6个IVD产品入围CMDE发布特别审批和优先审批名单

4月21日，食药监总局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布了最新一期《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2017年第3号）》，拟同意以下8个产品进入特别审批程序：

1.产品名称：肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒（高通量测序法）

申 请 人：南京世和医疗器械有限公司

2.产品名称：芯片式数字聚合酶链式反应（DPCR）分析系统

申 请 人：南京科维思生物科技股份有限公司

3.产品名称：左心耳封堵器

申 请 人：上海形状记忆合金材料有限公司

4.产品名称：生化免疫定量分析系统

申 请 人：基蛋生物科技股份有限公司

5.产品名称：无菌心耳夹及输送系统

申 请 人：北京迈迪顶峰医疗科技有限

6.产品名称：人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）

申 请 人：天津诺禾致源生物信息科技有限公司

7.产品名称：胃癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）

申 请 人：博尔诚（北京）科技有限公司

8.产品名称：新生儿总半乳糖测定试剂盒（荧光分析法）

申 请 人：广州市丰华生物工程有限公司

同时，就在当日，CMDE公布了《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2017年第3号）》，拟定对1个产品予以优先审批，以下为该产品详细信息：