国家卫计委发布《手足口病诊断》卫生行业标准

今年3月初，国家卫生计生委发布了《手足口病诊断 》等7项卫生行业标准，这些标准将自2018年8月1日起施行。

手足口病是全球性传染病，已发现20余种肠道病毒可引起手足口病，2008年纳入丙类法定管理传染病，在我国丙类传染病中发病率和病死率居于首位，已成为我国最重要的急性传染病之一。制定手足口病诊断标准，有助于进一步规范手足口病的诊断和鉴别诊断，加强手足口病的防治，为手足口病的防治提供科学的依据。

世界卫生组织制定并发布了《 手足口病临床管理及公共卫生应对指南》，对手足口病的流行病学、病毒学、实验室诊断、EV-A71 的致病机制、临床特征及病例管理、预防与控制等进行了统一规定。

本标准内容主要包括：前言，范围，术语和定义，缩略语，诊断依据，诊断原则，诊断，鉴别诊断和3个规范性附录。

在诊断依据部分，列出了手足口病的流行病学特点、临床表现和实验室检查。诊断原则，一是根据临床表现及实验室检查结果课做出临床诊断和分型。流行病学资料可做参考；二是确诊需要手足口病相关病原学和血清学检测的阳性结果。诊断分为临床诊断病例、确诊病例。临床分型分为普通型、重型、危重型。鉴别诊断应注意与其他出疹性疾病、其他病毒所致脑膜炎或脑炎、脊髓灰质炎、肺炎鉴别。本标准适用于全国各级各类医疗卫生机构及其医务人员对手足口病的诊断。

本标准规定了手足口病的诊断依据、诊断原则、诊断和鉴别诊断。

本标准适用于全国各级各类医疗卫生机构及其医务人员对手足口病的诊断。

下列术语和定义适用于本文件。

2.1

手足口病hand,foot and mouth disease

由人肠道病毒71型(EV-A71)和柯萨奇病毒A组16型（CV-A16）等肠道病毒引起的急性传染病，多见于学龄前儿童。重症病例多由EV-A71感染所致。

下列缩略语适用于本文件。

CPE：细胞病变效应（cytopathic effect）

CV-A16：柯萨奇病毒A组16型（coxsackievirus A16）

cDNA：互补DNA

dNTP：脱氧核糖核苷三磷酸（deoxy-ribonucleotide triphosphate）

EDTA:乙二胺四乙酸

ELISA：酶联免疫吸附试验（enzyme-linked immunosorbent assay）

EV-A71:人肠道病毒71型（human enterovirus A71）HEPES：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液

Hep-2：人喉癌上皮细胞 人喉癌上皮细胞 人喉癌上皮细胞 人喉癌上皮细胞

IgG：免疫球蛋白G（immunoglobulin G）IgM：免疫球蛋白M（immunoglobulin M）

MEM：Eagle’s 培养液（eagle’s minimum essential medium）

OPD：邻苯二胺RD：人横纹肌肉瘤细胞

RT-PCR：逆转录-聚合酶链反应（reverse transcription-polymerase chain reaction）

TMB：3,3’,5,5'-四甲基联苯胺

Vero：非洲绿猴肾细胞

4.1 流行病学特点

一年四季均可发病，具有季节性分布特点，南方可出现春夏季主高峰和秋冬季次高峰，北方主要出现夏秋流行，尤其是夏季。肠道病毒传染性强、隐性感染比例大、传播途径复杂、传播速度快，在短时间内可造成较大范围的流行，流行期间，可在幼儿园、托幼机构、家庭等地出现聚集性或暴发疫情。

