政府动态
- 浙江省重点监管107家医疗器械企业
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近日，浙江省食药监局下发《浙江省2015年医疗器械生产企业日常监督检查计划》（以下简称《计划》），旨在强化对医疗器械生产企业的的监管，建立和完善对生产企业的监管档案。还将医疗器械生产企业日常监督检查计划及 ...
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2015-10-16 00:32
- 湖北省500余家医疗器械生产企业将配备管理者代表
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人民网武汉10月11日电 为规范第二类、三类医疗器械生产企业质量管理体系的建立和实施，保持质量管理体系科学、合理与有效运行，湖北省食品药品监督管理局出台了《湖北省医疗器械生产企业管理者代表管理办法（试行） ...
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2015-10-13 05:07
- CFDA出招，57个关键决定医疗器械企业生死！
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近期，国家食品药品监督管理总局（CFDA）的监管动作不可谓不大，临床试验自查的风波还未平息，医疗器械生产企业就要面对今日一齐发布的4份现场检查指导原则。
10月10日，国家食品药品监督管理总局在其官网上 ...
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2015-10-13 05:06
- 风暴口！医械监管放三大猛招
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9月22日，CFDA副局长焦红出席在广州召开的第六届中国医疗器械监督管理国际论坛，从加强医疗器械法规体系建设、推进审评审批制度改革以及构建立体风险防范体系、强化全过程监管三个方面介绍了总局近期的工作进展。 作 ...
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2015-10-6 23:50
- 安徽拟年底出台药品和医疗器械使用监督管理办法
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医疗机构滥用药品、医疗器械，使用不合格或者未经检验的二手设备类医疗器械的，或将接到罚单。记者从省政府法制办了解到，《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法（修订草案）》（以下简称《修订草案》）正在面向社 ...
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2015-10-5 21:22
- 山东“叫停”13家体外诊断试剂企业 立案88起
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为进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，严厉打击相关违法违规行为，国家食品药品监管总局于今年4月印发了《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》，在全国范围内开展百日风险大排查和综合治理工作。山 ...
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2015-9-18 23:56
- 专家强调：医械企业须适应法治监管新常态
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2015年又是医疗器械法规制度发生“巨变”的一年。如何适应法规政策环境的新常态，对于企业的生存与发展至关重要。８月２９日，在由中国医学装备协会培训教育分会主办，赛柏蓝·中国医疗器械承办，宁波梅山保税港区管 ...
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2015-9-11 00:48
- 基层体外诊断试剂市场存在的问题及对策
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为期3个月的“风险排查和综合治理”工作有效地规范了体外诊断试剂市场的秩序，严厉打击了违法违规行为，整治工作取得了实效。但在实践工作中，笔者也发现一些问题，亟待探寻监管之策。笔者对此试做粗浅分析，不揣浅 ...
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2015-9-9 07:11
- 湖北省：二级以上医院年底全部网上采购耗材
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日前，湖北省印发《全省医药购销领域突出问题专项整治工作方案的通知》，将在全省卫生计生系统开展为期4个月的专项整治，以规范药品、高值耗材购销行为，严格执行药品网上采购为重点，减轻患者看病就医负担。
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2015-8-27 00:20
- CFDA检查组将向哪飞？重磅解析下半年飞检高危地带
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随着近年来药品安全问题频发，CFDA审核查验中心组织对国内制药企业开展了多轮飞行检查。多次检查下来的结果都不太理想，国内多家制药企业管理混乱，严重违反GMP规范，弄虚作假，问题是很严重的。本文作者就来为大家 ...
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2015-8-16 00:14
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