产品发展较为成熟,其他产品还处于导入和成长期。

图表14:国内主要POCT项目的发展情况

来源:基蛋生物招股说明书,国金证券研究所


高等级医院突破、基层下沉都大有空间

  • POCT产品在国内由于顺应临床需求和科室建设诉求,因而得到快速发展。为推动现场快速检测POCT技术的健康发展,促进POCT行业相关标准的建立,2014年,中国医学装备协会成立现场快速检测(POCT)装备技术分会,意味着POCT技术已经得到学术界和产业界的高度关注,成为体外诊断领域发展最快,创新最活跃,商业价值最突出的子领域之一。

  • 高水平医疗机构对检验时效性和灵活性的追求:

    • 随着现代医学诊疗水平的提高和实际临床需求的发展,部分检测(如心血管标志物、炎 症感 染 因子等)对检测的时效性和灵活性有严格且刚性的需求,为POCT检验在高等级医院发展奠定了基础;

    • POCT可有效缩短危重病人在重症病房或急诊室的停留时间, 明显提升病床周转率和治愈率,提升医院效率。

    • 此外,大型医院规模可观,病人诊疗人次和样本量极其庞大,除了加强检验科中心实验室的建设,在急诊室、手术室、监护室及临床科室配备补充检验设备和检验力量,也符合科室诉求和医院建设方向。

  • 医疗体制变革带来的基层发展机遇:

    • 根据《中国医疗器械行业发展报告》,我国基层医疗机构数量占医疗机构数量总数的95%,但诊疗人次占比仅为55%,而数量仅占3%的头部医院集中了超过40%的诊疗量。

    • 基层医疗机构在检验设备配置、检验技师人才储备方面同样力量有所缺失。POCT产品具备集成化、小型化、便携化、简单化的优点,可以提高基层医疗机构的保健服务能力和医疗质量。

    • 分级诊疗、医联体建设等医疗改革趋势有望提升基层医疗机构的诊疗患者量和检验水平。

图表15:中国居民年住院率和就诊次数情况


图表16:我国医疗卫生机构入院人数变化


来源:《中国卫生健康统计年鉴2018》,国金证券研究所


来源:《中国卫生健康统计年鉴2018》,国金证券研究所

  • 以行业近年兴起的荧光定量/半定量POCT分析仪为例进行测算,我们认为仅考虑荧光免疫定量分析仪这一平台,全国潜在装机空间接近5万台,如单机年试剂收入贡献能达到10万元左右,则仅此单一平台,行业年空间就接近50亿元。

图表17:国内免疫荧光分析仪潜在安装量计算

来源:卫计委官网,国金证券研究所

  • 在疫情(如2018年春季和2019年春季的流感流行)、自然灾害、军事行动等事件中,POCT产品会迎来额外的发展机遇。

  • 国际发达国家POCT主要面向私人诊所,标本量小(每天数个至十数个),且有医疗保险支持,对价格不敏感。而我国即使最小的社区医院,平均样本量也大大高于发达国家中小诊所,但对价格敏感,因而品种结构和产品价格与海外有一定区别。

心血管标志物检测:乘胸痛中心东风  脑卒中中心叠加助力

  • 心血管标志物POCT产品有助于医疗机构准确、及时地检测心肌坏死相关标志物,使急性心肌梗死(AMI)患者得到更好的救治。

  • 根据《中国医疗器械行业发展报告》,2015年国内心血管标志物市场大约13.5亿元:这一市场保持30%左右快速增长,预计2020市场规模有望超过50亿元。2015年心血管标志物检测市场国内进口品牌以罗氏、Alere(被雅培收购)、梅里埃等为主,合计占比超过60%;国内企业主要专注于中、小规模医院,市占率约20-30%。近年来国内心标检测头部企业(如万孚生物、基蛋生物、深圳瑞莱等)销售规模迅速提升,预计其市场份额将有明显提升。

图表18:部分上市POCT企业心脑血管标志物检测销售情况(亿元)

来源:公司公告,国金证券研究所,不同企业可能披露产品口径有所差异,万孚生物2018年数据为新心血管标志物POCT,其余年份为慢病管理POCT(除心血管外还含有一些其他项目)

