海南IVD挂网|没有中标or销售记录？对不起，不得申报！

2018年6月7日，海南省卫计委印发《海南省公立医疗卫生机构体外诊断检验试剂集中挂网阳光采购实施方案》，要求对体外诊断检验试剂开展集中挂网阳光采购。经过近半年对意见稿的征求完善，海南对IVD产品集中挂网的要求进一步明确,预计正式招标工作近期将展开。

1、《实施方案》重要变动

• 限价挂网，没有限价参考的不得申报

正式方案对采购方式没有改动，依旧是限价挂网。不过额外明确的是：2015年以来，没有相关省中标价、挂网限价的产品，也没有本省公立医疗卫生机构采购价的产品，此次不得申报！也就是说2015年以来，在全国各省没有中标/挂网记录或在海南没有销售记录的，不好意思这次先不带你玩了，等着备案或增补吧。

• 特殊需求产品可以备案采购

关于采购工作，海南省作出进一步完善：针对平台没有挂网，但临床需求量较大又不可替代的产品，可由省直属医院或市县卫生计生行政部门向省卫计委申请备案采购，需在每季度最后一个月28日前集中报送网下采购相关信息。

• 定下回款时间期限

现在各地对回款问题的关注度大大提升，所以海南在正式方案中添加了医疗机构回款期限：不能超过3个月。这个周期相较其他省份来说算不得紧迫。

2、采购规则重点回顾

• 限价参考全国最低价、省内实际采购价

限价=min(2015年以来全国各省在执行省级中标价/挂网限价、省二级（含）以上公立医疗机构最近一次实际采购价)。虽说要参考全国最低中标/挂网价，但实际能采集到的也仅限于安徽、浙江（HPV试剂）、山西的价格。其他地区，要么是2015年以前的项目，要么暂没有IVD产品中标/挂网价格。

值得注意的是，《方案》中明确提到，对于挂网产品限价公示7个工作日，公示期间，接受各方申、投诉，与事实不符的企业，如无法澄清的，情节严重者，取消其产品挂网资格。这就意味着，如有造假行为，投诉一经核实，就取消挂网资格！

• 要求医院根据临床需求带量采购

试剂跟高值一样，省级挂网已然是准入平台，企业通过挂网进入市场后还需要经历与议价主体进行价格谈判。海南要求医院以量换价的原则与企业议价，在不高于限价的基础上进一步降低采购价。采购数量以医院上年度的实际使用数量为基础，可根据实际情况适当调整。

• 动态调整挂网目录、限价

海南省会定期对挂网目录及产品、价格实施动态调整，并建立产品新增及淘汰机制。原则上每年动态调整一次：

1）目录调整：未纳入采购目录的产品，以及新上市和医院开展新项目等所需的试剂，后期有机会进入增补目录。

2）价格调整：根据全国有关省级中标价、挂网限价及本省二级及以上公立医疗机构最近一次的实际采购最低价等情况，对挂网产品的限价进行动态调整。

• 违规操作将受到严格的处罚

去年11月，海南省卫计委发布《关于规范医疗机构采购高值医用耗材有关问题的通知》，主要内容声称部分挂网高值价格存在虚高的现象，要重点监控采购价起伏大的产品。似乎也是受此影响，海南在试剂方案中，对企业弄虚作假以及操纵成交价等违规行为一律“罚罚罚”，并具体到每条细则中。