数字PCR又有新进展 肿瘤液体活检前景可期

在临床微生物与分子生物学论坛上，科维思的董事长兼首席科学家王焱博士指出，在晚期肿瘤患者里面，组织的检测很难真实的反映病人的肿瘤在体内的状态，尤其是当病人经过一段时间的治疗，复发、转移后的病灶与原发病灶有很大的不同，而肿瘤的异质性也决定了多个病灶通常会来源于不同肿瘤细胞的克隆，这些突变的图谱也会很不一样。

目前临床上评判肿瘤进展的金标准是影像学的检测，然而影像学的检测结果一般都是滞后的，耗费的是肿瘤患者生存的机会。

对于肿瘤病人来说，能及时的控制肿瘤的增长，才是延续生命的关键。

事实上，基于对肿瘤的液体活检，通过对肿瘤患者带有的特异性突变进行动态监控，从游离的DNA里是可以检测到肿瘤的突变的，这可以早于影像学看到病程的进展，及时的提示终端调整治疗方案。

这里真正需要的是可靠的检测手段，对高灵敏性、高特异性的要求是一大挑战，并且只有绝对定量才能满足临床动态监控的需求。

现场也有专家表示，市场上现有的技术手段包括ARMS、ddPCR、NGS等，ARMS主要针对组织活检，而组织活检面临着取样难、肿瘤异质等问题，也不能适应多次取样。

ddPCR在继发性耐药的敏感上表现不够出色，NGS虽然可以做到多个通道并行监测，但在绝对定量方面有其局限性。

而芯片式数字PCR的横空出世，则恰好填补了临床上对肿瘤液体活检未被满足的刚性需求。

王焱博士于2012年创立南京科维思生物科技股份有限公司，致力于数字PCR相关产品的临床研发。

她发现，在肿瘤患者的治疗过程中，有一个一直没有被满足的刚性需求，就是动态监控肿瘤病人的疗效。

数字PCR不仅仅可以用于伴随诊断，对于一些比如T790M的检测、评判病人是不是可以用靶向药，在治疗的过程中，还可以对病人的特有的突变进行动态的监控，这才是数字PCR在临床中真正得以拓展的应用。

数字PCR作为检测手段，样品的初始量、整个流程的把控、低频突变之间交叉污染的避免就变得非常重要。

科维思传递给终端的SOP是基于美国CLIA规程来制定的，并在培训中提出严格要求，保证检测的准确性。

据了解，科维思已经完成了基于数字PCR的第一款试剂的临床试验，其结果跟临床金标准的比对符合预期，一致率超过95%。其结果已经报到国家药监局，目前在审评的过程中。

会上，王焱博士还分享了科维思自主研发的新一代数字PCR设备。与现有的数字PCR不同的地方是用的 Real Time数字PCR，其优势在于，当对同一张芯片在PCR反应的过程中进行动态监控的时候，可以通过扩增曲线的形状来过滤掉假阳性。凭借其更高的灵敏度和特异性，通过实时的监测，把假阳性的孔有效的去除。

从科研到临床，随着终端检测的需求日益凸显，对数字PCR的呼声也越来越急迫。在16日体外诊断网举办的行业大会上，王焱博士表示光在上海就已经有4家医院购入了5台科维思芯片式数字PCR仪，并在检验实践中取得可喜的成绩。