胸痛中心建设为国内心血管标志物POCT检测市场的腾飞提供了宝贵机遇

  • 急性胸痛是临床最常见急症之一,占急诊就诊人数的5%~30%,其特点是病因较复杂,病情轻重不一。尤其如急性心肌梗死、急性主动脉夹层、急性肺栓塞及张力性气胸等高危胸痛疾病;

  • 急性胸痛鉴别困难,救治时间窗口短,且预后依赖于救治及时程度;

  • 我国急性胸痛患者诊疗流程存在漏诊及误诊率高 、治疗过度和治疗不足现象并存医疗资源应用不合理 、各种原因导至治疗延误、早期再灌注治疗的比例低、 二级预防措施不到位等诸多问题;

  • 胸痛中心(CPC)正是为优化急性胸痛诊疗流程而设计,以 STEMI 救治为切入点,在我国推广建立规范化的胸痛中心意义重大。

图表19:1990-2015中国城乡居民心血管疾 病死亡率


图表20:1990-2015中国城乡居民急性心肌梗死死亡率


来源:《中国循环杂志》,国金证券研究所


来源:《中国循环杂志》,国金证券研究所

  • 2016年以来,我国进入胸痛中心快速建设期,各地医疗机构整合理顺内部急诊、心内科、心外科、胸内科等科室资源,全国通过认证的胸痛中心数量迅速增加。

  • 胸痛中心的成立,带来的是内部协同能力和资源配置的提升,而要保证足够迅速的检测和反应速度,配置POCT产品,并保证足够的持续使用量也是必然的选择。

图表21:中国胸痛中心发展进程

来源:胸痛中心质控办公室,国金证券研究所

图表22:2013至2018年中国胸痛中心批次及数量

来源:中国胸痛中心,国金证券研究所

图表23:胸痛中心注册单位的增长


图表24:胸痛中心病例的增长


来源:中国胸痛中心总部,国金证券研究所


来源:中国胸痛中心总部,国金证券研究所

图表25:胸痛中心有效提升STEMI救治质量

来源:葛均波《中国胸痛中心建设现状及未来》,国金证券研究所

图表26:中国城乡居民脑血管病死亡率占主要疾病比例(%)


图表27:2017年中国城乡不同性别脑血管病死亡率(1/10万)


来源:国家卒中中心,国金证券研究所


来源:中国卫生和计划生育统计年鉴(2018年),国金证券研究所

  • 除了胸痛中心,国内脑卒中应急救治存在类似情况和问题,近年来国内脑卒中的发展有望为POCT发展带来额外机遇。

  • 卒中中心是整合神经内科、神经外科、神经介入、急诊、重症、康复、护理、医技等医疗资源,实现对卒中特别是急性期卒中进行高效、规范救治的相对独立的诊疗单元。中国卒中中心分为3级,即高级示范卒中中心、高级卒中中心和卒中防治中心。

  • 自2012年起,由当时国家卫生计生委脑防委会同各省区市卫生计生行政部门共同组织和指导符合条件的医疗机构,积极开展我国卒中中心建设的试点及标准起草工作,并于2015年5月正式启动中国卒中中心建设工作,在全国范围内逐步建成包括十家以上“国家示范卒中中心”,百家以上“高级卒中中心”,千家以上“卒中中心”的三级卒中中心网络,到2020年,基本完成覆盖全国的卒中中心体系构建。

  • 相比胸痛中心,目前卒中中心建设规模较小,现有适宜开展的POCT项目也相对较少,主要仍是S-100β、Lp-PLA2、PCT、凝血、血气等。但随着这一整体平台的建立,新POCT适用项目有望不断被开发,行业空间也有望获得提升。

