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【重磅】中国首款自主研发无创结直肠癌检测试剂盒获批上市!

2018-4-10| 编辑: 小桔灯网| 查看: 1731| 评论: 0|来源: 小桔灯网

摘要: 2018年3月28日,由深圳市晋百慧生物有限公司(以下简称“晋百慧生物”)研发、生产的结直肠癌无创检测试剂睿肠太™miR-92a检测试剂盒(荧光RT-PCR法)获国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市。晋百慧生物 ...

2018年3月28日,由深圳市晋百慧生物有限公司(以下简称“晋百慧生物”)研发、生产的结直肠癌无创检测试剂睿肠太™miR-92a检测试剂盒(荧光RT-PCR法)获国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市。


晋百慧生物对该产品拥有发明专利,完成该产品经国家创新医疗器械特别审批程序,使其成为首款获批的中国自主研发无创结直肠癌检测试剂。

睿肠太™仅需0.3-0.5克人体粪便样本,即可完成对样本中靶标micro RNA,即miR-92a的检测分析。


miR-92a对于结直肠癌的辅助检测是一个新的标志物,且得到了较为广泛的认可,产品样本采集方便,不会对患者造成痛苦及不适,于结直肠癌的辅助诊断提供了一种较为方便的方法,可以较快的提供检测结果以指导医生对患者的诊治,对于高危人群同时由于不同原因拒绝进行肠镜检查患者的结直肠癌临床辅助诊断具有较高的应用价值。


产品获批CFDA的网页截图

我国结直肠癌发病率高


 结直肠癌是目前最常见的恶性肿瘤之一,全球发病率高居第3,死亡率位列第4(GLOBOCAN 2012)。近年,我国每年新增结直肠癌病例高达25万人,死亡病例约14万;发病和死亡人数均占全球近1/5并持续上升!结直肠癌病因繁杂,但以环境因素(包括吸烟、酗酒、喜食红肉等不良生活习惯)为主,并在肥胖、糖尿病等人群中发病机率高于常人。

结直肠癌需要早筛


结直肠癌发展时间可长达几年甚至几十年,但仍可有效预防且有较高治愈机会。结直肠癌多数症状不典型,包括排便习惯改变(腹泻、便秘或便血)和腹部隐痛等;多数患者在发展至中晚期前并未出现严重不适。


此外,由于部分症状常与肠炎或其它原因便血相似而易被忽略或误诊,导至患者错失及早治疗的良机。因此,开发新型检测手段并广泛应用于待继续推进普及的结直肠癌人群筛查,身体检查和临床检测,是扭转我国结直肠癌发病和死亡率逐年上升的关键。

结直肠癌变过程

中国结直肠癌发病率与死亡率

总体呈上升趋势

美国结直肠癌发病率与死亡率

总体呈下降趋势

3小时内即可完成无创早期肠癌检测


目前结直肠癌临床诊断仍以肠镜结果为“金标准”。肠镜结合病理检查可有效发现肠癌及癌前病变,但因其准备过程繁杂,受检者舒适度低且有麻醉(仅针对无痛肠镜)等风险,导至受检人依从性极低,在结直肠癌高危人群中尚不足20%!另外,由于结直肠癌症状多不特异且前序辅助检测手段相关性不足等原因,肠镜检查虽手段有效,但阳性检出率也仅在10%上下。


睿肠太™ miR-92a检测试剂盒(荧光RT-PCR法)是安全、无创、灵敏、特异的结直肠癌早期诊断产品(注册证编号:国械注准20183400108),3小时内即可批量完成检测受检人粪便样本。结合临床常规检测方法,睿肠太™可作为有效的结直肠癌早期诊断、预后监测、体检以及高风险人群预防的工具,科学、有效提升结肠镜检查依丛性及阳性检出率! 

核酸提取试剂和miR-92a检测试剂盒

(荧光RT-PCR法)

睿肠太™ miR-92a检测试剂盒(荧光RT-PCR法)检测技术由晋百慧生物与香港中文大学合作研究,技术于2017年初荣获国家自然科学二等奖。临床研究在天津市人民医院、深圳人民医院及中山大学肿瘤防治中心共招募研究对象1306例,充分验证产品对正常、结直肠癌、肠息肉、腺瘤、肠炎等肠道疾病、消化道肿瘤(非结直肠癌)、结直肠癌术后等各类人群的检测分析性能,实现对结直肠癌的检测高灵敏度(71.76%)与特异性(90.23%)。

 

晋百慧生物睿肠太™ miR-92a检测试剂盒(荧光RT-PCR法)现诚招业务推广及医学检验合作伙伴,携手在结直肠癌检测领域引领方向、造福社会、转化市场!同时,晋百慧生物保证全面服务支持、共建医学检验网络、提供人性采样工具、实现样本常温运输、完善自动工作平台。 


为此,晋百慧生物特别举办"创新结直肠癌分子诊断技术研讨暨睿肠太™ 产品发布会"


会议主题:创新结直肠癌分子诊断技术研讨暨睿肠太™产品发布会


会议时间2018年4月13日(周五)全天;上午9:30开始


会议地点:上海市诸光路1700号国际会展中心上海洲际酒店(国家会展中心3号门,近盈港东路) 2楼多功能厅5+6


特邀主讲嘉宾: 于君 教授

于君,香港中文大学医学院教授,博士生和博士后导师。现任香港中文大学消化病研究所任消化肿瘤研究中心主任,香港科学工作者协会副主席,国际肿瘤基因组学会委员,香港免疫学会常务理事。长期专研于消化系统肿瘤包括胃癌,结肠癌和肝癌发病的分子机制,肿瘤分子标志物开发、肿瘤基因治疗、蛋白质组学和抗肿瘤药物试验研究,共发表SCI论文170余篇。

睿肠太™招商电话:

销售:13999880363

市场:13926087587

公司总机:0755-86573093

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