医械抽检来势汹汹，械企被罚没120多万元

2017年5月26日，上海市闵行区市场监督管理局开出一大高额罚单，该市一家企业因为生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，而被罚没款120多万元。

该起案件详情如下：

行政处罚决定书文号：闵市监案处字（2017）第1202016220041号

违法企业名称或违法自然人姓名：上海威宁整形制品有限公司

主要违法事实：上海威宁整形制品有限公司生产批号为20151200、型号为M220h的硅凝胶乳房植入体共计422件经国家监督检验不符合YZB/国1836-2014《硅凝胶乳房植入体》标准要求。

处罚种类和方式：罚款(1142850元)，没收非法财物(81072.8元)

行政处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（一）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第（一）项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第（一）项

CFDA质量抽检：威宁整形硅凝胶登黑榜

今年4月16日，国家药监总局发布了2017年第8期国家医疗器械质量公告。

其中，上海威宁整形制品有限公司生产的1批硅凝胶乳房植入体，凝胶中D4、D5残留量不符合标准规定。

药监总局在公告中责成企业所在地药监部门对相关企业进行调查处理，并及时将处置情况向社会公布。

2017医械国家抽检来势汹汹！

国家抽检查出产品不合格，企业将被行政罚款，而货值金额高的，或是又伴有从重处罚清醒的，罚金也更高。

与之相对应的是，2017年的医疗器械国家抽检来势汹汹，接受抽检的企业数量明显增多。

今年以来，仅仅到截止5月24日的不到半年时间里，国家药监总局就已经发布了12期国家医疗器械质量公告，大量企业的医疗器械产品被查出质量不符合标准规定，或是标签说明书等不符合标准规定，已经远远超过了过去任何一年全年的数量。

在国家抽检力度加大的情况之下，越来越多的企业被查出所生产或经营的医疗器械产品不符合标准规定，被处以高额罚款的企业数量也越来越多了。

仅以上海市药监部门的罚单为例：

今年4月14日，上海市浦东新区市场监督管理局也曾开出百万罚单：博能华医疗器械（上海）有限公司因为经营不符合标准规定的医疗器械被累计罚没款约97万元。

与上海威宁整形制品有限公司一样的是，在更早些的时候（2017年2月23日和3月14日），药监总局分别发布了2017年第3期和第4期国家医疗器械质量公告，而博能华医疗器械（上海）有限公司被抽查出所经营的两批产品“尺寸”不合格。

此外，2017年5月22日，上海市浦东新区市场监督管理局开出罚单：上海浦东金环医疗用品股份有限公司因生产不符合经注册的产品技术要求的医用缝合针（组合针），被罚款103846.05元。

该企业也是在之前的医疗器械质量监督抽验中，被查出有两批次产品“硬度”检验项目不符合规定，复检仍不符合规定。

相关案例警示，对所有医疗器械企业而言，质量永远都是企业生存和发展的第一要素。