图表28:三级卒中中心标准


图表29:10-17年开设卒中急诊绿色通道的基地医院数量


来源:《中国脑卒中防治报告2016》,国金证券研究所


来源:中国卒中中心联盟官网,国金证券研究所

图表30:2010-2017开设卒中预防/筛查门诊和卒中随访门诊的医院数量

来源:《中国脑卒中防治报告2018》,国金证券研究所

图表31:POCT项目和技术在胸痛中心和卒中中心的使用

来源:明德生物,国金证券研究所


感染因子检测:处于市场导入期,放量迅速

  • 感染是危害人类健康的重要医学问题,2013年美国因感染造成920万人死亡,约占死亡人数的17% 。

  • 多数感染性疾病的治愈依赖于早期的准确诊断,但由于感染的多样性和复杂性,单纯依据临床症状、体征及影像学检查等进行诊断还存在困难,而传统感染检测指标存在特异性差、早期反应慢、易受其他因素影响等缺点。

  • 与此同时,我国据相关部门在上海、 北京和重庆儿童医院的统计, 门诊就诊患儿使用抗生素的比例为80-85%,CRP、SAA、PCT的联合应用,能够有效避免抗生素的滥用,顺应临床限抗趋势。

  • 近年来,随着对感染标志物应用研究的深入,降钙素原(PCT)、C反应蛋白(CRP)、血清淀粉样蛋白(SAA)等感染标志物的检测得到临床的普遍重视,这些项目在门急诊应用普遍,检测频率较高,对检测的速度和灵活性有需求,因而迅速成为POCT产品的一大重要应用领域。

图表32:主要炎症标志物

来源:中国知网,国金证券研究所

图表33:基蛋生物、明德生物炎症感染类销售(亿元)



来源:国金证券研究所,因公司未披露部分年份无确切数据



药物滥用(毒品检验)POCT:出口市场为主,国内龙头已经形成规模效应

  • 目前国内毒品检测和药物滥用POCT产品主要市场依然在海外出口,特别是北美市场。根据世界卫生组织发布的《World Drug Report 2018》,全球使用毒品的人数在过去 8 年中保持持续增长,2016 年全球有 2.75 亿人至少使用了一次毒品。其中,美国是世界最大的毒品消费国,全世界生产的毒品 60%以上输往美国。

  • 考虑到国际毒品使用人数保持近似线性增长,未来全球毒品POCT市场的成长前景相对确定:

    • 根据Kalorama估计,2018年全球药物滥用市场超过3.5亿美元,并保持5%以上复合增长,预计2023年将超过4.5亿美元。

    • 根据市场研究机构 Trimark 的统计,2015 年毒品 POCT 产品市场规模已达到 6.2 亿美元,预计到 2018 年,将达到 8.3 亿美元的市场规模。

图表34:全球毒品使用人数

来源:WHO,东方基因招股书,国金证券研究所

图表35:全球药物滥用POCT市场(Kalorama)


图表36:全球药物滥用POCT市场(Trimark)


来源:Kalorama,国金证券研究所


来源:Trimark,国金证券研究所

  • 我们认为毒品检验POCT产品出口前景广阔,国内企业相比欧美企业在成本和产业配套方面拥有突出优势,而万孚生物、东方基因目前市场份额从全球视角计算仍然只有低个位数水平,未来成长空间依然广阔,毒检业务是企业成长动力而不是增长的负担

图表37:部分企业毒品检验POCT销售情况(百万元)

来源:公司公告,国金证券研究所


传染病检测:海外出口同样突出 分子POCT崭露头角

  • POCT技术在传染病检测方面相比不仅获得结果更为快速,也能在更多灵活的场景下(如基层医院、民营诊所、社区保健中心、公共应急事件等)使用,对于公共卫生安全具有重大意义。同时,流感、HBV、HIV等品种在家庭领域检测也拥有广阔市场。

  • 传统的传染病POCT技术主要基于免疫反应和胶体金平台,近年来众多分子诊断POCT平台也在逐步进入商品化和实用化阶段,进一步提高POCT方法的灵敏度。

图表38:分子POCT技术报道活跃

来源:《军事医学》,国金证券研究所

  • 传染病POCT产品海外需求旺盛,WHO、比尔及梅琳达·盖茨基金会等组织及外国政府等也有集中采购需求,国内部分企业在该领域具备一定竞争力。

  • 根据Trimark的市场调查,2014年全球传染病类 POCT的消费总额为 8.47亿美元, 预计2018年可达 12.59亿美元。而根据Kalorama预测,2018年全球专业POC诊断市场中传染病检测市场规模大约11亿美元,年均增长5左右%,2023年有望达到13.6亿美元。

