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2018年度美国FDA批准肿瘤药物汇总

2019-1-11| 编辑: 小桔灯网| 查看: 306| 评论: 0|来源: 元码基因科技

摘要: 在刚刚过去的2018年,美国FDA可谓是“战果累累”,在血液/癌症领域,共发布了62条公告,其中,药物新适应症38条,新药上市20种,包括实体瘤新药9种,血液病新药11种,此外还有新上市的仿制药4种。在9种实体瘤新药里 ...

在刚刚过去的2018年,美国FDA可谓是“战果累累”,在血液/癌症领域,共发布了62条公告,其中,药物新适应症38条,新药上市20种,包括实体瘤新药9种,血液病新药11种,此外还有新上市的仿制药4种。

在9种实体瘤新药里,包含数次”首个“:首个凭借无转移生存期的临床终点获批的新药、首个治疗肾上腺髓质瘤的药物、继Keytruda之后备受关注的广谱抗癌药,等等。精彩纷呈,喜闻乐见,下面小编就给大家具体介绍介绍!


1

177Lu-dotatate——罕见消化道癌症的放射性药物

1月26日,FDA批准了诺华子公司法国Advanced Accelerator Applications公司Lutathera用于治疗生长抑素受体阳性的胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NETs),包括成人前肠、中肠和后肠神经内分泌肿瘤。

Lutathera是一种Lu-177标记的生长抑素类似物,其应用属于新兴的肽受体放射性核素疗法(PRRT),可以与特定肿瘤表达的生长抑素受体结合,使药物进入细胞,释放辐射来损伤肿瘤细胞。该药已于2017年10月被欧盟批准上市,且在美国和欧盟均被授予孤儿药地位。这是FDA正式批准用于治疗神经内分泌肿瘤的放射性药物。



2

Apalutamide——首个治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的药物

2月14日,FDA批准强生Erleada (apalutamide)上市,用于治疗非转移性(前列腺癌细胞未扩散)去势抵抗(激素治疗后疾病仍进展)的前列腺癌。

Erleada是新一代竞争性雄激素受体(AR)抑制剂,可阻止雄激素与AR结合,阻止AR易位至细胞核,阻止AR介导的DNA转录。该药是FDA批准的首个治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的药物,也是首个凭借无转移生存期(40.5 vs 16.2个月)的临床终点获批上市的肿瘤新药。


3

Encorafenib+Binimetinib——黑色素瘤靶向用药新疗法

6月27日,FDA批准使用encorafenib和binimetinib联合用于患有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者同时获批的还有其伴随诊断试剂盒THxID BRAF Kit (bioMérieux)。

Encorafenib是一种激酶抑制剂,可以诱导与RAF/MEK/ ERK途径抑制相关的肿瘤消退。Binimetinib是丝裂原活化的细胞外信号调节激酶1(MEK1)和MEK2活性的可逆抑制剂。相比单药治疗,encorafenib和binimetinib的联合使用可以同时靶向RAS/RAF/MEK/ERK途径中的两种不同激酶患者的中位生存期可由7.3个月延长至14.9个月


4

Iobenguane I 131——治疗罕见肾上腺肿瘤

2018年7月30日,美国FDA批准iobenguane I 131用于治疗腺瘤已扩散,需要进行全身治疗无法通过手术切除的罕见的肾上腺肿瘤(嗜铬细胞瘤或副神经节瘤)成人和12岁的青少年

嗜铬细胞瘤,又名肾上腺髓质瘤(发生在肾上腺外时称为副神经节瘤),是一种罕见的肾上腺肿瘤,起源于肾上腺髓质,交感神经节或其它部位的嗜铬组织,肿瘤组织可持续或间断地释放大量的儿茶酚胺,引起阵发性或持续性高血压和代射紊乱严重者可发生急性左心衰竭和脑出血因此患有这些罕见癌症的患者因多种不良反应,无法进行手术和全身化疗Iobenguane I-131是一种胍类似物,对交感神经系统和相关肿瘤的组织具有特异性亲和力。Azedra是第一个获得FDA批准的治疗嗜铬细胞瘤药物可以在降低患者血压的同时,缩小部分患者体内的肿瘤体积临床效果显著


5

Dacomitinib——二代EGFR抑制剂上市

9月27日,美国FDA批准Vizimpro(dacomitinib)作为一线疗法,治疗EGFR 19del和21 L858R突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者

达克替尼是二代EGFR抑制剂,可以不可逆地结合EGFR蛋白和ERBB家族的其他受体类型,其上市历程可以说是曲折万千。由于其较强的副作用,达克替尼在肺癌靶向药家族中曾一度不被认可;但对患者进行基因分子分型筛选后,达克替尼在具有EGFR exon19 del或exon21 L858R突变分子特征的患者中显示出了更优的疗效。ARCHER 1050临床试验结果显示,相比于吉非替尼,达克替尼明显延长了患者的中位无进展生存期,由9.2个月延长至14.7个月,中位总生存时间由26.8个月延长至34.1个月。


6

Cemiplimab-rwlc——全球第6款PD-(L)1抗体

9月28日,FDA批准Libtayo® (cemiplimab-rwlc)上市,成为目前唯一一个获批用于转移性/局部晚期皮肤鳞状细胞癌的药物

Libtayo的获批基于R2810-ONC-1423R2810-ONC-1540两项临床试验。试验的主要终点为客观缓解率(ORR)。在108名CSCC患者中,47.2%的患者接受的Libtayo治疗后肿瘤消失或者缩小,并且在数据分析时大多数患者仍然对疗法产生应答。在4月30日,FDA授予Cemiplimab优先审批资格,仅用151天便获批上市。该药物成为全球第6款PD-1/PD-L1抗体,也是获批的全球第3款PD-1抗体


7


Talazoparib——全球第4款PARP抑制剂

10月16日FDA批准talazoparib(TALZENNA)用于患有

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