医疗器械发生变动后我该怎么办之NMPA篇

医疗器械发生变动该如何处理，厂商可以参考《医疗器械注册管理办法》(即我们通常说的4号令), 在4号令的第六章的第四十九条对于变动该如何处理有明确的规定。原文是这样的:

可以看出变动分两种情况，登记事项变更和许可事项变更，登记事项变更相对比较简单，因此相应的药监局处理起来也比较快，4号令的第五十条规定，如果提交的资料没有问题，相应的药监局应该在受理后的10个工作日内处理完毕，颁发医疗器械注册变更文件。

许可事项变更会比较复杂，4号令的第五十一条也规定了相应的药监局应按照4号令第五章规定的时限组织技术审评, 即二类医疗器械60个工作日，三类医疗器械90个工作日。

体外诊断试剂发生变动该如何处理，体外诊断试剂的厂商可以参考《体外诊断试剂注册管理办法》(即我们通常说的5号令) , 在5号令第七章的第五十八条和五十九条有规定。以下是原文:

需要特别注意的是，在第五十九条列出了一些不属于变更的情况，既然不属于变更，体外诊断试剂厂商就要当提交新的注册申请来处理。

从以上信息可以看出，NMPA对于变动该如何处理给出了较具体的信息，这个和FDA,CE不一样, FDA和CE的方式是给你一个原则，让你自己去判断该如何做。无所谓好坏，只是监管的方式不同。对于医疗器械厂商来说如果其产品同时销往中国、欧洲和美国，在开始变动之前一定要先去仔细评估变动的影响，因为这是牵一发而动全身的事情。

参考资料：

[1] 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

[2]《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）