  • 根据《中国医疗器械行业发展报告》,2015年,我国传染病POCT市场大约5亿元人民币。我国主要传染病POCT企业有万孚生物、科华生物、杭州艾博、东方基因等。


血气POCT市场:进口品牌统治,国内企业未来有望打开局面

  • POCT血气分析项目主要反映患者通气、换气,以及机体酸碱状态及电解质水平的情况,主要用于对呼吸衰竭、酸碱平衡失调等的诊断与治疗,以及指导氧气治疗和机械通气等。

  • 2015年,国内血气电解质POCT市场规模大约10亿人民币左右,但过去罗氏、雅培、雷度米特等进口品牌对血气POCT市场的垄断相对巩固,国产POCT市场份额不足5%。这一现象的主要原因是血气电解质检测产品事关危重病人生命安全,且技术壁垒和品牌壁垒较高。

  • 近年来,随着国内企业技术不断发展,理邦仪器、万孚生物、普朗医疗、惠中医疗等国内血气分析企业整体水平不断上升,未来有望实现突破,逐步提升市场影响力。


销售渠道和推广服务同样是行业壁垒

  • POCT企业与大多数其他IVD子行业一样,主要采用经销模式,或以经销为主,直销为辅。与经销商达成合作意向后,公司与其签订经销协议、就销售价格、结算方式等销售政策进行约定。经销商有采购需求时,向公司提交采购订单,确定具体的采购品项、数量和型号,公司按照经销协议约定的销售价格和结算方式向经销商发出商品。

  • 我们认为渠道和经销商同样是行业的重要壁垒之一:在行业兴起的过程中,少数头部企业拥有了行业最优质的销售资源,建立了全国性的经销网络,这是公司实现长期销售增长的先决条件,而后发企业很难有这样的机遇。

  • 此外,经销商不能胜任产品的学术推广、技术支持、持续服务等工作,随着行业的成长,头部企业越来越重视建设企业自身的推广和直服队伍,企业学术推广人员和技术服务人员数量持续增长。

  • 相比之下,行业大部分中小企业在经销商实力和企业自身服务方面处于绝对劣势,因此未来头部企业在争夺市场增量的过程中有望获得绝大部分增量份额。

图表39:POCT销售人员数量

来源:公司公告,国金证券研究所


投资建议:重视POCT行业的快速成长和竞争格局改善

  • 我们认为POCT当前在全球范围内仍然处于成长期,我国POCT市场起步较晚,尚处于发展初期,整体市场规模较小,医院等终端渗透率较低,但有望持续快速发展。

  • 正因为市场处于早期成长阶段,市场对行业的空间和壁垒仍有一定疑虑,我们认为POCT产品的出现和普及医学临床实践大势所趋,是体外诊断行业具备重要把握价值的潜力赛道,行业的空间和应用领域有望快速扩张;随着技术平台和产品的快速迭代,行业壁垒有望迅速提升,市场向头部企业集中,正如医疗器械领域监护、麻醉、血球诊断等领域曾经经历的路径一样。

图表40:行业的逐步成熟带来壁垒提升和玩家集中

来源:上市公司公开交流资料,国金证券研究所

  • 相比其他体外诊断检验产品,POCT产品属性天然适合出口和全球贸易,海外业务有望更早取得突破,行业长期空间也应从全球市场角度看待。

  • 2018年国家卫生计生委和国家中医药局制定了《进一步改善医疗服务行动计划(2018-2020年)》,提出在地级市和县的区域内,符合条件的医疗机构建立胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心,上述中心的建立将为POCT产品的发展带来新的机遇和增量。


重点公司

  • 万孚生物:国内POCT综合性龙头,国内外多平台多技术均衡发展

    • 公司专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务,是国内POCT的龙头企业之一。经过二十多年的发展,公司已构建了较为完善的技术平台和产品线,是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。公司收入、净利润体量在国内同行业企业中处于优势地位。

