上海市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市

昨日（7月5日），上海市食品药品监督管理局发布《关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告》（以下简称公告），《公告》提出，“强化自贸试验区改革同上海市改革的联动，各项改革试点任务具备条件的在浦东新区范围内全面实施，或在上海市推广试验”的要求，在前期试点的基础上，经研究，决定将该试点扩大至全市，即将医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市，允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

所谓“医疗器械注册人制度”，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”，医疗器械注册人制度是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。

过去，我国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式，这影响了创新研发和持续提高产品质量的责任和热情，限制了创新要素的合理配置，亦与国际通行规则不符。制度一出，企业则不用再背负生产设备、人员、场地等资产运营压力，可将资源和精力更多投入到产品的研发创新上，有利于加快创新产品的推出和落地。从行业内部来看，这也有利于企业结构调整，突破土地资源和环境资源约束，推动医疗器械产业链上下游分工与合作。

2017年12月，上海市食药监局发布《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称试点方案），行业企业反响便十分热烈。2018年2月27日，微创医疗子公司上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪获批，委托上海微创电生理医疗科技股份有限公司，成为获批上市的首个第二类医疗器械产品，这标志着上海自贸区医疗器械注册人制度改革试点工作正式落地。

根据文汇报的报道，目前上海市已有三家企业的六个产品按照《试点方案》获准许可，三家企业的九个产品进入优先注册检测通道，其中两家企业的七个产品通过注册检测，57家企业有参与试点意向，已获准许可的三个试点案例分别针对集团内委托、非关联主体跨区域委托、已上市产品通过本试点扩大生产场地等情形，涵盖了第二类医疗器械和体外诊断试剂。

不过，上海市食药监局在试点中发现，因受限于试点范围，难以充分发挥区域内资源配置的优势，诸多有试点意向的企业只能通过在自贸区另设公司的方式参与试点，不少企业迫切希望试点范围扩大至全市。

上海市食药监局器械注册处处长林峰表示，此次试点范围扩大至全市，将进一步解决企业参与试点受到区域限制的问题，使企业参与热情进一步提升，试点类型将不断丰富。也将进一步推动本市各医疗器械企业的差异化分工协作，形成各区园区聚集效应，资源优化配置效应也将愈加显现。

另悉，上海市食药监局还在积极推进第三类产品纳入试点的服务和与国家局器审中心的对接，以早日实现试点产品类别全覆盖。