4.2 临床表现

潜伏期一般为2 d～10 d，平均3 d～5 d。

急性起病，发热，手、足和臀部出现斑丘疹、疱疹，口腔黏膜或咽峡部出现散在疱疹。可伴有咳嗽、流涕、食欲不振、腹泻等症状。

部分病例仅表现为手、足和臀部皮疹和/或咽峡部疱疹。少数病例皮疹不典型，表现为细小沙粒状皮疹、单部位皮疹或无皮疹。

少数病例可累及中枢神经系统，表现为脑膜炎、脑炎、脑脊髓炎，甚至出现肺水肿、肺出血和/或循环功能障碍等，病情进展迅速，可致死亡。

4.3 实验室检查

4.3.1 一般检查

4.3.1.1 血常规

白细胞计数正常或降低，重型和危重型病例白细胞计数可升高。

4.3.1.2 血糖

危重型病例可升高。

4.3.1.3 脑脊液

中枢神经系统受累时常表现为：外观清亮，压力增高，白细胞计数增多，多以单核细胞为主，蛋白正常或轻度增多，糖和氯化物正常。

4.3.2 血清学及病原学检查

4.3.2.1 用ELISA等方法在患者血清或脑脊液中检测到抗EV-A71或CV-A16等肠道病毒IgM抗体（见附录A）。

4.3.2.2 用ELISA或中和试验等方法检测患者血清中EV-A71或CV-A16等肠道病毒IgG抗体，恢复期血清比急性期有≥4倍升高或急性期抗体阴性而恢复期抗体阳转。

4.3.2.3 用RT-PCR、荧光定量RT-PCR等方法从患者鼻咽拭子、肛拭子、粪便、疱疹液、脑脊液或尸检标本中检测到EV-A71或CV-A16等肠道病毒特异性核酸（见附录B）。

4.3.2.4 用RD、HEp-2或Vero等细胞系对患者鼻咽拭子、肛拭子、粪便、疱疹液、脑脊液或尸检标本进行病毒培养，可分离到EV-A71或CV-A16等肠道病毒（见附录C）。

5.1 根据临床表现及一般实验室检查结果可做出临床诊断和分型。流行病学资料可作为参考。

5.2 确诊需要手足口病相关病原学和血清学检测的阳性结果。

6.1 临床诊断病例

符合4.2，并排除其他相关疾病。

6.2 确诊病例

临床诊断病例，并具有4.3.2之一者。

6.3 临床分型

6.3.1 普通型

手、足、臀部皮疹，口腔黏膜疱疹，伴或不伴发热。

6.3.2 重型

出现中枢神经系统受累表现，如：精神差、嗜睡、易惊、谵妄；头痛、呕吐；肢体抖动、肌阵挛、眼球震颤、共济失调、眼球运动障碍；无力或急性弛缓性麻痹；惊厥。可见脑膜刺激征，腱反射减弱或消失。实验室检查可有白细胞和血糖升高。

6.3.3 危重型

重型病例出现下列情况之一者：

a) 频繁抽搐、昏迷、脑疝等严重中枢神经系统受损表现；

b) 呼吸困难、血性泡沫痰、紫绀等呼吸功能障碍表现；

c) 皮肤花斑、四肢冰凉、心率明显加快、血压明显上升或下降等循环功能障碍表现。

7.1 其他出疹性疾病

手足口病普通型应与丘疹性荨麻疹、水痘、不典型麻疹、幼儿急疹、带状疱疹以及风疹等疾病鉴别。可根据流行病学、皮疹形态、部位、出疹时间及顺序、有无淋巴结肿大以及伴随症状等进行鉴别，以皮疹的形态及部位最为重要。最终可依据病原学和血清学检测结果进行鉴别。

7.2 其他病毒所致脑膜炎或脑炎

由其他病毒引起的脑膜炎或脑炎，如单纯疱疹病毒、巨细胞病毒、EB病毒、流行性乙型脑炎病毒等，临床表现与手足口病出现的中枢神经系统损害表现相近。对皮疹不典型者，根据流行病学史、病原学或血清学检查结果做出诊断。

7.3 脊髓灰质炎

手足口病出现急性弛缓性麻痹（AFP）时应与脊髓灰质炎鉴别。后者主要表现为双峰热，病程第2周退热前或退热过程中出现弛缓性麻痹，且无皮疹。最终依据病原学检测结果鉴别。

7.4 肺炎

手足口病危重型病例可发生肺水肿，应与肺炎鉴别。肺炎主要表现为发热、咳嗽、呼吸急促等呼吸道症状，一般无皮疹；病情进展相对缓慢，胸片加重或减轻均呈逐渐演变，可见肺实变病灶、肺不张及胸腔积液等。

本标准起草单位：首都医科大学附属北京地坛医院、中国疾病预防控制中心、首都医科大学附属北京儿童医院、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所。

本标准主要起草人：李兴旺、杨维中、王子军、钱素云、陈志海、许文波、张静、卢联合。