    • 公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台,以及仪器技术平台和生物原材料平台,累计获得CFDA、FDA、CE、加拿大MDALL等产品注册证391个。

    • 并依托上述八大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检(药物滥用)、优生优育等检验领域的丰富产品线,产品销往全球140多个国家和地区,广泛运用于基层医疗、危急重症、临床检验、疫情监控、血站、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。

  • 基蛋生物:国内心脏标志物和炎症标志物龙头 收入利润体量可观

    • 公司专注从事体外诊断产品的研发、生产和销售,主要产品为体外诊断试剂及配套仪器,涵盖POCT、生化、化学发光、血球等多个技术领域,覆盖心血管、炎症、肾脏、甲功、激素、糖代谢、血细胞等多个检测领域。

    • 公司已建立了多个技术平台,建立了胶体金免疫层析、荧光免疫层析、生化胶乳试剂、化学发光和诊断试剂原材料开发五大技术平台。

    • 公司建立了完善的国内外市场营销网络及售后支持体系,在国内各大省区基本建立了子公司或办事处,海外市场业务覆盖欧洲、非洲、中东等110多个国家和地区,直接合作的海外经销商达200家;同时,公司积极利用专业学术活动的机会,继续加大品牌建设力度。

  • 明德生物:POCT上市新力量

    • 公司主要从事POCT快速诊断试剂与快速检测仪器的自主研发、生产和销售,公司的主要产品包括POCT快速诊断试剂与快速检测仪器,其中快速诊断试剂分为感染性疾病系列、心脑血管疾病系列、肾脏疾病系列、糖尿病系列、妇产科优生优育系列、健康体检系列等六大类。

    • 2018年7月10日,公司首次公开发行股票并在深圳证券交易所中小企业板挂牌上市。

    • 公司将依托国内研发中心的建设,进一步加大对技术研发的投入,在POCT新产品、核心原材料制备、生化诊断、分子诊断、移动心电五大项目及相关技术平台上增加研发投入,坚持生产一代、开发一代、预研一代、储备一代的科研方针。

  • 东方基因:海外业务迅速发展 申报科创板进行当中

    • 公司成立于2005年12月,是一家专业从事体外诊断产品研发、生产与销售的公司,目前已完成从抗原抗体等生物原料,到体外诊断试剂以及体外诊断仪器的全产业链布局,形成了以POCT即时诊断试剂为主导产品,重点发展分子诊断、生物原料、诊断仪器和液态生物芯片等产品的业务格局。

    • 公司产品主要应用于毒品检测、传染病检测、优生优育检测、肿瘤标志物检测和心肌标志物检测。其中毒品检测和传染病检测是两大核心产品系列,收入占比超过75%。

    • 公司一直秉承全球化发展战略,已取得CFDA产品证书及备案凭证66项,FDA(510K)产品认证31项,欧盟CE产品认证225项,加拿大MDL产品认证67项,墨西哥医疗器械产品认证3项,产品远销北美洲、亚洲、非洲、欧洲、南美洲和大洋洲,客户遍布全球一百多个国家,并在美国、加拿大设立了全资子公司,外销占比约95%,是国内少有的全面打开海外市场的医疗器械生产企业。

    • 2019年公司申报科创板IPO,当前正处于申报进程中。


风险提示

  • 如果不能进一步开拓新的产品应用,行业当前高增长可能放缓;

  • POCT产品销售中分销商发挥重要作用,如果分销商管理出现事故或失误,则可能影响整体销售增长和企业发展;

  • POCT产品众多,且需要保持快节奏的新产品注册和上市,如果注册成本和难度上升,可能会导至POCT企业产品研发和市场化成本上升;

  • 医保降价和控费政策趋严,可能对POCT市场拓展和终端用户使用产生压力;

  • 市场竞争加剧影响企业增长,并对POCT产品的价格和费用水平产生压力;

  • 核心技术失密及核心技术人员流失的风险;

  • 新产品研发进度不及预期;

  • 海外出口业务的汇率波动风险;

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