总局器审中心与江苏省食品药品监督管理局签署合作协议

推进医疗器械审评制度改革 提升能力建设

1月30日，食品药品监管总局器审中心与江苏省食品药品监督管理局签署合作协议，成立“国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站”。总局焦红副局长出席仪式并讲话。

焦红指出，当前，食品药品监督管理系统正在深入贯彻落实党的十九大精神、全面贯彻《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、学习领会全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总局器审中心和江苏省局签署合作协议，在江苏省建立医疗器械创新服务站，对促进医疗器械产业结构调整和技术创新，深化药品医疗器械审评审批制度改革，构建科学、规范、高效的医疗器械审评审批管理体系具有重要意义。

根据合作协议，总局器审中心将与江苏省局开展多层次、多形式的合作。一是共同开展医疗器械技术审评质量管理体系研究，逐步实现双方在医疗器械审评标准和审评规范方面的统一，为实现医疗器械全国统一审评积累宝贵经验。二是在江苏建立国家医疗器械创新服务站，结合江苏省医疗器械产业特点，加强对创新医疗器械申报的指导，鼓励医疗器械创新。三是将核查与审评有机结合，共同推进第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作的规范完善。四是加强人员交流和培训，在江苏建立多学科医疗器械审评人员培训实践基地，加强和规范对医疗器械审评人员的培养。五是推动科技成果转移转化，促进创新资源深度融合与优化配置。

为加强联系推动合作，总局器审中心与江苏省局将成立合作工作领导小组，明确各自负责人，确定工作联络人，指定专门部门细化合作项目，制定年度合作内容和目标要求，跟踪督查合作事宜的落实。

签约仪式结束后，焦红在江苏省医疗器械检验所主持召开座谈会，研究落实深化医疗器械审评审批改革鼓励医疗器械创新相关工作。总局器械注册司王者雄司长，器审中心孙磊主任、许伟副主任，江苏省局莫宗通局长、俞善浚副局长、田丰总监等出席签约仪式。