IVD软件开发为何至关重要？

2018年年初，两大医疗器械巨头通用电气和罗氏开始联手开发辅助临床诊断的软件，它将辅助肿瘤的诊断以及治疗。这是行业历史中合作力度最大的一次。两大企业将在数据共享和软件开发商投入巨大资源。

在中国，厂家们可能还忙于追赶潮流，脑海里似乎没有IVD软件的概念。一提起IVD器械，大家可能只会想起大型小型的电子仪器，毕竟他们是看得见摸得着的。

可是软件的重要性能忽略吗？苹果手机为什么硬件差，却受到广泛好评？华为三星受人诟病，无外乎是手机软件上的差别。

IVD仪器的用户体验，很大程度上将由软件决定。除了用户的操作界面，仪器滴液的精准度，仪器内部部件的移动，很多都是软件来控制的，所以要想发挥硬件的实力，没有优秀的软件是不行的。

除了仪器控制上，诊断本身也可以通过软件来运用大数据和人工智能，也就是所谓的IVD+。

目前绝大多数IVD仪器或试剂，都是针对一个生物标记物的检测来诊断疾病，例如：某人的CRP水平偏高，那么说明有炎症存在。这种检测方法可以直接定量，然后推断结果，简单暴力，所以几十年来学术界和企业都在标记物上砸了很多的金钱与时间，目标是将每一个疾病都对应上某一种标记物。然而，虽然人体内的分子种类奇多无比，理论上可以满足这样的设想，但是近年来，像CRP这样的重要标记物已经基本找不到了。可能是因为这样标志性的重要标记物已经被发掘的差不多了。

其实，一个疾病的存在还不是仅仅一个标记物能描述的。疾病发生后，可促使人体经历多种变化，例如：酶活性、电化学信号或生化反应平衡性等生物反应的微妙变化。一种疾病可能导至的变化可以达上百种，那么只用一个标记物来诊断，就无法总是达到应有的特异性和敏感度。在很多测试中，孕妇的样本更经常出现假阳性，那是因为孕妇体内较多的生理变化对某一标记物的含量造成了复杂的影响，所以必须有额外的数据辅助诊断。

如果一个标记物不能最后说明问题，那么软件就派上用场了。如果同时对样本进行多项标记物的检测，就可以进行更准确的诊断。为什么要用软件，是因为多项标记物会产生数量巨大的组合，人脑很难记得住每一项组合对应的病症都是什么。另外，在检测多项标记物时，我们的注意力已经从性质上的判别，转移到了“相对关系”的判别，好比看一个人的血糖和血脂含量，1：5说明问题，和1：3肯定不一样，和3：1和5：1又不一样。那么如果想要判别这么复杂的关系，就只能利用计算机。

想要使计算机具备这样的能力，需要有一个完善的数据库。这其中要包含大量科学准确的诊断实例，这些都是需要人类去做的。数据库完备后，人工智能就可以进行学习，然后通过更多的实例不断矫正，最后达到高于人类的判断能力。

这就好比下国际象棋的AI，人在做诊断时，如果只看一个标记物，那就相当于只看一步棋，而计算机通过大量的学习，每做一个诊断都分析了上千个案例，那人是肯定要败给计算机。

除了AI，诊断的数据化还有很多优点。例如病人再次回来看病，数据库中可以直接调出精准的历史数据，以辅助诊断。另外，数据诊断会一次性检测病人体内多种标记物，给医生一个扎实的诊断基础，以往的检测都是医生先预判，再检测，就会出现“抓不到真凶”的困境。国外的学术论坛和论文中，确实也有人证实，大部分的诊断失误，都是诊断前的误判造成的。

通过此文，大家应该明白为什么有开篇那样的故事了，IVD软件领域至关重要，国外企业早已开始行动！国内仪器已经在核心技术上落后了，但是我们有数据上的优势，软件开发也是中国的强项，我们需要的是行业中的领导者，率先展开数据的整合和人工智能的开发，争取在起点上不落后于国外。不过打铁还需自身硬，我们仍需要规范的行业标准和医疗环境，硬件水平更要合理，不能为了炒作热点搂钱而盲目开发IVD+！

最后，作者也呼吁人们重视中国病人数据的保护，我敢肯定，外国大厂早把中国病人的数据当成一块美味多汁的牛排，尽情地切割享用了，三甲医院那么多进口的大型医疗器械，收集了多少中国人的数据，想都不敢想啊。