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科学仪器及试剂关税将加征25%,国产品牌的喜和忧

2019-5-15| 编辑: 面气灵| 查看: 290| 评论: 0|来源: 基因慧

摘要: “关税原是一种保险费,它是为了防备遇敌蒙受损失而投保的,正像现在流行的对于海险、风险、气候引起的危险、船险以及其他一切危险所投的保险一样。”——〔英〕配第《配第经济著作选集》《赋税论》一关税事件回顾根 ...



“关税原是一种保险费,它是为了防备遇敌蒙受损失而投保的,正像现在流行的对于海险、风险、气候引起的危险、船险以及其他一切危险所投的保险一样。”——〔英〕配第《配第经济著作选集》《赋税论》



关税事件回顾


根据国务院官网消息,2019年5月9日,美国政府宣布,自2019年5月10日起,对从中国进口的2000亿美元清单商品加征的关税税率由10%提高到25%。5月13日,国务院关税税则委员会决定,自2019年6月1日起,对原产于美国的部分进口商品提高加征关税税率[1]。其中诊断试剂(税号:30063000)属于加征25%关税税率的商品范围,加征5%关税的清单涉及气相色谱仪、液相色谱仪、电泳仪、质谱联用仪等,总计约130余项科学仪器及部件加征关税。


回顾2018年6月16日,国务院关税税则委员会发布关于对原产于美国500亿美元进口商品加征关税的公告;约两个月后,根据有关部门、行业协会、企业的意见,为最大限度保护国内消费者和企业利益,国务院关税税则委员对美加征关税商品清单二的商品作适当调整,2018年8月8日,原来列入清单中与诊断试剂有关的产品税号38220010和38220090被删除。


时隔不到一年,诊断试剂(税号:30063000)再次列为加征25%关税税率的商品范围,引起业内人士的再次讨论。有的表示增加了供应链成本,有的表示是国产IVD的机会,也有的表示可以不同税号报关或者期待再次被移除清单。从客观上讲,这是全球政治环境下“不得不”的宏观调控做法,并非有意干预市场经济秩序。同时,关税一旦实施,这对于全球的基因诊断市场会带来较大的影响,而对于国产品牌的生存和发展,利弊兼具。





基因诊断供应链的国产替代品


我们先从供应链管理的当下运营问题看。


目前基因诊断市场刚刚从一年多的资本寒冬稍松一口气的时机,成本控制和现金流管理是企业的第一要务(所以看到部分企业已开始战略性精简部门和裁员,聚焦盈利业务)。


进口诊断试剂关税提高,除了观望政策变化和报关方式调整外,从长期供应链管理,中下游企业和临床科研机构寻找国产替代品是运营所需。


首先,这里简要梳理基因诊断领域可能会作为进口替代品的国产品牌代表(不完全统计,抛砖引玉,疏漏之处,欢迎留言补充)。



1. 测序仪

在当前的加征关税税率的商品清单中,并未出现测序仪关键词。但我们知道,耗材试剂、测序仪和诊断试剂目前基本是配套生产和出售的,相互影响。2016年之前市面上生产的主流测序仪供应商包括美国Illumina和Thermo Fisher(二代测序仪)、Nanopore和PacBio(三代测序仪)等。2016年后,华大集团qixia华大智造(MGI)量产国产测序仪(二代),这是目前唯一可稳定量产且投入使用测序仪的国产品牌,当前对Illumina。


作为近期华大集团战略调整后最重要的两大板块(另外一个是上市公司华大基因,主要提供医学服务和科技服务)之一,华大智造定位于“生命科技核心工具缔造者”,正筹备上市。主打产品是高通量测序仪以及关联的建库试剂、工作站等平台建设(当前主打型号为MGISEQ-2000),同时和华为合作的远程超声诊断系统已投入使用,在单细胞染色体变异检测试剂盒等方面也有布局。核心优势是并购Complete Genomics基础上的知识产权和当前区域发展模式下的议价权。同时也存在局限,见下文。



2. 分子酶

DNA聚合酶、连接酶等分子酶制剂是分子诊断应用领域的核心酶原料,同时对研发和生产质量体系要求严格。老牌的分子酶制剂公司包括Thermo Fisher、Roche、NEB、Promega、Qiagen、KAPA等。


国内分子酶代表企业不少,以翊圣生物为例,在NGS(高通量测序)领域对标NEB,代表产品包括Hieff qPCR SYBR Green Master Mix、MaxUp II DNA建库试剂盒、Canace高保真酶等。以Hieff qPCR SYBR Green Master mix产品为例,可以区分2倍以上基因的表达量差异,可满足于科研中的大多数基因。 



3. 基因捕获

早期的基因捕获产品主要由两大厂商提供,来自美国的Agilent和Nimblegen。2007年Nimblegen被Roche以2.725亿美元收购后[2],除了Agilent,Illumina的基因捕获和试剂平台也发展起来,特别是在2011年收购Epicentre Biotechnologies后。同时由于仪器和试剂的配套的垄断,在议价和售后服务上,早期海外厂商也存在一定的封闭生态,保证了财报的数字同时也反向激发了合作伙伴成为竞争对手。


目前国内基因捕获代表企业逐渐增多,代表公司包括艾吉泰康、联川生物等。根据官网,艾吉泰康主打产品是液相芯片捕获和多重PCR捕获,适用于MGI和Illumina等平台。但在2019年逐渐从产品转向服务,包括测序+捕获的科技服务方案,其展示的基因合成平台仍值得期待。联川生物早期隶属于美国公司LC Sciences,2018年反向控股了LC Sciences。其自主研发的一步式靶向基因捕获技术(VariantProTM)拥有国际PCT专利。同时其定制化Panel推向市场之路艰难,从官网上看逐渐转向肿瘤基因检测/筛查试剂盒和常规科技服务。



4. 无创DNA产前检测(NIPT)试剂盒

NIPT作为第一个标准化且广泛应用于临床的基因产品,一方面来自临床常规检测的需求(血清筛查检出率约65%,假阳性率5%,1%羊水阳性率等),需要提高检出率同时降低羊水穿刺的无创检测方法;另一方面香港中文大学卢煜明(Dennis Lo)教授在1997年发布在母亲外周血检测到胎儿DNA的科研成果的转化[3]。


所以2014年开始,国家药明监督管理局开始批准NIPT相关试剂盒,华大基因(SZ.300676)、达安基因、博奥生物、贝瑞基因(SZ.000710)先后自2014年6月-2015年3月产品化NIPT。已经成熟应用到国内市场,在技术成熟和母婴生物样本遗传资源管理的政策敏感度下,获得稳定的发展环境。目前检测样本预计超过600万份,同时在价格上,由华大基因发起的区域发展政策带来的规模化低价采购策略,率先将原有均价2000-3000降低到千元以下,褒贬不一。这点从行业秩序和生态,仍存在监管和价格进一步规范的必要。对标公司包括美国的Sequenom、Natera等。



5. 肿瘤伴随诊断试剂盒

肿瘤伴随诊断是继NIPT后另一个成熟应用的临床基因产品。自2016年FMI的卵巢癌BRCA伴随诊断试剂盒上市后,Thermo Fisher的非小细胞肺癌BRAF/ROS1/EGFR试剂盒、Illumina的转移性结直肠癌KRAS/NRAS试剂盒先后获得FDA批准上市。2017年11月,MSKCC(468个基因)和FMI(324个基因)的泛癌种多基因检测试剂盒先后在美国上市。得益于NGS的成本降低和大样本研究带来的有效性,基因检测方式逐渐从单基因到大Panel,从单癌种到泛癌种。


肿瘤基因诊断产品早期在中国的落地,以FMI为例,被Roche收购后,2018年4月与迪安诊断独家合作,在中国大陆实现FMIqixiaFoundationOne®、FoundationOne®Heme和FoundationACT®产品的肿瘤临床应用。对于乳腺癌的OncoTypeDX(21基因检测)和MammaPrint(70基因检测)则通过代理方式进入中国。


目前国内的肿瘤诊断,早期以PCR为技术平台的试剂盒,供应商包括为真生物、艾德生物等。近年特别是2018年获批的NGS肿瘤诊断试剂盒包括燃石医学、诺禾致源、世和基因、艾德生物。另外,吉因加、华大基因、求臻医学等也在筹备相关肿瘤诊断试剂盒报证。





贸易战下的国产诊断产品的祸福相依


除了机构运营角度,从行业生态和长期战略角度看,更多问题需要理性看待。


1)垄断和开放

作为一度垄断部分领域的华大集团的子公司,华大智造经济和舆情的风口浪尖上近期完成2亿美元的首轮募资,自2015年起以每年不低于一个新品发布的速度,迅速拉低国内测序成本,同时通过“一带一路”进入欧亚国家市场。


从中下游合作伙伴来看,它打破了既有的进口垄断同时是否会形成新的垄断,这也是部分地方政府在观望的。从华大集团的投资案例和“全球测序者计划”的战略节奏,可以看到开放的意识。反观腾讯的“3Q”大战后对封闭生态的反省,在“赋能”及“平台”层面,仍需要不断变革。经济下行和体量发展情况下,上市公司的生存和民生使命的平衡是摆在战略制定者的一大难题。



2)知识产权

早期贴牌的国产测序仪在市场竞争中未获得相对优势,而收购Complate Genomics后获得知识产权的生产设备、试剂耗材和科研人员,带来真正的价格普惠。在肿瘤诊断试剂盒等领域,代理基于渠道优势,将成本转移到病人身上,从长期看商业模式和自主性仍不够稳定。


未来即将在中国诞生的知识产权交易市场,生物技术是其中核心产业之一。这方面的意识和人才均需发展。



3)国际技术交流和数据平台

1998年,国务院办公厅转发了科技部、卫生部制定的《人类遗传资源管理暂行办法》,主要是对DNA等生物样本和数据的出入境的管理。而同时我们看到,1999年,我国参与人类基因组计划(HGP),通过此计划诞生的华大基因(现为”华大集团“)以及国内基因技术产业化发展,这无一离不开国际技术交流。基于HGP、HapMap(人类单体型计划)、1000 Genome Project(千人基因组计划)、欧盟MetaHIT计划(人体肠道宏基因组计划)等国际合作计划诞生的标准和数据平台,到目前依然滋养着国内外科研机构、企业和临床单位。


因此,封闭和开放,保护和自由竞争,应用于行业和企业中长期不同策略上,仍在不断变化,需要客观看待和制定战略。



5)民族主义和全球行业生态格局

这个问题在其他领域产业化进程中也绕不开。互联网早期的开放激发了一批创业者和基础平台的建设,后期的保护使得部分互联网头部企业丧失了创新活力,而依赖于本土垄断资源。


基因或者生物行业的样本、数据可能比互联网信息数据更敏感的信息,而同时基因和生物领域产业化目前仍在早期,摆在政策决策者面前,稳定和创新发展都很重要,前者的“收”和后者的“放”,可能需要和产业一线进一步互动,构建第三方行业决策信息平台,或可找到中间点。

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